En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Paliperidon med utvidet frigivelse sammenlignet med placebo for å forsinke tilbakefall av symptomer ved bipolar I-lidelse
En randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forlenget frigivelse av paliperidon som vedlikeholdsbehandling etter en akutt manisk eller blandet episode assosiert med bipolar I-lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (pasienter tildeles forskjellige behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om det tas medikament eller placebo), aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten (effektiviteten) og sikkerheten til paliperidon ER i forhold til placebo i forebygging av tilbakevendende humørsymptomer assosiert med bipolar I lidelse.
Det er 5 faser i denne studien: en screeningsfase (som varer i opptil 7 dager) for å fastslå om en person er kvalifisert for studien,; en 3-ukers dobbeltblind akutt behandlingsfase for å behandle den akutte eller maniske episoden; en 12-ukers dobbeltblind behandlingsfortsettingsfase for å etablere en pasients kliniske stabilitet; en dobbeltblind behandlingsvedlikeholdsfase for å måle tiden til symptomgjentakelse som vil vare til pasienten opplever et tilbakefall,; og en oppfølgingsfase bestående av et besøk ca 1 uke etter siste studiebesøk. Alle antipsykotiske legemidler og alle andre stemningsstabilisatorer enn studielegemidlet må seponeres før første studielegemiddeladministrering.
Sykehusinnleggelse er nødvendig i minst de første 7 dagene av den akutte behandlingsfasen. Ved begynnelsen av den akutte behandlingsfasen vil pasienter bli randomisert til å motta ER paliperidon eller olanzapin i forholdet 4:1. Pasienter i ER paliperidon-gruppen som har en klinisk respons ved slutten av den akutte behandlingsfasen, forblir klinisk stabile gjennom fortsettelsesfasen og oppnår remisjon for hver av de siste 3 ukene av fortsettelsesfasen, vil igjen bli tilfeldig tildelt: de vil tildeles i forholdet 1:1 for å motta ER paliperidon eller placebo i vedlikeholdsfasen. Pasienter i olanzapinbehandlingsgruppen som oppfyller de samme kriteriene vil fortsette å få dobbeltblind behandling med olanzapin i vedlikeholdsfasen.
Mål for effekt som brukes er Young Mania Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression - Bipolar Disorder - Severity of Illness Scale (CGI-BP-S), Global Assessment of Functioning (GAF) , Short Form-36 for å måle helserelatert funksjonsstatus, og søvn visuell analog skala (VAS).
Sikkerhetsevalueringer inkluderer overvåking av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester (inkludert uringraviditetstesting og hemoglobin A1c), 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn, måling av ortostatiske endringer i puls og blodtrykk, fysiske undersøkelser (inkludert høyde, kroppsvekt og midjeomkrets), og overvåking av ekstrapyramidale symptomer ved bruk av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) og Simpson Angus Scale (SAS). I tillegg vil Scale for Suicidal Ideation bli administrert for å vurdere suicidalitet.
Den primære hypotesen for denne studien er at under langtidsbehandling av pasienter med bipolar lidelse I som opprettholder klinisk stabilitet etter en akutt manisk eller blandet episode, er ER paliperidon overlegen placebo når det gjelder å forsinke tiden til tilbakefall av eventuelle humørsymptomer assosiert med bipolar I lidelse. Pasienter starter den akutte behandlingsfasen med 6,0 mg/dag oral ER paliperidon eller 10 mg/dag oral olanzapin. Doser kan justeres, etter behov, mellom 3 til 12 mg/dag av ER paliperidon eller 5 til 20 mg/dag av olanzapin, gjennom slutten av fortsettelsesfasen. Deretter, i vedlikeholdsfasen, får pasientene den dosen av ER paliperidon (eller ER paliperidon placebo) eller olanzapin oppnådd ved slutten av fortsettelsesfasen. De forblir på disse dosene til slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bulgaria, Bulgaria
-
Radnevo N/A, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
-
San José, Costa Rica
-
-
-
-
-
Krasnodar N/A, Den russiske føderasjonen
-
Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Perm, Den russiske føderasjonen
-
Smolensk Region N/A, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl N/A, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Casablanca, Frankrike
-
Manouba, Frankrike
-
-
-
-
-
Bangalore, India
-
Calicut, India
-
Coimbatore, India
-
Hyderabad, India
-
Ludhiana, India
-
Pune, India
-
Varanasi, India
-
-
-
-
-
Baoding, Kina
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Suzhou, Kina
-
Xi'An, Kina
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
Panama Panama, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk N/A, Polen
-
Krakow N/A, Polen
-
Leszno N/A, Polen
-
Skape, Polen
-
Swiecie Poland, Polen
-
Torun N/A, Polen
-
Tuszyn N/A, Polen
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Craiova, Romania
-
Iasi, Romania
-
Tg Mures, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Beograd, Serbia
-
Gornja Toponica, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Novi Knezevac, Serbia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Durban Kn, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Sør-Afrika
-
Pretoria, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Manisa, Tyrkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bochum, Tyskland
-
Chemnitz, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Lübeck, Tyskland
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lvov, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) kriterier for Bipolar I Disorder Most Recent Episode Manic or Mixed (med eller uten psykotiske trekk)
- har en historie med minst 2 tidligere dokumenterte stemningsepisoder assosiert med Bipolar I-lidelse (hvorav 1 må være en manisk eller blandet episode) som krevde medisinsk behandling i løpet av de siste 3 årene
- en total poengsum på minst 20 på YMRS ved screening og på dag 1 av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alle typer episoder assosiert med bipolar lidelse bortsett fra Bipolar I-lidelse Seneste episode manisk eller blandet
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for rask sykling
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizoaffektiv lidelse
- Kjent eller mistenkt borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- etter etterforskerens mening ha betydelig umiddelbar risiko for selvmord eller voldelig atferd i løpet av studien basert på nåværende status eller tidligere historie (f.eks. selvmordsforsøk under tidligere episoder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang daglig til tilbakefall (kun etter de første 15 ukene på paliperidon ER)
|
|
Eksperimentell: Paliperidon ER
|
En gang daglig i doseområde på 3 til 12 mg/dag i 15 uker, deretter til tilbakefall
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
|
En gang daglig i doseområde på 5 til 20 mg/dag i 15 uker, deretter til tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjentakelse av stemningssymptomer (maniske eller depressive) assosiert med bipolar I-lidelse
Tidsramme: Dato for randomisering til vedlikeholdsfasen frem til første forekomst av tilbakefall av eventuelle symptomer eller seponering fra studien, vurdert over en periode på 41 måneder.
|
Tid til første tilbakefall av stemningssymptomer (dvs. maniske eller depressive) assosiert med bipolar lidelse I under vedlikeholdsfasen, etter opprettholdelse av klinisk stabilitet under fortsatt behandling med paliperidon ER over en periode på 15 uker.
Tidsperioden var fra forekomst av akutt manisk eller blandet episode til uke 15.
Dette utfallet ble målt ved bruk av en kombinasjon av ulike skalaer, sykehusinnleggelse for eventuelle stemningssymptomer, bruk av medisiner for en stemningsepisode og kliniske hendelser som tyder på tilbakevendende stemningsepisode assosiert med bipolar I-lidelse.
|
Dato for randomisering til vedlikeholdsfasen frem til første forekomst av tilbakefall av eventuelle symptomer eller seponering fra studien, vurdert over en periode på 41 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall av maniske symptomer assosiert med bipolar I-lidelse
Tidsramme: Dato for randomisering inn i vedlikeholdsfasen frem til første forekomst av tilbakefall av maniske symptomer eller seponering fra studien, vurdert over en periode på 41 måneder.
|
Dette var det viktigste sekundære effektendepunktet.
Pali/Pali og Pali/Placebo ble sammenlignet med hverandre med hensyn til tid til tilbakefall av maniske symptomer.
Kriteriene som ble brukt for denne analysen var lik kriterier som ble brukt for primæranalyse.
|
Dato for randomisering inn i vedlikeholdsfasen frem til første forekomst av tilbakefall av maniske symptomer eller seponering fra studien, vurdert over en periode på 41 måneder.
|
|
Tid til tilbakefall av depressive symptomer assosiert med bipolar I-lidelse
Tidsramme: Dato for randomisering inn i vedlikeholdsfasen frem til første forekomst av tilbakefall av depressive symptomer eller seponering fra studien, vurdert over en periode på 41 måneder.
|
Pali/Pali og Pali/Placebo ble sammenlignet med hverandre med hensyn til tid til tilbakefall av depressive symptomer.
Kriteriene som ble brukt for denne analysen var lik kriterier som ble brukt for primæranalyse.
|
Dato for randomisering inn i vedlikeholdsfasen frem til første forekomst av tilbakefall av depressive symptomer eller seponering fra studien, vurdert over en periode på 41 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): Endring fra baseline
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
Dette er en metode for å kontrollere tilstanden til pasienten som lider av mani.
I denne skalaen vurderes pasientens tilstand ved hjelp av 11 elementer.
En alvorlighetsgrad blir tildelt hver av 11 elementer basert på hvordan personen føler seg om hans eller hennes tilstand og legens observasjon av pasientens oppførsel.
Skalaens rekkevidde er 0 til 60.
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Endring fra baseline (dag 105) i den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen til siste postbaseline-vurdering.
|
Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
MADRS består av 10 punkter som dekker alle viktige plager som pasient med depresjon har (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker).
Elementet er scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig).
Totalpoengsum (0 til 60) beregnes ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene.
En høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF): Endring fra baseline
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
Denne skalaen brukes når den kliniske fremgangen til et emne må vurderes i globale termer ved å bruke et enkelt mål.
GAF-skalaen er kun vurdert med hensyn til psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon på tidspunktet for vurderingen.
En høyere poengsum indikerer en bedre funksjon, med et samlet område fra 1 til 100.
Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
|
Klinisk globalt inntrykk - Bipolar lidelse - Sykdommens alvorlighetsgrad (CGI-BP-S): Endring fra baseline
Tidsramme: Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
CGI-BP-S vurderingsskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av bipolar lidelse, inkludert både deprimerte og maniske komponenter, på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
Denne skalaen tillater en global evaluering av personens bipolare tilstand på et gitt tidspunkt.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Fra 1. randomisering til akutt fase til slutten av akutt/fortsettelsesfase (dvs. opptil 15 uker etter 1. randomisering), eller fra randomisering til vedlikeholdsfase (MA) til slutten av MA-fase (dvs. opptil 175 uker (eller 41). måneder) etter andre randomisering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Olanzapin
- Paliperidonpalmitat
Andre studie-ID-numre
- CR010825
- R076477BIM3004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .