Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфиновая трансдермальная система (BTDS) у субъектов с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице

5 сентября 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое открытое вводное исследование по оценке эффективности, переносимости и безопасности BTDS 10 или 20 по сравнению с плацебо у субъектов, ранее не получавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой

Целью данного исследования является определение анальгетической эффективности и безопасности бупренорфиновой трансдермальной системы (BTDS) 10 и 20 по сравнению с плацебо у субъектов, ранее не получавших опиоиды, с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице. Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 12 недель, в течение которых всем субъектам будут предоставлены дополнительные обезболивающие препараты (оксикодон с немедленным высвобождением в течение первых 6 дней после рандомизации и ацетаминофен или ибупрофен в оставшуюся часть двойной слепой фазы). в дополнение к исследуемому препарату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических условиях для облегчения умеренной и сильной боли. BTDS представляет собой трансдермальную системную лекарственную форму, предназначенную для доставки последовательной и стабильной дозы бупренорфина в течение 7-дневного периода с ограниченными колебаниями концентрации в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Radiant Research; Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Research Facility
      • City of Industry, California, Соединенные Штаты, 91748
        • Advance Care Medical Group
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Research Facility
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Research Facility
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arthritis Associates of S. FL
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Research Facility
      • Holly Hill, Florida, Соединенные Штаты, 32117-2257
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458-7200
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Research Facility
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Flor
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Druid Oaks Health Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814-4526
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Rehabilitation Association of IN
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Research Facility
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • CTT Consultants, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Research Facility
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830-6141
        • East Coast Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Research Facility
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Research Facility
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sports Med Consultants, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • Research Facility
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Research Facility
      • Morgantown, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Research Facility
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8311
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Facility
      • Chicora, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16025
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Facility
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • Research Facility
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Anderson Family Care, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205-1116
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Facility
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Facility
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Research Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой (продолжительностью несколько часов в день) в качестве преобладающего болевого состояния в течение как минимум 3 месяцев до скрининга,
  • Субъекты, получавшие в течение 14 дней до скрининга только неопиоидную терапию или терапию, включающую опиоиды в дозе <5 мг оксикодона (или эквивалента) в день,
  • Субъекты, у которых боль в пояснице недостаточно контролируется неопиоидными анальгетиками и которые, по мнению исследователя, являются подходящими кандидатами на круглосуточную опиоидную терапию.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым была проведена хирургическая процедура, направленная на устранение источника боли в спине в течение 6 месяцев после скрининга или запланированная в течение периода проведения исследования,
  • Субъекты с аллергией на бупренорфин или с аллергией на другие опиоиды в анамнезе,
  • Субъекты с аллергией или другими противопоказаниями к трансдермальным системам доставки или пластырям.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной слепой BTDS 10 или 20
Трансдермальная система с бупренорфином 10 или 20 мкг/ч в течение 7 дней.
Лекарство: Трансдермальная система с бупренорфином
Трансдермальная система с бупренорфином 10 или 20 мкг/ч, ношение в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Плацебо Компаратор: Двойной слепой плацебо TDS
Трансдермальная система плацебо, соответствующая пластырям BTDS, применяется в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
трансдермальная система (плацебо) носится в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли за последние 24 часа на 12-й неделе двойного слепого исследования.
Временное ограничение: Фаза прерандомизации состояла из 6-10-дневного скринингового периода и 27-дневного открытого вводного периода; и 12-недельный двойной слепой этап.
Боль оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Фаза прерандомизации состояла из 6-10-дневного скринингового периода и 27-дневного открытого вводного периода; и 12-недельный двойной слепой этап.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное количество таблеток неопиоидных дополнительных анальгетиков, принимаемых в течение недель со 2 по 12 двойной слепой фазы
Временное ограничение: недели 2-12
Неопиоидные дополнительные анальгетики в таблетках представляли собой предоставленный спонсором ацетаминофен или ибупрофен.
недели 2-12
Подшкала нарушений сна в шкале исследования медицинских результатов (MOS) на 4, 8 и 12 неделях двойного слепого исследования
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 двойного слепого этапа
Шкала сна MOS состоит из 12 отдельных пунктов (4 нарушения сна, 2 адекватности сна, 1 количество и оптимальный сон, 3 сонливости, 1 храп и 1 одышка) и занимает от 5 до 10 минут. Вопрос 1 оценивается по шкале от 1 до 5, а вопросы со 2 по 12 — по шкале от 1 до 6. Подшкала нарушений сна выводится из баллов, полученных за ответы на вопросы 1, 3, 7 и 8, и варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Недели 4, 8, 12 двойного слепого этапа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Трансдермальная система с бупренорфином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться