Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van paliperidon met verlengde afgifte (ER) te evalueren in vergelijking met placebo bij het vertragen van het terugkeren van symptomen bij bipolaire I-stoornis

25 maart 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van paliperidon met verlengde afgifte als onderhoudsbehandeling na een acute manische of gemengde episode geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van oraal paliperidon met verlengde afgifte (ER) in vergelijking met placebo bij de preventie van het opnieuw optreden van stemmingssymptomen bij patiënten met een bipolaire I stoornis die aanvankelijk reageren op de behandeling van een acute manische of gemengde stemmingsstoornis. episode met paliperidon ER. Olanzapine werd opgenomen als een actieve controle-arm, hoewel de studie niet is opgezet om een ​​directe vergelijking van olanzapine met paliperidon mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), dubbelblinde (noch de patiënt, noch de arts weet of er een geneesmiddel of een placebo wordt ingenomen), actief- en placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om te evalueren de werkzaamheid (effectiviteit) en veiligheid van paliperidon ER ten opzichte van placebo bij de preventie van terugkerende stemmingssymptomen geassocieerd met bipolaire I-stoornis.

Er zijn 5 fasen in dit onderzoek: een screeningsfase (die maximaal 7 dagen duurt) om vast te stellen of een proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek; een dubbelblinde acute behandelingsfase van 3 weken om de acute of manische episode te behandelen; een 12 weken durende dubbelblinde voortzettingsfase van de behandeling om de klinische stabiliteit van een patiënt vast te stellen; een dubbelblinde behandelingsonderhoudsfase om de tijd tot terugkeer van symptomen te meten die zal duren totdat de patiënt een terugkeer ervaart; en een nazorgfase bestaande uit een bezoek ongeveer 1 week na het laatste studiebezoek. Alle antipsychotica en alle andere stemmingsstabilisatoren dan het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden stopgezet vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Ziekenhuisopname is vereist gedurende ten minste de eerste 7 dagen van de acute behandelfase. Aan het begin van de acute behandelingsfase worden patiënten willekeurig toegewezen aan ER paliperidon of olanzapine in een verhouding van 4:1. Patiënten in de ER-paliperidongroep die een klinische respons vertonen aan het einde van de acute behandelfase, klinisch stabiel blijven gedurende de voortzettingsfase en remissie bereiken gedurende elk van de laatste 3 weken van de voortzettingsfase, zullen opnieuw willekeurig worden toegewezen: zij zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ER paliperidon of placebo te krijgen in de onderhoudsfase. Patiënten in de behandelgroep met olanzapine die aan dezelfde criteria voldoen, blijven in de onderhoudsfase een dubbelblinde behandeling met olanzapine krijgen.

Gebruikte maatstaven voor de werkzaamheid zijn de Young Mania Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression - Bipolar Disorder - Severity of Illness Scale (CGI-BP-S), Global Assessment of Functioning (GAF) , de Short Form-36 om gezondheidsgerelateerde functionele status te meten, en de Sleep Visual Analog Scale (VAS).

Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumtests (waaronder urinezwangerschapstesten en hemoglobine A1c), 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies, meting van orthostatische veranderingen in polsslag en bloeddruk, lichamelijk onderzoek (waaronder lengte, lichaamsgewicht en middelomtrek), en monitoring van extrapiramidale symptomen met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) en de Simpson Angus Scale (SAS). Daarnaast zal de schaal voor suïcidale gedachten worden afgenomen om suïcidaliteit te beoordelen.

De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat ER paliperidon tijdens de langdurige behandeling van patiënten met bipolaire I stoornis die klinische stabiliteit behouden na een acute manische of gemengde episode, superieur is aan placebo wat betreft het vertragen van de tijd tot het opnieuw optreden van eventuele stemmingssymptomen. met een bipolaire stoornis I. Patiënten beginnen de acute behandelingsfase met 6,0 mg/dag oraal ER paliperidon of 10 mg/dag oraal olanzapine. Doseringen kunnen naar behoefte worden aangepast tussen 3 tot 12 mg/dag ER paliperidon of 5 tot 20 mg/dag olanzapine, tot het einde van de voortzettingsfase. Vervolgens krijgen patiënten in de onderhoudsfase de dosis ER paliperidon (of ER paliperidon placebo) of olanzapine die aan het einde van de voortzettingsfase werd bereikt. Ze blijven op die doseringen tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

768

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bulgaria, Bulgarije
      • Radnevo N/A, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Xi'An, China
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San José, Costa Rica
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
  • Frankrijk
      • Casablanca, Frankrijk
      • Manouba, Frankrijk
  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Calicut, Indië
      • Coimbatore, Indië
      • Hyderabad, Indië
      • Ludhiana, Indië
      • Pune, Indië
      • Varanasi, Indië
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Manisa, Kalkoen
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lvov, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Panama, Panama
  • Polen
      • Gdansk N/A, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Skape, Polen
      • Swiecie Poland, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Tuszyn N/A, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Tg Mures, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Krasnodar N/A, Russische Federatie
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie
      • Perm, Russische Federatie
      • Smolensk Region N/A, Russische Federatie
      • Yaroslavl N/A, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Beograd, Servië
      • Gornja Toponica, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Novi Knezevac, Servië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban Kn, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de criteria van de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) voor Bipolaire I-stoornis Meest recente episode Manisch of gemengd (met of zonder psychotische kenmerken)
  • een voorgeschiedenis hebben van ten minste 2 eerder gedocumenteerde stemmingsepisodes geassocieerd met bipolaire I stoornis (waarvan 1 een manische of gemengde episode moet zijn) waarvoor medische behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • een totale score van ten minste 20 op de YMRS bij screening en op dag 1 van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor elk type episode geassocieerd met een bipolaire stoornis anders dan Bipolaire I-stoornis Meest recente episode Manisch of gemengd
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor snel fietsen
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizoaffectieve stoornis
  • Bekende of vermoede borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • volgens de onderzoeker een aanzienlijk direct risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag tijdens de studie op basis van de huidige status of voorgeschiedenis (bijv. zelfmoordpogingen tijdens eerdere episodes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags tot recidief (alleen na de eerste 15 weken op paliperidon ER)
Experimenteel: Paliperidon ER
Geneesmiddel: Paliperidon ER
Eenmaal daags in een doseringsbereik van 3 tot 12 mg/dag gedurende 15 weken, daarna tot recidief
Actieve vergelijker: Olanzapine
Geneesmiddel: Olanzapine
Eenmaal daags in een doseringsbereik van 5 tot 20 mg/dag gedurende 15 weken, daarna tot recidief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van eventuele stemmingssymptomen (manisch of depressief) geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar de onderhoudsfase tot het eerste optreden van een terugkeer van symptomen of stopzetting van het onderzoek, beoordeeld over een periode van 41 maanden.
Tijd tot eerste terugkeer van enige stemmingssymptomen (dwz manisch of depressief) geassocieerd met bipolaire stoornis type I tijdens de onderhoudsfase, na handhaving van de klinische stabiliteit tijdens voortgezette behandeling met paliperidon ER gedurende een periode van 15 weken. De tijdsperiode was vanaf het optreden van een acute manische of gemengde episode tot week 15. Deze uitkomst werd gemeten met behulp van een combinatie van verschillende schalen, ziekenhuisopname voor stemmingssymptomen, gebruik van medicijnen voor een stemmingsepisode en klinische gebeurtenissen die wijzen op terugkerende stemmingsepisode geassocieerd met bipolaire I-stoornis.
Datum van randomisatie naar de onderhoudsfase tot het eerste optreden van een terugkeer van symptomen of stopzetting van het onderzoek, beoordeeld over een periode van 41 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling van manische symptomen geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Tijdsspanne: Datum van randomisatie in de onderhoudsfase tot het eerste optreden van terugkeer van manische symptomen of stopzetting van het onderzoek, beoordeeld over een periode van 41 maanden.
Dit was het belangrijkste secundaire eindpunt voor de werkzaamheid. Pali/Pali en Pali/Placebo werden met elkaar vergeleken wat betreft tijd tot terugkeer van manische symptomen. De criteria die voor deze analyse werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de criteria die voor de primaire analyse werden gebruikt.
Datum van randomisatie in de onderhoudsfase tot het eerste optreden van terugkeer van manische symptomen of stopzetting van het onderzoek, beoordeeld over een periode van 41 maanden.
Tijd tot terugkeer van depressieve symptomen geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Tijdsspanne: Datum van randomisatie in de onderhoudsfase tot het eerste optreden van terugkeer van depressieve symptomen of stopzetting van de studie, beoordeeld over een periode van 41 maanden.
Pali/Pali en Pali/Placebo werden met elkaar vergeleken wat betreft tijd tot terugkeer van depressieve symptomen. De criteria die voor deze analyse werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de criteria die voor de primaire analyse werden gebruikt.
Datum van randomisatie in de onderhoudsfase tot het eerste optreden van terugkeer van depressieve symptomen of stopzetting van de studie, beoordeeld over een periode van 41 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS): verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).
Dit is een methode waarmee de toestand van een patiënt die lijdt aan manie wordt gecontroleerd. Op deze schaal wordt de toestand van de patiënt beoordeeld aan de hand van 11 items. Aan elk van de 11 items wordt een ernstclassificatie toegekend op basis van hoe de patiënt zich voelt van zijn of haar toestand en de observatie van de arts van het gedrag van de patiënt. Het bereik van de schaal is 0 tot 60. Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Verandering vanaf baseline (dag 105) in de dubbelblinde onderhoudsfase naar de laatste postbaseline-beoordeling.
Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).
De MADRS bestaat uit 10 items die alle belangrijke klachten omvatten die patiënten met een depressie hebben (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 6 (ernstig). De totale score (0 tot 60) wordt berekend door de scores van alle 10 items op te tellen. Een hogere score staat voor een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score geeft verbetering aan.
Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).
Global Assessment of Functioning (GAF): verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).
Deze schaal wordt gebruikt wanneer de klinische voortgang van een proefpersoon in globale termen moet worden beoordeeld, met behulp van een enkele maatstaf. De GAF-schaal wordt alleen beoordeeld met betrekking tot psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren op het moment van de beoordeling. Een hogere score duidt op een beter functioneren, met een algemeen bereik van 1 tot 100. Positieve verandering in score duidt op verbetering.
Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).
Klinische globale indruk - bipolaire stoornis - ernst van de ziekte (CGI-BP-S): verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).
De CGI-BP-S-beoordelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de bipolaire stoornis, inclusief zowel depressieve als manische componenten, te beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). Deze schaal maakt een globale evaluatie mogelijk van de bipolaire toestand van het onderwerp op een bepaald moment. Negatieve verandering in score geeft verbetering aan.
Van de 1e randomisatie naar de acute fase tot het einde van de acute/vervolgfase (d.w.z. tot 15 weken na de 1e randomisatie), of van de randomisatie naar de onderhoudsfase (MA) tot het einde van de MA-fase (d.w.z. tot 175 weken (of 41 weken). maanden) na 2e randomisatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR010825
  • R076477BIM3004 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren