Исследование по оценке эффективности и безопасности палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) по сравнению с плацебо в отсрочке рецидива симптомов при биполярном расстройстве I типа

Это рандомизированное (пациентам назначаются разные виды лечения в зависимости от случая), двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо), активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективность (результативность) и безопасность палиперидона ER по сравнению с плацебо в профилактике рецидивирующих симптомов настроения, связанных с биполярным расстройством I.

В этом исследовании есть 5 фаз: фаза скрининга (длительностью до 7 дней) для установления права субъекта на участие в исследовании; 3-недельная фаза двойного слепого острого лечения для лечения острого или маниакального эпизода; 12-недельная фаза продолжения двойного слепого лечения для установления клинической стабильности пациента; двойная слепая поддерживающая фаза лечения для измерения времени до рецидива симптомов, которое будет продолжаться до тех пор, пока у пациента не возникнет рецидив; и последующая фаза, состоящая из визита примерно через 1 неделю после последнего исследовательского визита. Все антипсихотические препараты и все стабилизаторы настроения, кроме исследуемого препарата, должны быть прекращены до первого приема исследуемого препарата.

Госпитализация требуется, по крайней мере, в течение первых 7 дней острой фазы лечения. В начале острой фазы лечения пациенты будут случайным образом распределены для получения ER палиперидона или оланзапина в соотношении 4:1. Пациенты в группе ER палиперидона, которые имеют клинический ответ в конце фазы острой терапии, остаются клинически стабильными на протяжении фазы продолжения и достигают ремиссии в течение каждой из последних 3 недель фазы продолжения, снова будут рандомизированы: они будут назначать в соотношении 1:1 для приема палиперидона ER или плацебо в поддерживающей фазе. Пациенты в группе лечения оланзапином, соответствующие тем же критериям, будут продолжать получать двойное слепое лечение оланзапином в поддерживающей фазе.

Используемые меры эффективности: рейтинговая шкала мании Янга (YMRS), рейтинговая шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общее клиническое впечатление - биполярное расстройство - шкала тяжести заболевания (CGI-BP-S), общая оценка функционирования (GAF). , краткую форму-36 для измерения функционального состояния, связанного со здоровьем, и визуальную аналоговую шкалу сна (ВАШ).

Оценки безопасности включают мониторинг нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты (включая анализ мочи на беременность и определение гемоглобина A1c), ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, измерение ортостатических изменений пульса и артериального давления, физикальное обследование (включая рост, массу тела и окружность талии) и мониторинг экстрапирамидных симптомов с использованием шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS), шкалы оценки акатизии Барнса (BARS) и шкалы Симпсона-Ангуса (SAS). Кроме того, для оценки суицидальных мыслей будет применяться шкала суицидальных мыслей.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что при длительном лечении пациентов с биполярным расстройством I, которые сохраняют клиническую стабильность после острого маниакального или смешанного эпизода, палиперидон ER превосходит плацебо в отношении задержки времени до рецидива любых связанных с ним симптомов настроения. с биполярным расстройством I. Пациенты начинают острую фазу лечения с 6,0 мг/день перорального палиперидона ER или 10 мг/день перорального оланзапина. Дозы могут быть скорректированы по мере необходимости от 3 до 12 мг/сут палиперидона ER или от 5 до 20 мг/сут оланзапина до конца фазы продолжения. Затем, в поддерживающей фазе, пациенты получают дозу ER палиперидона (или ER палиперидона плацебо) или оланзапина, достигнутую в конце поддерживающей фазы. Они остаются на этих дозировках до конца исследования.