Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da paliperidona de liberação prolongada (ER) em comparação com o placebo para retardar a recorrência de sintomas no transtorno bipolar I
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da paliperidona de liberação prolongada como tratamento de manutenção após episódio maníaco agudo ou episódio misto associado ao transtorno bipolar I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado), controlado por placebo, grupo paralelo, ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia (eficácia) e segurança da paliperidona ER em relação ao placebo na prevenção de sintomas de humor recorrentes associados ao Transtorno Bipolar I.
Existem 5 fases neste estudo: uma fase de triagem (com duração de até 7 dias) para estabelecer a elegibilidade de um sujeito para o estudo; uma fase de tratamento agudo duplo-cego de 3 semanas para tratar o episódio agudo ou maníaco; uma fase de continuação do tratamento duplo-cego de 12 semanas para estabelecer a estabilidade clínica do paciente; uma fase de manutenção do tratamento duplo-cego para medir o tempo de recorrência do sintoma que durará até que o paciente experimente uma recorrência; e uma fase de acompanhamento que consiste em uma visita aproximadamente 1 semana após a última visita do estudo. Todos os medicamentos antipsicóticos e todos os estabilizadores de humor, exceto o medicamento do estudo, devem ser descontinuados antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A hospitalização é necessária durante pelo menos os primeiros 7 dias da fase aguda do tratamento. No início da fase aguda do tratamento, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber paliperidona ER ou olanzapina em uma proporção de 4:1. Os pacientes no grupo de paliperidona ER que apresentam uma resposta clínica no final da fase aguda do tratamento, permanecem clinicamente estáveis durante a fase de continuação e atingem a remissão para cada uma das últimas 3 semanas da fase de continuação serão novamente designados aleatoriamente: eles serão ser designado em uma proporção de 1:1 para receber paliperidona ER ou placebo na fase de manutenção. Os pacientes no grupo de tratamento com olanzapina que preenchem os mesmos critérios continuarão recebendo tratamento duplo-cego com olanzapina na fase de manutenção.
As medidas de eficácia utilizadas são a Young Mania Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Impressão Clínica Global - Transtorno Bipolar - Escala de Gravidade da Doença (CGI-BP-S), Avaliação Global de Funcionamento (GAF) , o Short Form-36 para medir o estado funcional relacionado à saúde e a escala analógica visual do sono (VAS).
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos (incluindo teste de gravidez na urina e hemoglobina A1c), ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais, medição de alterações ortostáticas no pulso e pressão arterial, exames físicos (incluindo altura, peso corporal e circunferência da cintura) e monitoramento de sintomas extrapiramidais usando a Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), a Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS) e a Escala de Simpson Angus (SAS). Além disso, a Escala de Ideação Suicida será administrada para avaliar a tendência suicida.
A principal hipótese para este estudo é que, durante o tratamento de longo prazo de pacientes com Transtorno Bipolar I que mantêm a estabilidade clínica após um episódio agudo de mania ou misto, a paliperidona ER é superior ao placebo em retardar o tempo de recorrência de quaisquer sintomas de humor associados com Transtorno Bipolar I. Os pacientes iniciam a fase aguda do tratamento com 6,0 mg/dia de paliperidona ER oral ou 10 mg/dia de olanzapina oral. As dosagens podem ser ajustadas, conforme necessário, entre 3 a 12 mg/dia de paliperidona ER ou 5 a 20 mg/dia de olanzapina, até o final da fase de continuação. Em seguida, na fase de manutenção, os pacientes recebem a dosagem de paliperidona ER (ou placebo de paliperidona ER) ou olanzapina alcançada no final da fase de continuação. Eles permanecem nessas dosagens até o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bochum, Alemanha
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Chemnitz, Alemanha
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Düsseldorf, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Lübeck, Alemanha
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Bulgaria, Bulgária
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Radnevo N/A, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Baoding, China
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Beijing, China
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Guangzhou, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Suzhou, China
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Xi'An, China
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San Jose, Costa Rica
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San José, Costa Rica
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Krasnodar N/A, Federação Russa
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Nizny Novgorod, Federação Russa
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Perm, Federação Russa
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Smolensk Region N/A, Federação Russa
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Yaroslavl N/A, Federação Russa
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Casablanca, França
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Manouba, França
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Kuala Lumpur, Malásia
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Panama, Panamá
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Panama Panama, Panamá
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Ankara, Peru
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Manisa, Peru
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Gdansk N/A, Polônia
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Krakow N/A, Polônia
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Leszno N/A, Polônia
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Skape, Polônia
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Swiecie Poland, Polônia
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Torun N/A, Polônia
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Tuszyn N/A, Polônia
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Bucharest, Romênia
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Craiova, Romênia
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Iasi, Romênia
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Tg Mures, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Beograd, Sérvia
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Gornja Toponica, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Novi Knezevac, Sérvia
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Lvov, Ucrânia
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Vinnitsa, Ucrânia
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Cape Town, África do Sul
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Durban Kn, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Bangalore, Índia
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Calicut, Índia
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Coimbatore, Índia
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Hyderabad, Índia
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Ludhiana, Índia
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Pune, Índia
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Varanasi, Índia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição) para Transtorno Bipolar I Episódio Mais Recente Maníaco ou Misto (com ou sem características psicóticas)
- tem uma história de pelo menos 2 episódios de humor previamente documentados associados ao Transtorno Bipolar I (1 dos quais deve ser um episódio maníaco ou misto) que requereu tratamento médico nos últimos 3 anos
- uma pontuação total de pelo menos 20 no YMRS na triagem e no Dia 1 do estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para qualquer tipo de episódio associado ao transtorno bipolar que não seja Transtorno Bipolar I Episódio mais recente Maníaco ou Misto
- Atende aos critérios do DSM-IV para ciclagem rápida
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno esquizoafetivo
- Transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial conhecido ou suspeito
- estar, na opinião do investigador, em risco imediato significativo de comportamento suicida ou violento durante o curso do estudo com base no estado atual ou histórico anterior (por exemplo, tentativas de suicídio durante episódios anteriores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma vez ao dia até a recorrência (somente após 15 semanas iniciais de paliperidona ER)
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Experimental: Paliperidona ER
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Uma vez ao dia na faixa de dose de 3 a 12 mg/dia por 15 semanas, depois até a recorrência
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Comparador Ativo: Olanzapina
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Uma vez ao dia na faixa de dose de 5 a 20 mg/dia por 15 semanas, depois até a recorrência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recorrência de quaisquer sintomas de humor (maníacos ou depressivos) associados ao transtorno bipolar I
Prazo: Data da randomização para a fase de manutenção até a primeira ocorrência de recorrência de algum sintoma ou abandono do estudo, avaliada em um período de 41 meses.
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Tempo até a primeira recorrência de quaisquer sintomas de humor (ou seja, maníacos ou depressivos) associados ao transtorno bipolar I durante a fase de manutenção, após manutenção da estabilidade clínica durante o tratamento continuado com paliperidona ER por um período de 15 semanas.
O período de tempo foi desde a ocorrência do episódio maníaco agudo ou episódio misto até a semana 15.
Este resultado foi medido usando a combinação de várias escalas, hospitalização por quaisquer sintomas de humor, uso de qualquer medicamento para um episódio de humor e eventos clínicos sugestivos de episódio de humor recorrente associado ao transtorno bipolar I.
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Data da randomização para a fase de manutenção até a primeira ocorrência de recorrência de algum sintoma ou abandono do estudo, avaliada em um período de 41 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recorrência de sintomas maníacos associados ao transtorno bipolar I
Prazo: Data da randomização para a fase de manutenção até a primeira ocorrência de recorrência de sintomas maníacos ou descontinuação do estudo, avaliada em um período de 41 meses.
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Este foi o principal ponto final de eficácia secundária.
Pali/Pali e Pali/Placebo foram comparados entre si em relação ao tempo de recorrência dos sintomas maníacos.
Os critérios utilizados para esta análise foram semelhantes aos critérios utilizados para análise primária.
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Data da randomização para a fase de manutenção até a primeira ocorrência de recorrência de sintomas maníacos ou descontinuação do estudo, avaliada em um período de 41 meses.
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Tempo até a recorrência de sintomas depressivos associados ao transtorno bipolar I
Prazo: Data da randomização para a fase de manutenção até a primeira ocorrência de recorrência de sintomas depressivos ou abandono do estudo, avaliada em um período de 41 meses.
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Pali/Pali e Pali/Placebo foram comparados entre si em relação ao tempo de recorrência dos sintomas depressivos.
Os critérios utilizados para esta análise foram semelhantes aos critérios utilizados para análise primária.
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Data da randomização para a fase de manutenção até a primeira ocorrência de recorrência de sintomas depressivos ou abandono do estudo, avaliada em um período de 41 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Mania Jovem (YMRS): Alteração da linha de base
Prazo: Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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Este é o método pelo qual a condição do paciente que sofre de mania é verificada.
Nesta escala, a condição do paciente é avaliada por meio de 11 itens.
Uma classificação de gravidade é atribuída a cada um dos 11 itens com base em como o sujeito se sente em relação à sua condição e na observação do comportamento do paciente pelo médico.
O intervalo da escala é de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
Mudança desde o início (Dia 105) na fase de manutenção duplo-cego até a última avaliação pós-basal.
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Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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O MADRS consiste em 10 itens que cobrem todas as queixas importantes que o paciente com depressão tem (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas).
O item é pontuado de 0 (normal) a 6 (grave).
A pontuação total (0 a 60) é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens.
Uma pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
Mudança negativa na pontuação indica melhoria.
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Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF): Alteração da linha de base
Prazo: Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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Essa escala é utilizada quando a evolução clínica de um sujeito precisa ser avaliada em termos globais, usando uma única medida.
A escala GAF é avaliada com relação ao funcionamento psicológico, social e ocupacional apenas no momento da avaliação.
Uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento, com um intervalo geral de 1 a 100.
Mudança positiva na pontuação indica melhoria.
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Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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Impressão Clínica Global - Transtorno Bipolar - Gravidade da Doença (CGI-BP-S): Alteração da Linha de Base
Prazo: Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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A escala de classificação CGI-BP-S é usada para classificar a gravidade do transtorno bipolar, incluindo componentes depressivos e maníacos, em uma escala de 7 pontos variando de 1 (não doente) a 7 (muito gravemente doente).
Essa escala permite uma avaliação global da condição bipolar do sujeito em um determinado momento.
Mudança negativa na pontuação indica melhoria.
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Desde a 1ª randomização na fase aguda até o final da fase aguda/de continuação (ou seja, até 15 semanas após a 1ª randomização), ou da randomização na fase de manutenção (MA) até o final da fase MA (ou seja, até 175 semanas (ou 41 meses) após a 2ª randomização).
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR010825
- R076477BIM3004 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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