Buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2012. szeptember 5. frissítette: Purdue Pharma LP
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, nyílt vizsgálattal, amely a BTDS 10 vagy 20 hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos és krónikus derékfájásban szenvedő, opioid-naiv alanyokon
E vizsgálat célja a Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 és 20 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus derékfájásban szenvedő, opioiddal korábban még nem kezelt alanyokon.
A kettős vak kezelési beavatkozás időtartama 12 hét, ezalatt minden alany kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésben részesül (azonnali felszabadulású oxikodon a randomizálás utáni első 6 napban és acetaminofen vagy ibuprofen a kettős-vak fázis hátralévő részében). tanulmányi gyógyszer mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint 25 éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt mutatja, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás körülmények között a közepes és súlyos fájdalom enyhítésére.
A BTDS egy transzdermális rendszerű készítmény, amelyet úgy terveztek, hogy konzisztens és állandó adag buprenorfint biztosítson 7 napon keresztül, korlátozott vérkoncentráció-ingadozás mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
539
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Research Facility
-
City of Industry, California, Egyesült Államok, 91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- Research Facility
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
- Research Facility
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Research Facility
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Research Facility
-
Holly Hill, Florida, Egyesült Államok, 32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Research Facility
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Research Facility
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Research Facility
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- CTT Consultants, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sports Med Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Research Facility
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Research Facility
-
Morgantown, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Research Facility
-
Chicora, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16025
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Anderson Family Care, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
- Research Facility
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
- Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos krónikus deréktáji fájdalom (naponta több óráig tart), mint a domináns fájdalom,
- A szűrést megelőző 14 napon belül csak nem-pioid terápiával vagy napi 5 mg oxikodon (vagy azzal egyenértékű) dózisú opioidokkal kezelt alanyok,
- Azok az alanyok, akiknek derékfájdalma nem kontrollálható megfelelően nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, és akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megfelelő jelöltek az éjjel-nappali opioid terápiára
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést követő 6 hónapon belül a hátfájás forrására irányuló műtéti beavatkozást végeztek, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezték,
- Olyan alanyok, akik allergiásak a buprenorfinra, vagy akiknek kórtörténetében más opioidokra allergiásak voltak,
- Azok az alanyok, akiknél allergiás vagy egyéb ellenjavallat van a transzdermális adagolórendszerekre vagy tapasz ragasztókra.
Más protokoll-specifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duplavak BTDS 10 vagy 20
Buprenorfin transzdermális rendszer 10 vagy 20 mcg/h 7 napos viselethez
|
Buprenorfin transzdermális rendszer 10 vagy 20 mcg/óra 7 napig viselve
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kettős vak Placebo TDS
A BTDS tapaszokhoz illeszkedő placebo transzdermális rendszer, 7 napig alkalmazva
|
transzdermális rendszer (placebo) 7 napig hordva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában Pontszámok a kettős vak fázis 12. hetében.
Időkeret: A prerandomizálási szakasz egy 6-10 napos szűrési időszakból és egy <27 napos nyílt bejáratási időszakból állt; és egy 12 hetes kettős vak fázis.
|
A fájdalmat egy 11 pontos numerikus skálán értékelték, amely 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni.
|
A prerandomizálási szakasz egy 6-10 napos szűrési időszakból és egy <27 napos nyílt bejáratási időszakból állt; és egy 12 hetes kettős vak fázis.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős vak fázis 2. és 12. hetében bevett nonpioid kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszerek átlagos napi napi száma
Időkeret: hét 2-12
|
A nem pioid kiegészítő fájdalomcsillapító tabletták szponzorok által biztosított acetaminofen vagy ibuprofén voltak.
|
hét 2-12
|
|
Az alvászavar alskála a Medical Outcome Study (MOS) alvási skálájában a kettős vak fázis 4., 8. és 12. hetében
Időkeret: A kettős vak fázis 4., 8., 12. hete
|
A MOS Sleep Skála 12 egyedi tételből áll (4 alvászavar, 2 alvásmegfelelés, 1 mennyiség és optimális alvás, 3 aluszékonyság, 1 horkolás és 1 légszomj), és 5-10 percet vesz igénybe.
Az 1. kérdést 1-től 5-ig, a 2-től 12-ig terjedő skálán értékelik 1-től 6-ig.
Az alvászavar alskála pontszáma az 1., 3., 7. és 8. kérdés pontszámaiból származik, és 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
|
A kettős vak fázis 4., 8., 12. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUP3024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális rendszer
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve