System transdermalny buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5 września 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wstępne oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo BTDS 10 lub 20 w porównaniu z placebo u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa buprenorfinowego systemu transdermalnego (BTDS) 10 i 20 w porównaniu z placebo u osób nieleczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Czas trwania interwencji terapeutycznej w ramach podwójnie ślepej próby wynosi 12 tygodni, podczas których wszystkim pacjentom zostaną podane dodatkowe leki przeciwbólowe (oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu przez pierwsze 6 dni po randomizacji oraz acetaminofen lub ibuprofen przez pozostałą część fazy podwójnie ślepej próby) oprócz badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych konfiguracjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
BTDS jest preparatem systemu transdermalnego, który ma dostarczać stałą i stałą dawkę buprenorfiny przez okres 7 dni przy ograniczonych wahaniach stężenia we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
539
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Research Facility
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Radiant Research; Phoenix Southeast
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Research Facility
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Facility
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Research Facility
-
City of Industry, California, Stany Zjednoczone, 91748
- Advance Care Medical Group
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Research Facility
-
Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
- Research Facility
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
- Research Facility
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Research Facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Facility
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Arthritis Associates of S. FL
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Research Facility
-
Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-2257
- Century Clinical Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458-7200
- Research Facility
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Research Facility
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Research Facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Facility
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Research Facility
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Facility
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Flor
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Research Facility
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Independent Neurodiagnostic Clinic
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Research Facility
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Druid Oaks Health Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Research Facility
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814-4526
- Research Facility
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rehabilitation Association of IN
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Research Facility
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- CTT Consultants, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Dolby Research, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Research Facility
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Facility
-
Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830-6141
- East Coast Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sports Med Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Research Facility
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
- Research Facility
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Research Facility
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Research Facility
-
Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Research Facility
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8311
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Research Facility
-
Chicora, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16025
- Research Facility
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Facility
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Research Facility
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Anderson Family Care, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- KRK Medical Research
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Research Facility
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205-1116
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Facility
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (utrzymującym się kilka godzin dziennie) jako dominującym stanem bólowym przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym,
- Osoby leczone w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym wyłącznie terapią nieopioidową lub terapią zawierającą opioidy w dawce <5 mg oksykodonu (lub równoważnej) na dobę,
- Pacjenci, u których ból krzyża nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą nieopioidowych leków przeciwbólowych i którzy zdaniem badacza są odpowiednimi kandydatami do całodobowej terapii opioidowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wykonano zabieg chirurgiczny ukierunkowany na źródło bólu kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy od skriningu lub planowany w okresie prowadzenia badania,
- Osoby uczulone na buprenorfinę lub mające w wywiadzie alergie na inne opioidy,
- Osoby, które mają alergie lub inne przeciwwskazania do przezskórnych systemów dostarczania lub przylepców plastrów.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy BTDS 10 lub 20
System transdermalny z buprenorfiną 10 lub 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
|
System transdermalny z buprenorfiną 10 lub 20 mcg/h noszony przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo TDS
System transdermalny placebo zgodny z plastrami BTDS, aplikowany przez 7 dni
|
system transdermalny (placebo) noszony przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w 12. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Faza przedrandomizacji składała się z 6-10-dniowego okresu przesiewowego i <27-dniowego okresu wstępnego badania otwartego; oraz 12-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby.
|
Ból oceniano na 11-punktowej skali numerycznej od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
|
Faza przedrandomizacji składała się z 6-10-dniowego okresu przesiewowego i <27-dniowego okresu wstępnego badania otwartego; oraz 12-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba tabletek nieopioidowych uzupełniających leków przeciwbólowych przyjmowanych w tygodniach od 2. do 12. fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: tygodnie 2-12
|
Nieopioidowe dodatkowe tabletki przeciwbólowe były dostarczane przez sponsora acetaminofenu lub ibuprofenu.
|
tygodnie 2-12
|
|
Podskala zaburzeń snu w skali snu Medical Outcome Study (MOS) w 4, 8 i 12 tygodniu fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
Skala snu MOS składa się z 12 pojedynczych pozycji (4 zaburzenia snu, 2 wystarczająca ilość snu, 1 ilość i optymalny sen, 3 senność, 1 chrapanie i 1 duszność), a jej wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut.
Pytanie 1 jest punktowane w skali od 1 do 5, a pytania od 2 do 12 są punktowane w skali od 1 do 6.
Wynik podskali zaburzeń snu pochodzi z wyników w pytaniach 1, 3, 7 i 8 i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Tydzień 4, 8, 12 fazy podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP3024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .