중등도 내지 중증 만성 요통이 있는 피험자의 부프레노르핀 경피계(BTDS)
2012년 9월 5일 업데이트: Purdue Pharma LP
중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 아편유사제 사용 경험이 없는 피험자에서 위약과 비교하여 BTDS 10 또는 20의 효능, 내약성, 안전성을 평가하는 오픈 라벨 런인(run-in) 연구를 통한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 오피오이드-나이브 피험자에서 위약과 비교하여 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS) 10 및 20의 진통 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
이중 맹검 치료 개입 기간은 12주이며, 이 기간 동안 모든 피험자에게 추가 진통제(무작위 배정 후 처음 6일 동안 속방형 옥시코돈 및 나머지 이중 맹검 단계 동안 아세트아미노펜 또는 이부프로펜)가 제공됩니다. 연구 약물 이외에.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 환경에서 안전하고 효과적인 것으로 나타난 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제입니다.
BTDS는 제한된 혈중 농도 변동으로 7일 동안 일관되고 꾸준한 용량의 부프레노르핀을 전달하도록 설계된 경피 시스템 제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Facility
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Research Facility
-
City of Industry, California, 미국, 91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey, California, 미국, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, 미국, 92610
- Research Facility
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Sacramento, California, 미국, 95831
- Research Facility
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Research Facility
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-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80128
- Research Facility
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Research Facility
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Facility
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers, Florida, 미국, 33907
- Research Facility
-
Holly Hill, Florida, 미국, 32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Research Facility
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Research Facility
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Rehabilitation Association of IN
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Research Facility
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- CTT Consultants, Inc.
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Research Facility
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Research Facility
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Research Facility
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Research Facility
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Research Facility
-
-
Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sports Med Consultants, PC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Research Facility
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Research Facility
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10004
- Research Facility
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New York, New York, 미국, 10022
- Research Facility
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Research Facility
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Research Facility
-
Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
- Research Facility
-
-
Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, 미국, 97504-8311
- Research Facility
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Research Facility
-
Chicora, Pennsylvania, 미국, 16025
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Family Care, PA
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
-
Killeen, Texas, 미국, 76543
- Research Facility
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, 미국, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Facility
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 주된 통증 상태로 중등도 내지 중증의 만성 요통(매일 몇 시간 지속)이 있는 피험자,
- 스크리닝 전 14일 이내에 비오피오이드 요법만 또는 1일 5mg 미만의 옥시코돈(또는 등가물) 용량의 오피오이드를 포함하는 요법으로 치료받은 피험자,
- 요통이 비-오피오이드 진통 약물로 적절하게 조절되지 않고 연구자가 24시간 오피오이드 요법에 적합한 후보자라고 느끼는 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 또는 연구 수행 기간 동안 계획된 허리 통증의 원인에 대해 외과적 시술을 받았던 피험자,
- 부프레노르핀에 알레르기가 있거나 다른 오피오이드에 알레르기 병력이 있는 피험자,
- 경피 전달 시스템 또는 패치 접착제에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 피험자.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검 BTDS 10 또는 20
부프레노르핀 경피 시스템 10 또는 20mcg/h 적용 7일 착용
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Buprenorphine transdermal system 10 또는 20 mcg/h 7일 동안 착용
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약 TDS
BTDS 패치와 일치하는 위약 경피 시스템, 7일간 적용
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7일 동안 경피 시스템(위약) 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계의 12주차에 지난 24시간 동안의 평균 통증 점수.
기간: 사전무작위화 단계는 6-10일의 스크리닝 기간과 27일 미만의 공개 준비 기간으로 구성되었습니다. 및 12주 이중 맹검 단계.
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통증은 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증 범위의 11점 수치 척도로 평가되었습니다.
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사전무작위화 단계는 6-10일의 스크리닝 기간과 27일 미만의 공개 준비 기간으로 구성되었습니다. 및 12주 이중 맹검 단계.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 단계의 2주에서 12주 동안 복용한 비오피오이드 보충 진통 약물의 일일 평균 정제 수
기간: 2-12주
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비오피오이드 보조 진통제 정제는 스폰서 제공 아세트아미노펜 또는 이부프로펜이었습니다.
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2-12주
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이중 맹검 단계의 4주, 8주 및 12주차에 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 수면 장애 하위 척도
기간: 이중 맹검 단계의 4, 8, 12주차
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MOS 수면 척도는 12개의 개별 항목(수면 장애 4개, 수면 적절성 2개, 적정 수면량 1개, 졸음 3개, 코골이 1개, 숨가쁨 1개)으로 구성되어 있으며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
질문 1은 1에서 5까지의 척도로 채점되고 질문 2에서 12까지는 1에서 6까지의 척도로 채점됩니다.
수면 장애 하위 척도 점수는 질문 1, 3, 7 및 8의 점수에서 파생되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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이중 맹검 단계의 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3024
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