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Buprenorphin-Transdermalsystem (BTDS) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

5. September 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Open-Label-Run-in-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von BTDS 10 oder 20 im Vergleich zu Placebo bei Opioid-naiven Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 und 20 im Vergleich zu Placebo bei opioidnaiven Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bestimmen. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 12 Wochen. Während dieser Zeit werden allen Probanden ergänzende schmerzstillende Medikamente (Oxycodon mit sofortiger Freisetzung für die ersten 6 Tage nach der Randomisierung und Paracetamol oder Ibuprofen für den Rest der Doppelblindphase) zur Verfügung gestellt zusätzlich zum Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, das darauf hinweist, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen sicher und wirksam ist. BTDS ist eine transdermale Systemformulierung, die darauf ausgelegt ist, über einen Zeitraum von 7 Tagen eine konsistente und gleichmäßige Dosis Buprenorphin mit begrenzten Schwankungen der Blutkonzentration abzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research; Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Facility
      • City of Industry, California, Vereinigte Staaten, 91748
        • Advance Care Medical Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Facility
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Research Facility
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of S. FL
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Research Facility
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-2257
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-7200
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Research Facility
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Flor
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Druid Oaks Health Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814-4526
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rehabilitation Association of IN
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Research Facility
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • CTT Consultants, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Facility
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830-6141
        • East Coast Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Research Facility
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Research Facility
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sports Med Consultants, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Research Facility
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Research Facility
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8311
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Facility
      • Chicora, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16025
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Facility
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Research Facility
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Family Care, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205-1116
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Facility
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Facility
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken (mehrere Stunden täglich anhaltend) als vorherrschender Schmerzerkrankung für mindestens 3 Monate vor dem Screening,
  • Probanden, die innerhalb der 14 Tage vor dem Screening nur mit einer Nicht-Opioid-Therapie oder mit einer Therapie einschließlich Opioiden in einer Dosis von <5 mg Oxycodon (oder Äquivalent) pro Tag behandelt wurden,
  • Probanden, deren Schmerzen im unteren Rücken mit nicht-opioiden Analgetika nicht ausreichend kontrolliert werden können und die nach Ansicht des Prüfarztes geeignete Kandidaten für eine Opioidtherapie rund um die Uhr sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während des Studiendurchführungszeitraums ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, der auf die Ursache der Rückenschmerzen gerichtet war,
  • Personen, die gegen Buprenorphin allergisch sind oder in der Vergangenheit Allergien gegen andere Opioide hatten,
  • Personen mit Allergien oder anderen Kontraindikationen gegenüber transdermalen Verabreichungssystemen oder Pflasterklebstoffen.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblind BTDS 10 oder 20
Transdermales Buprenorphinsystem 10 oder 20 µg/h, angewendet für 7 Tage Tragen
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-System
Transdermales Buprenorphin-System 10 oder 20 µg/h, 7 Tage lang getragen
Andere Namen:
  • Butrans™
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo-TDS
Transdermales Placebo-System passend zu BTDS-Pflastern, angewendet über 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
transdermales System (Placebo), 7 Tage lang getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Ergebnisse in Woche 12 der Doppelblindphase.
Zeitfenster: Die Prärandomisierungsphase bestand aus einem 6–10-tägigen Screening-Zeitraum und einem <27-tägigen Open-Label-Einlaufzeitraum; und eine 12-wöchige Doppelblindphase.
Der Schmerz wurde auf einer 11-stufigen Zahlenskala beurteilt, die von 0 = kein Schmerz bis 10 = Schmerz so stark reichte, wie Sie sich vorstellen können.
Die Prärandomisierungsphase bestand aus einem 6–10-tägigen Screening-Zeitraum und einem <27-tägigen Open-Label-Einlaufzeitraum; und eine 12-wöchige Doppelblindphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Tabletten mit nichtopioiden ergänzenden Analgetika, die in den Wochen 2 bis 12 der Doppelblindphase eingenommen wurden
Zeitfenster: Wochen 2-12
Nichtopioide ergänzende Analgetikatabletten waren vom Sponsor bereitgestelltes Paracetamol oder Ibuprofen.
Wochen 2-12
Die Unterskala für Schlafstörungen in der Schlafskala der Medical Outcome Study (MOS) in den Wochen 4, 8 und 12 der Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 der Doppelblindphase
Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 einzelnen Items (4 Schlafstörungen, 2 Schlafangemessenheit, 1 Quantität und optimaler Schlaf, 3 Schläfrigkeit, 1 Schnarchen und 1 Kurzatmigkeit) und dauert 5 bis 10 Minuten. Frage 1 wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und Fragen 2 bis 12 werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Der Schlafstörungs-Subskalenwert wird aus den Werten der Fragen 1, 3, 7 und 8 abgeleitet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen.
Wochen 4, 8, 12 der Doppelblindphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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