En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Paliperidon med forlænget frigivelse (ER) sammenlignet med placebo til at forsinke gentagelsen af symptomer ved bipolar I-lidelse
En randomiseret, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forlænget frigivelse af paliperidon som vedligeholdelsesbehandling efter en akut manisk eller blandet episode forbundet med bipolar I-lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo), aktiv- og placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten (effektiviteten) og sikkerheden af paliperidon ER i forhold til placebo til forebyggelse af tilbagevendende humørsymptomer forbundet med bipolar I lidelse.
Der er 5 faser i denne undersøgelse: en screeningsfase (der varer op til 7 dage) for at fastslå et forsøgspersons berettigelse til undersøgelsen; en 3-ugers dobbeltblind akut behandlingsfase til behandling af den akutte eller maniske episode; en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfortsættelsesfase for at etablere en patients kliniske stabilitet; en dobbeltblind behandlingsvedligeholdelsesfase for at måle tiden til symptomgentagelse, der vil vare, indtil patienten oplever et tilbagefald; og en opfølgningsfase bestående af et besøg cirka 1 uge efter sidste studiebesøg. Alle antipsykotiske lægemidler og alle andre stemningsstabilisatorer end undersøgelseslægemidlet skal seponeres før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
Indlæggelse er nødvendig i mindst de første 7 dage af den akutte behandlingsfase. I begyndelsen af den akutte behandlingsfase vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage ER paliperidon eller olanzapin i forholdet 4:1. Patienter i ER paliperidon-gruppen, som har et klinisk respons ved afslutningen af den akutte behandlingsfase, forbliver klinisk stabile gennem hele fortsættelsesfasen og opnår remission for hver af de sidste 3 uger af fortsættelsesfasen, vil igen blive tilfældigt tildelt: de vil tildeles i forholdet 1:1 til at modtage ER paliperidon eller placebo i vedligeholdelsesfasen. Patienter i olanzapinbehandlingsgruppen, som opfylder de samme kriterier, vil fortsætte med at modtage dobbeltblind behandling med olanzapin i vedligeholdelsesfasen.
Mål for effektivitet, der anvendes, er Young Mania Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression - Bipolar Disorder - Severity of Illness Scale (CGI-BP-S), Global Assessment of Functioning (GAF) , Short Form-36 til at måle sundhedsrelateret funktionsstatus og den visuelle søvnskala (VAS).
Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests (herunder uringraviditetstest og hæmoglobin A1c), 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn, måling af ortostatiske ændringer i puls og blodtryk, fysiske undersøgelser (inklusive højde, kropsvægt og taljeomkreds) og overvågning af ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) og Simpson Angus Scale (SAS). Derudover vil skalaen for selvmordstanker blive administreret for at vurdere suicidalitet.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at under langtidsbehandling af patienter med Bipolar I-lidelse, som opretholder klinisk stabilitet efter en akut manisk eller blandet episode, er ER paliperidon overlegen end placebo med hensyn til at forsinke tiden til gentagelse af eventuelle humørsymptomer forbundet med bipolar I lidelse. Patienter begynder den akutte behandlingsfase med 6,0 mg/dag oral ER paliperidon eller 10 mg/dag oral olanzapin. Doseringerne kan efter behov justeres mellem 3 til 12 mg/dag af ER paliperidon eller 5 til 20 mg/dag af olanzapin til slutningen af fortsættelsesfasen. Derefter, i vedligeholdelsesfasen, får patienterne den dosis af ER paliperidon (eller ER paliperidon placebo) eller olanzapin, som opnås ved slutningen af fortsættelsesfasen. De forbliver på disse doser indtil slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bulgaria, Bulgarien
-
Radnevo N/A, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
San José, Costa Rica
-
-
-
-
-
Krasnodar N/A, Den Russiske Føderation
-
Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
-
Perm, Den Russiske Føderation
-
Smolensk Region N/A, Den Russiske Føderation
-
Yaroslavl N/A, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Casablanca, Frankrig
-
Manouba, Frankrig
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
-
Calicut, Indien
-
Coimbatore, Indien
-
Hyderabad, Indien
-
Ludhiana, Indien
-
Pune, Indien
-
Varanasi, Indien
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
-
Manisa, Kalkun
-
-
-
-
-
Baoding, Kina
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Suzhou, Kina
-
Xi'An, Kina
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
Panama Panama, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk N/A, Polen
-
Krakow N/A, Polen
-
Leszno N/A, Polen
-
Skape, Polen
-
Swiecie Poland, Polen
-
Torun N/A, Polen
-
Tuszyn N/A, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
-
Craiova, Rumænien
-
Iasi, Rumænien
-
Tg Mures, Rumænien
-
Timisoara, Rumænien
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
-
Beograd, Serbien
-
Gornja Toponica, Serbien
-
Kragujevac, Serbien
-
Novi Knezevac, Serbien
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Durban Kn, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Lübeck, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine
-
Donetsk, Ukraine
-
Kiev, Ukraine
-
Lvov, Ukraine
-
Vinnitsa, Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave) kriterier for Bipolar I Disorder Seneste episode manisk eller blandet (med eller uden psykotiske træk)
- har en historie med mindst 2 tidligere dokumenterede stemningsepisoder forbundet med Bipolar I-lidelse (hvoraf 1 skal være en manisk eller blandet episode), der krævede medicinsk behandling inden for de seneste 3 år
- en samlet score på mindst 20 på YMRS ved screening og på dag 1 af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for enhver type episode forbundet med bipolar lidelse bortset fra Bipolar I-lidelse Seneste episode manisk eller blandet
- Opfyld DSM-IV kriterier for hurtig cykling
- Opfyld DSM-IV kriterier for skizoaffektiv lidelse
- Kendt eller mistænkt borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
- efter efterforskerens mening være i betydelig umiddelbar risiko for selvmord eller voldelig adfærd i løbet af undersøgelsen baseret på nuværende status eller tidligere historie (f.eks. selvmordsforsøg under tidligere episoder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang dagligt indtil tilbagefald (kun efter de første 15 uger på paliperidon ER)
|
|
Eksperimentel: Paliperidon ER
|
En gang dagligt i dosisområde på 3 til 12 mg/dag i 15 uger, derefter indtil tilbagefald
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
|
En gang dagligt i dosisområde på 5 til 20 mg/dag i 15 uger, derefter indtil tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse af alle stemningssymptomer (maniske eller depressive) forbundet med bipolar I-lidelse
Tidsramme: Dato for randomisering i vedligeholdelsesfasen indtil den første forekomst af gentagelse af eventuelle symptomer eller afbrydelse af undersøgelsen, vurderet over en periode på 41 måneder.
|
Tid til første tilbagevenden af eventuelle humørsymptomer (dvs. maniske eller depressive) forbundet med bipolar lidelse I under vedligeholdelsesfasen efter opretholdelse af klinisk stabilitet under fortsat behandling med paliperidon ER over en periode på 15 uger.
Tidsperioden var fra forekomsten af akut manisk eller blandet episode til uge 15.
Dette resultat blev målt ved hjælp af en kombination af forskellige skalaer, hospitalsindlæggelse for eventuelle stemningssymptomer, brug af medicin mod en stemningsepisode og kliniske hændelser, der tyder på tilbagevendende stemningsepisode forbundet med bipolar I lidelse.
|
Dato for randomisering i vedligeholdelsesfasen indtil den første forekomst af gentagelse af eventuelle symptomer eller afbrydelse af undersøgelsen, vurderet over en periode på 41 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse af maniske symptomer forbundet med bipolar I-lidelse
Tidsramme: Dato for randomisering til vedligeholdelsesfasen indtil den første forekomst af tilbagefald af maniske symptomer eller seponering af undersøgelsen, vurderet over en periode på 41 måneder.
|
Dette var det vigtigste sekundære effekt-endepunkt.
Pali/Pali og Pali/Placebo blev sammenlignet med hinanden med hensyn til tid til tilbagevenden af maniske symptomer.
Kriterierne, der blev brugt til denne analyse, svarede til kriterierne, der blev brugt til primær analyse.
|
Dato for randomisering til vedligeholdelsesfasen indtil den første forekomst af tilbagefald af maniske symptomer eller seponering af undersøgelsen, vurderet over en periode på 41 måneder.
|
|
Tid til gentagelse af depressive symptomer forbundet med bipolar I-lidelse
Tidsramme: Dato for randomisering i vedligeholdelsesfasen indtil den første forekomst af tilbagevenden af depressive symptomer eller afbrydelse af undersøgelsen, vurderet over en periode på 41 måneder.
|
Pali/Pali og Pali/Placebo blev sammenlignet med hinanden med hensyn til tid til tilbagevenden af depressive symptomer.
Kriterierne, der blev brugt til denne analyse, svarede til kriterierne, der blev brugt til primær analyse.
|
Dato for randomisering i vedligeholdelsesfasen indtil den første forekomst af tilbagevenden af depressive symptomer eller afbrydelse af undersøgelsen, vurderet over en periode på 41 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): Skift fra baseline
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
Dette er en metode, hvorved tilstanden for patient, der lider med mani, kontrolleres.
I denne skala vurderes patientens tilstand ved hjælp af 11 punkter.
En sværhedsgrad tildeles hver af 11 punkter baseret på, hvordan forsøgspersonen har det med hans eller hendes tilstand og lægens observation af patientens adfærd.
Skalaens område er 0 til 60.
En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Ændring fra baseline (dag 105) i den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase til den sidste postbaseline-vurdering.
|
Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de vigtige klager, som en patient med depression har (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker).
Genstand scores fra 0 (normal) til 6 (alvorlig).
Samlet score (0 til 60) beregnes ved at lægge pointene for alle 10 elementer sammen.
En højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF): Ændring fra baseline
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
Denne skala bruges, når et emnes kliniske fremskridt skal vurderes globalt ved hjælp af et enkelt mål.
GAF-skalaen vurderes kun med hensyn til psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion på tidspunktet for vurderingen.
En højere score indikerer en bedre funktion, med et samlet interval fra 1 til 100.
Positiv ændring i score indikerer forbedring.
|
Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
|
Klinisk globalt indtryk - Bipolar lidelse - Sygdommens sværhedsgrad (CGI-BP-S): Ændring fra baseline
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
CGI-BP-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af bipolar lidelse, herunder både deprimerede og maniske komponenter, på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
Denne skala tillader en global evaluering af forsøgspersonens bipolære tilstand på et givet tidspunkt.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Fra 1. randomisering til akut fase til slutningen af akut/fortsættelsesfase (dvs. op til 15 uger efter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedligeholdelsesfase (MA) til slutningen af MA-fase (dvs. op til 175 uger (eller 41) måneder) efter 2. randomisering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Paliperidon Palmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR010825
- R076477BIM3004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .