Sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) en sujetos con dolor lumbar crónico moderado a severo
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP
Multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con estudio de ejecución de etiqueta abierta que evalúa la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de BTDS 10 o 20 en comparación con el placebo en sujetos sin tratamiento previo con opioides con dolor lumbar crónico de moderado a intenso
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia analgésica y la seguridad del Sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) 10 y 20 en comparación con el placebo en sujetos sin tratamiento previo con opioides con dolor lumbar crónico de moderado a intenso.
La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 12 semanas, tiempo durante el cual se proporcionará medicación analgésica suplementaria (oxicodona de liberación inmediata durante los primeros 6 días posteriores a la aleatorización y paracetamol o ibuprofeno durante el resto de la fase doble ciego) a todos los sujetos. además del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y eficaz en una variedad de entornos terapéuticos para el alivio del dolor moderado a intenso.
BTDS es una formulación de sistema transdérmico que está diseñada para administrar una dosis uniforme y constante de buprenorfina durante un período de 7 días con una fluctuación limitada de la concentración en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
539
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Research Facility
-
City of Industry, California, Estados Unidos, 91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Research Facility
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Research Facility
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Facility
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Research Facility
-
Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Research Facility
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Research Facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Research Facility
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- CTT Consultants, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sports Med Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Facility
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Research Facility
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Facility
-
Chicora, Pennsylvania, Estados Unidos, 16025
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Family Care, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Research Facility
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a severo (que dura varias horas al día) como condición de dolor predominante durante al menos 3 meses antes de la selección,
- Sujetos tratados dentro de los 14 días previos a la selección solo con terapia no opioide, o con terapia que incluye opioides en una dosis de <5 mg de oxicodona (o equivalente) por día,
- Sujetos cuyo dolor lumbar no se controle adecuadamente con analgésicos no opioides y que el investigador considere que son candidatos apropiados para la terapia con opioides las 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a un procedimiento quirúrgico dirigido a la fuente del dolor de espalda dentro de los 6 meses posteriores a la selección o planificado durante el período de realización del estudio,
- Sujetos que son alérgicos a la buprenorfina o que tenían antecedentes de alergias a otros opioides,
- Sujetos que tienen alergias u otras contraindicaciones a los sistemas de administración transdérmicos o parches adhesivos.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doble ciego BTDS 10 o 20
Sistema transdérmico de buprenorfina 10 o 20 mcg/h aplicado durante 7 días
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Sistema transdérmico de buprenorfina 10 o 20 mcg/h usado durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Doble ciego Placebo TDS
Sistema transdérmico de placebo para igualar los parches de BTDS, aplicado durante 7 días
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sistema transdérmico (placebo) usado durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes promedio de dolor durante las últimas 24 horas en la semana 12 de la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: La fase previa a la aleatorización consistió en un período de selección de 6 a 10 días y un período de prueba abierto de menos de 27 días; y una fase doble ciego de 12 semanas.
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El dolor se evaluó en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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La fase previa a la aleatorización consistió en un período de selección de 6 a 10 días y un período de prueba abierto de menos de 27 días; y una fase doble ciego de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio diario de tabletas de medicamentos analgésicos suplementarios no opioides tomados durante las semanas 2 a 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: semanas 2-12
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Los comprimidos analgésicos complementarios no opiáceos fueron paracetamol o ibuprofeno suministrados por el patrocinador.
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semanas 2-12
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La subescala de trastornos del sueño en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) en las semanas 4, 8 y 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 de la fase doble ciego
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La escala de sueño MOS consta de 12 elementos individuales (4 trastornos del sueño, 2 adecuación del sueño, 1 cantidad y sueño óptimo, 3 somnolencia, 1 ronquido y 1 dificultad para respirar) y tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
La pregunta 1 se califica en una escala de 1 a 5 y las preguntas 2 a 12 se califican en una escala de 1 a 6.
La puntuación de la Subescala de Alteración del Sueño se deriva de las puntuaciones de las Preguntas 1, 3, 7 y 8, y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Semanas 4, 8, 12 de la fase doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUP3024
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