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Sistema Transdérmico de Buprenorfina (BTDS) em Indivíduos com Dor Lombar Crônica Moderada a Grave

5 de setembro de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com estudo inicial aberto avaliando eficácia, tolerabilidade e segurança de BTDS 10 ou 20 em comparação com placebo em indivíduos virgens de opioides com dor lombar crônica moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia analgésica e a segurança do Sistema Transdérmico de Buprenorfina (BTDS) 10 e 20 em comparação com o placebo em indivíduos virgens de opioides com dor lombar crônica moderada a grave. A duração da intervenção de tratamento duplo-cego é de 12 semanas, período durante o qual medicação analgésica suplementar (oxicodona de liberação imediata nos primeiros 6 dias pós-randomização e acetaminofeno ou ibuprofeno para o restante da fase duplo-cego) será fornecida a todos os indivíduos além da droga do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de configurações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa. O BTDS é uma formulação de sistema transdérmico projetada para fornecer uma dose consistente e constante de buprenorfina durante um período de 7 dias com flutuação limitada da concentração sanguínea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

539

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research; Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Research Facility
      • City of Industry, California, Estados Unidos, 91748
        • Advance Care Medical Group
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Facility
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Research Facility
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of S. FL
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Research Facility
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117-2257
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Research Facility
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Flor
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Druid Oaks Health Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814-4526
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Rehabilitation Association of IN
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Research Facility
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • CTT Consultants, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Research Facility
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830-6141
        • East Coast Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Research Facility
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Research Facility
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sports Med Consultants, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Research Facility
      • Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Research Facility
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8311
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Research Facility
      • Chicora, Pennsylvania, Estados Unidos, 16025
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Facility
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Research Facility
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Family Care, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-1116
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Facility
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Facility
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave (com duração de várias horas diárias) como condição de dor predominante por pelo menos 3 meses antes da triagem,
  • Indivíduos tratados nos 14 dias anteriores à triagem apenas com terapia não opioide ou com terapia incluindo opioides em uma dose de <5 mg de oxicodona (ou equivalente) por dia,
  • Indivíduos cuja dor lombar não é controlada adequadamente com medicação analgésica não opióide e que o investigador considera serem candidatos adequados para terapia opióide 24 horas por dia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram um procedimento cirúrgico direcionado à origem da dor nas costas dentro de 6 meses após a triagem ou planejado durante o período de condução do estudo,
  • Indivíduos alérgicos à buprenorfina ou com histórico de alergia a outros opioides,
  • Indivíduos que tenham alergias ou outras contra-indicações a sistemas de administração transdérmica ou adesivos adesivos.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTDS duplo-cego 10 ou 20
Sistema transdérmico de buprenorfina 10 ou 20 mcg/h aplicado por 7 dias
Medicamento: Buprenorfina sistema transdérmico
Sistema transdérmico de buprenorfina 10 ou 20 mcg/h usado por 7 dias
Outros nomes:
  • Butrans™
Comparador de Placebo: TDS placebo duplo-cego
Sistema transdérmico placebo para combinar com os adesivos BTDS, aplicados por 7 dias
Medicamento: Placebo
sistema transdérmico (placebo) usado por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de dor nas últimas 24 horas na semana 12 da fase duplo-cega.
Prazo: A fase de pré-randomização consistiu em um período de triagem de 6 a 10 dias e um período de teste aberto <27 dias; e uma fase duplo-cega de 12 semanas.
A dor foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A fase de pré-randomização consistiu em um período de triagem de 6 a 10 dias e um período de teste aberto <27 dias; e uma fase duplo-cega de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número médio diário de comprimidos de medicamentos analgésicos suplementares não opioides tomados durante as semanas 2 a 12 da fase duplo-cega
Prazo: semanas 2-12
Os comprimidos analgésicos suplementares não opioides foram paracetamol ou ibuprofeno fornecidos pelo patrocinador.
semanas 2-12
A subescala de distúrbios do sono na escala de sono do Medical Outcome Study (MOS) nas semanas 4, 8 e 12 da fase duplo-cega
Prazo: Semanas 4, 8, 12 da fase duplo-cega
A Escala de Sono MOS consiste em 12 itens individuais (4 distúrbios do sono, 2 adequação do sono, 1 quantidade e sono ideal, 3 sonolência, 1 ronco e 1 falta de ar) e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. A questão 1 é pontuada em uma escala de 1 a 5 e as questões 2 a 12 são pontuadas em uma escala de 1 a 6. A pontuação da Subescala de Distúrbios do Sono é derivada das pontuações das Questões 1, 3, 7 e 8, e varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono.
Semanas 4, 8, 12 da fase duplo-cega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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