双極 I 型障害の症状の再発を遅らせる持続放出 (ER) パリペリドンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究
双極 I 型障害に関連する急性躁病または混合エピソード後の維持治療としての徐放性パリペリドンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照、並行群間、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、二重盲検（患者も医師も、薬物またはプラセボのどちらが服用されているかを知らない）、実薬対照およびプラセボ対照、並行群間、多施設共同研究で評価する双極 I 型障害に関連する再発性気分症状の予防における、プラセボと比較したパリペリドン ER の有効性 (有効性) および安全性。
この研究には 5 つのフェーズがあります。急性または躁病エピソードを治療するための3週間の二重盲検急性治療段階;患者の臨床的安定性を確立するための 12 週間の二重盲検治療継続段階。患者が再発を経験するまで持続する症状の再発までの時間を測定するための二重盲検治療維持段階。そして、最後の研究訪問から約1週間後の訪問からなるフォローアップ段階。 治験薬以外のすべての抗精神病薬およびすべての気分安定薬は、最初の治験薬投与前に中止する必要があります。
入院は、少なくとも急性期の最初の 7 日間は必要です。 急性期治療の開始時に、患者は ER パリペリドンまたはオランザピンを 4:1 の比率で投与するように無作為に割り当てられます。 急性期の終了時に臨床反応があり、継続期を通じて臨床的に安定した状態を維持し、継続期の最後の 3 週間ごとに寛解を達成した ER パリペリドン群の患者は、再び無作為に割り当てられます。維持期に ER パリペリドンまたはプラセボを 1:1 の比率で投与する。 同じ基準を満たすオランザピン治療群の患者は、維持期にオランザピンによる二重盲検治療を受け続けます。
使用される有効性の尺度は、Young Mania Rating Scale (YMRS)、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)、Clinical Global Impression - Bipolar Disorder - Severity of Illness Scale (CGI-BP-S)、Global Assessment of Functioning (GAF) です。 、健康関連の機能状態を測定するための Short Form-36、および睡眠視覚アナログスケール (VAS)。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、臨床検査（尿妊娠検査およびヘモグロビン A1c を含む）、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、脈拍および血圧の起立性変化の測定、身体検査（身長、体重、および体重を含む）が含まれます。腹囲）、および異常不随意運動スケール（AIMS）、バーンズアカシジア評価スケール（BARS）、およびシンプソンアンガススケール（SAS）を使用した錐体外路症状のモニタリング。 さらに、自殺念慮のスケールを実施して、自殺傾向を評価します。
この研究の主な仮説は、急性躁病または混合エピソードの後に臨床的安定性を維持している双極 I 型障害患者の長期治療中、ER パリペリドンは関連する気分症状の再発までの時間を遅らせるという点でプラセボよりも優れているということです。双極Ⅰ型障害で。 患者は経口ＥＲパリペリドン６．０ｍｇ／日または経口オランザピン１０ｍｇ／日で急性治療期を開始する。 投与量は、必要に応じて、ER パリペリドン 3 ～ 12 mg/日またはオランザピン 5 ～ 20 mg/日の間で、継続段階の終わりまで調整することができます。 その後、維持期では、患者は継続期の終わりに到達した ER パリペリドン (または ER パリペリドン プラセボ) またはオランザピンの投与量を受け取ります。 彼らは研究の終わりまでそれらの投与量にとどまります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Bangalore、インド
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Calicut、インド
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Coimbatore、インド
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Hyderabad、インド
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Ludhiana、インド
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Pune、インド
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Varanasi、インド
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lvov、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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San Jose、コスタリカ
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San José、コスタリカ
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Belgrade、セルビア
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Beograd、セルビア
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Gornja Toponica、セルビア
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Kragujevac、セルビア
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Novi Knezevac、セルビア
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Berlin、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Göttingen、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Lübeck、ドイツ
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Panama、パナマ
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Panama Panama、パナマ
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Casablanca、フランス
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Manouba、フランス
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Bulgaria、ブルガリア
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Radnevo N/A、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Gdansk N/A、ポーランド
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Krakow N/A、ポーランド
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Leszno N/A、ポーランド
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Skape、ポーランド
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Swiecie Poland、ポーランド
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Torun N/A、ポーランド
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Tuszyn N/A、ポーランド
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Bucharest、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Tg Mures、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Krasnodar N/A、ロシア連邦
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Nizny Novgorod、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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Smolensk Region N/A、ロシア連邦
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Yaroslavl N/A、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Manisa、七面鳥
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Baoding、中国
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Xi'An、中国
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Cape Town、南アフリカ
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Durban Kn、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV (精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版) の双極 I 型障害の最近のエピソードの躁病または混合型 (精神病の特徴の有無にかかわらず) の基準を満たす
- -過去3年以内に治療を必要とした、双極I型障害に関連する以前に記録された少なくとも2つの気分エピソード（そのうちの1つは躁病または混合エピソードでなければならない）の病歴がある
- -スクリーニング時および研究の1日目でのYMRSの合計スコアが少なくとも20。
除外基準:
- 双極 I 型障害以外の双極性障害に関連するあらゆるタイプのエピソードの DSM-IV 基準を満たす 直近のエピソード 躁病または混合
- ラピッド サイクリングの DSM-IV 基準を満たす
- 統合失調感情障害の DSM-IV 基準を満たす
- 境界性パーソナリティ障害または反社会性パーソナリティ障害の既知または疑い
- -研究者の意見では、現在の状態または以前の履歴に基づいて、研究の過程で自殺または暴力的な行動の重大な差し迫ったリスクがある（たとえば、以前のエピソード中の自殺未遂）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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再発まで 1 日 1 回 (パリペリドン ER の最初の 15 週間後のみ)
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実験的：パリペリドンER
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1 日 1 回 3 ～ 12 mg の用量範囲で 15 週間、その後再発するまで
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アクティブコンパレータ：オランザピン
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5～20mg/日の用量範囲で1日1回、15週間、その後再発するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極Ⅰ型障害に関連する気分症状（躁病または抑うつ）の再発までの時間
時間枠：41ヶ月の期間にわたって評価された、症状の再発または研究の中止が最初に発生するまでの維持期への無作為化日。
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15 週間にわたるパリペリドン ER による継続治療中に臨床的安定性を維持した後、維持期に双極 I 型障害に関連する気分症状 (躁病または抑うつ) が最初に再発するまでの時間。
期間は、急性躁病または混合エピソードの発生から15週までです。
この結果は、さまざまな尺度、気分症状に対する入院、気分エピソードに対する薬の使用、および双極 I 型障害に関連する再発性気分エピソードを示唆する臨床イベントの組み合わせを使用して測定されました。
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41ヶ月の期間にわたって評価された、症状の再発または研究の中止が最初に発生するまでの維持期への無作為化日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極Ⅰ型障害に関連する躁症状の再発までの時間
時間枠：41ヶ月の期間にわたって評価された躁病症状の再発または研究の中止が最初に発生するまでの維持期への無作為化日。
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これは重要な二次有効性エンドポイントでした。
Pali/Pali および Pali/Placebo は、躁症状の再発までの時間に関して互いに比較されました。
この分析に使用された基準は、一次分析に使用された基準と同様でした。
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41ヶ月の期間にわたって評価された躁病症状の再発または研究の中止が最初に発生するまでの維持期への無作為化日。
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双極Ⅰ型障害に関連する抑うつ症状の再発までの時間
時間枠：抑うつ症状の再発の最初の発生または研究の中止までの維持期への無作為化日、41ヶ月の期間にわたって評価。
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Pali/Pali と Pali/Placebo は、抑うつ症状の再発までの時間に関して互いに比較されました。
この分析に使用された基準は、一次分析に使用された基準と同様でした。
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抑うつ症状の再発の最初の発生または研究の中止までの維持期への無作為化日、41ヶ月の期間にわたって評価。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度 (YMRS): ベースラインからの変化
時間枠：急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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躁病患者の状態をチェックする方法です。
このスケールでは、患者の状態は 11 項目を使用して評価されます。
被験者が自分の状態をどのように感じているか、および医師が患者の行動を観察することに基づいて、11 項目のそれぞれに重症度の評価が割り当てられます。
スケールの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
二重盲検維持段階のベースライン (105 日目) から最後のポストベースライン評価までの変化。
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急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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MADRS は、うつ病患者が抱えるすべての重要な愁訴（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望）をすべてカバーする 10 項目で構成されています。
項目は 0 (正常) から 6 (重度) までスコア付けされます。
合計スコア (0 ～ 60) は、10 項目すべてのスコアを加算して計算されます。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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グローバル機能評価 (GAF): ベースラインからの変化
時間枠：急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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このスケールは、単一の尺度を使用して、被験者の臨床的進行を全体的に評価する必要がある場合に使用されます。
GAF スケールは、評価時の心理的、社会的、および職業的機能に関してのみ評価されます。
スコアが高いほど機能が優れていることを示し、全体の範囲は 1 ～ 100 です。
スコアのプラスの変化は改善を示します。
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急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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臨床全体の印象 - 双極性障害 - 病気の重症度 (CGI-BP-S): ベースラインからの変化
時間枠：急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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CGI-BP-S 評価尺度は、うつ病と躁状態の両方を含む双極性障害の重症度を、1 (病気ではない) から 7 (非常に重病) までの 7 段階で評価するために使用されます。
この尺度により、ある時点での被験者の双極性状態を総合的に評価できます。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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急性期への最初の無作為化から急性期/継続期の終わりまで (すなわち、最初の無作為化後最大 15 週間)、または維持 (MA) 期への無作為化から MA 期の終わりまで (すなわち、最大 175 週間 (または 41 週間) 2 回目の無作為化後）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR010825
- R076477BIM3004 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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