Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphine Transdermal System (BTDS) hos personer med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

5. september 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret med åben etiket indkøringsundersøgelse, der vurderer effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed for BTDS 10 eller 20 sammenlignet med placebo hos opioidnaive forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den analgetiske effekt og sikkerhed af Buprenorphine Transdermal System (BTDS) 10 og 20 sammenlignet med placebo hos opioid-naive forsøgspersoner med moderate til svære kroniske lændesmerter. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsintervention er 12 uger, i hvilket tidsrum supplerende smertestillende medicin (oxycodon med øjeblikkelig frigivelse i de første 6 dage efter randomisering og acetaminophen eller ibuprofen i resten af ​​den dobbeltblindede fase) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over at studere stof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske omgivelser til lindring af moderate til svære smerter. BTDS er en transdermal systemformulering, der er designet til at levere en konsistent og stabil dosis buprenorphin over en 7-dages periode med begrænset blodkoncentrationsudsving.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Facility
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research; Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Facility
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Facility
      • City of Industry, California, Forenede Stater, 91748
        • Advance Care Medical Group
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Research Facility
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Research Facility
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of S. FL
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Research Facility
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117-2257
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458-7200
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Research Facility
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Facility
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Flor
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Independent Neurodiagnostic Clinic
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Research Facility
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Druid Oaks Health Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • Research Facility
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814-4526
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rehabilitation Association of IN
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Research Facility
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • CTT Consultants, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Facility
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830-6141
        • East Coast Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Research Facility
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Research Facility
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sports Med Consultants, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Research Facility
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Facility
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Research Facility
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Research Facility
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8311
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Facility
      • Chicora, Pennsylvania, Forenede Stater, 16025
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Facility
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Research Facility
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Family Care, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Research Facility
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205-1116
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Facility
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Facility
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med moderate til svære kroniske lændesmerter (der varer adskillige timer dagligt) som deres dominerende smertetilstand i mindst 3 måneder før screening,
  • Forsøgspersoner behandlet inden for de 14 dage forud for screening med kun nonopioid terapi eller med terapi inklusive opioider i en dosis på <5 mg oxycodon (eller tilsvarende) pr.
  • Forsøgspersoner, hvis lændesmerter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med ikke-opioid smertestillende medicin, og som efterforskeren mener er passende kandidater til opioidbehandling døgnet rundt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en kirurgisk procedure rettet mod kilden til rygsmerter inden for 6 måneder efter screening eller planlagt i løbet af undersøgelsens gennemførelsesperiode,
  • Personer, der er allergiske over for buprenorphin, eller som tidligere har haft allergi over for andre opioider,
  • Personer, der har allergi eller andre kontraindikationer over for transdermale indgivelsessystemer eller plasterklæbemidler.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind BTDS 10 eller 20
Buprenorphin transdermalt system 10 eller 20 mcg/t påført til 7-dages brug
Medicin: Buprenorphin transdermalt system
Buprenorphin transdermalt system 10 eller 20 mcg/t båret i 7 dage
Andre navne:
  • Butrans™
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo TDS
Placebo transdermalt system til at matche BTDS plastre, påført i 7 dage
Medicin: Placebo
transdermalt system (placebo) båret i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer i uge 12 i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: Prærandomiseringsfasen bestod af en 6-10 dages screeningsperiode og en <27 dages åben indkøringsperiode; og en 12-ugers dobbeltblind fase.
Smerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Prærandomiseringsfasen bestod af en 6-10 dages screeningsperiode og en <27 dages åben indkøringsperiode; og en 12-ugers dobbeltblind fase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige daglige antal tabletter af nonopioid supplerende smertestillende medicin taget i uge 2 til 12 af den dobbeltblinde fase
Tidsramme: uge 2-12
Nonopioid supplerende smertestillende tabletter var sponsorleveret acetaminophen eller ibuprofen.
uge 2-12
Søvnforstyrrelsesunderskalaen i den medicinske resultatundersøgelse (MOS) søvnskalaen i uge 4, 8 og 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 i dobbeltblinde fase
MOS Sleep Scale består af 12 individuelle punkter (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrækkelighed, 1 mængde og optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorken og 1 åndenød) og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. Spørgsmål 1 bedømmes på en skala fra 1 til 5, og spørgsmål 2 til 12 bedømmes på en skala fra 1 til 6. Søvnforstyrrelsesunderskalaens score er afledt af scorerne til spørgsmål 1, 3, 7 og 8 og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Uge 4, 8, 12 i dobbeltblinde fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (Skøn)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Buprenorphin transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner