Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s placebem při oddálení recidivy příznaků u bipolární poruchy I

25. března 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jako udržovací léčby po akutní manické nebo smíšené epizodě spojené s bipolární poruchou I

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s placebem v prevenci recidivy symptomů nálady u pacientů s bipolární poruchou I, kteří zpočátku reagují na léčbu akutní manické nebo smíšené epizoda s paliperidonem ER. Olanzapin byl zařazen jako aktivní kontrolní rameno, ačkoli studie není navržena tak, aby umožňovala přímé srovnání olanzapinu s paliperidonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé léčebné postupy na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo), aktivní a placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnost (účinnost) a bezpečnost paliperidonu ER ve srovnání s placebem v prevenci opakujících se symptomů nálady spojených s bipolární poruchou I.

V této studii je 5 fází: fáze screeningu (trvající až 7 dní) ke stanovení způsobilosti subjektu pro studii; 3týdenní dvojitě zaslepená akutní léčebná fáze k léčbě akutní nebo manické epizody; 12týdenní dvojitě zaslepená pokračovací fáze léčby ke stanovení klinické stability pacienta; dvojitě zaslepená udržovací fáze léčby k měření doby do recidivy symptomů, která bude trvat, dokud pacient nezaznamená recidivu; a následná fáze sestávající z návštěvy přibližně 1 týden po poslední studijní návštěvě. Všechna antipsychotika a všechny stabilizátory nálady jiné než studované léčivo musí být vysazeny před prvním podáním studovaného léčiva.

Hospitalizace je nutná minimálně prvních 7 dní akutní fáze léčby. Na začátku akutní fáze léčby budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat ER paliperidon nebo olanzapin v poměru 4:1. Pacienti ve skupině s paliperidonem ER, kteří mají klinickou odpověď na konci akutní fáze léčby, zůstávají klinicky stabilní během pokračovací fáze a dosáhnou remise pro každý z posledních 3 týdnů pokračovací fáze, budou opět náhodně rozděleni: budou být přiřazen v poměru 1:1 k podávání ER paliperidonu nebo placeba v udržovací fázi. Pacienti ve skupině léčené olanzapinem, kteří splňují stejná kritéria, budou pokračovat v dvojitě zaslepené léčbě olanzapinem v udržovací fázi.

Použitá měřítka účinnosti jsou Young Mania Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression – Bipolar Disorder – Scale of Illness Scale (CGI-BP-S), Global Assessment of Functioning (GAF) , Short Form-36 pro měření funkčního stavu souvisejícího se zdravím a vizuální analogová stupnice spánku (VAS).

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích příhod, klinické laboratorní testy (včetně těhotenských testů v moči a hemoglobinu A1c), 12svodové EKG, měření vitálních funkcí, měření ortostatických změn pulsu a krevního tlaku, fyzikální vyšetření (včetně výšky, tělesné hmotnosti a obvod pasu) a sledování extrapyramidových příznaků pomocí škály Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) a Simpson Angus Scale (SAS). Kromě toho bude k posouzení sebevražednosti zavedena škála pro sebevražedné myšlenky.

Primární hypotézou pro tuto studii je, že během dlouhodobé léčby pacientů s bipolární poruchou I, kteří si udržují klinickou stabilitu po akutní manické nebo smíšené epizodě, je paliperidon ER lepší než placebo v oddálení doby do recidivy jakýchkoli souvisejících symptomů nálady. s bipolární poruchou I. Pacienti začínají akutní fázi léčby dávkou 6,0 mg/den perorálního ER paliperidonu nebo 10 mg/den perorálního olanzapinu. Dávkování lze podle potřeby upravit mezi 3 až 12 mg/den paliperidonu ER nebo 5 až 20 mg/den olanzapinu až do konce pokračovací fáze. V udržovací fázi pak pacienti dostávají dávku paliperidonu ER (nebo placebo paliperidonu ER) nebo olanzapinu dosaženou na konci pokračovací fáze. Na těchto dávkách zůstávají až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

768

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bulgaria, Bulharsko
      • Radnevo N/A, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Casablanca, Francie
      • Manouba, Francie
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Calicut, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Ludhiana, Indie
      • Pune, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban Kn, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
      • San José, Kostarika
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Manisa, Krocan
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Jena, Německo
      • Lübeck, Německo
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Panama, Panama
  • Polsko
      • Gdansk N/A, Polsko
      • Krakow N/A, Polsko
      • Leszno N/A, Polsko
      • Skape, Polsko
      • Swiecie Poland, Polsko
      • Torun N/A, Polsko
      • Tuszyn N/A, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Tg Mures, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Krasnodar N/A, Ruská Federace
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace
      • Smolensk Region N/A, Ruská Federace
      • Yaroslavl N/A, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Beograd, Srbsko
      • Gornja Toponica, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Novi Knezevac, Srbsko
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Lvov, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
  • Čína
      • Baoding, Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Xi'An, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání) pro bipolární poruchu I, poslední epizoda manická nebo smíšená (s psychotickými rysy nebo bez nich)
  • mít v anamnéze alespoň 2 dříve zdokumentované epizody nálady spojené s bipolární poruchou I (z toho 1 musí být manická nebo smíšená epizoda), které vyžadovaly lékařské ošetření během posledních 3 let
  • celkové skóre alespoň 20 na YMRS při screeningu a v den 1 studie.

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte kritéria DSM-IV pro jakýkoli typ epizody spojené s bipolární poruchou kromě bipolární poruchy I Poslední epizoda, manická nebo smíšená
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro rychlou jízdu na kole
  • Splnit kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu
  • Známá nebo suspektní hraniční nebo antisociální porucha osobnosti
  • být podle názoru zkoušejícího ve významném bezprostředním riziku sebevražedného nebo násilného chování v průběhu studie na základě současného stavu nebo předchozí historie (např. pokusy o sebevraždu během předchozích epizod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednou denně až do recidivy (pouze po prvních 15 týdnech léčby paliperidonem ER)
Experimentální: Paliperidon ER
Lék: Paliperidon ER
Jednou denně v rozmezí dávek 3 až 12 mg/den po dobu 15 týdnů, poté až do recidivy
Aktivní komparátor: Olanzapin
Lék: Olanzapin
Jednou denně v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den po dobu 15 týdnů, poté až do recidivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu jakýchkoli příznaků nálady (manických nebo depresivních) spojených s bipolární poruchou I
Časové okno: Datum randomizace do udržovací fáze až do prvního výskytu recidivy jakýchkoliv symptomů nebo ukončení studie, hodnoceno po dobu 41 měsíců.
Doba do prvního návratu jakýchkoli příznaků nálady (tj. manických nebo depresivních) spojených s bipolární poruchou I během udržovací fáze, po udržení klinické stability během pokračující léčby paliperidonem ER po dobu 15 týdnů. Časové období bylo od výskytu akutní manické nebo smíšené epizody do 15. týdne. Tento výsledek byl měřen pomocí kombinace různých škál, hospitalizace pro jakékoli symptomy nálady, použití jakýchkoli léků pro epizodu nálady a klinické události naznačující opakující se epizody nálady spojené s bipolární poruchou I.
Datum randomizace do udržovací fáze až do prvního výskytu recidivy jakýchkoliv symptomů nebo ukončení studie, hodnoceno po dobu 41 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy manických příznaků spojených s bipolární poruchou I
Časové okno: Datum randomizace do udržovací fáze až do prvního výskytu recidivy manických symptomů nebo ukončení studie, hodnoceno po dobu 41 měsíců.
To byl klíčový sekundární cílový bod účinnosti. Pali/Pali a Pali/Placebo byly vzájemně porovnány s ohledem na dobu do recidivy manických symptomů. Kritéria použitá pro tuto analýzu byla podobná kritériím použitým pro primární analýzu.
Datum randomizace do udržovací fáze až do prvního výskytu recidivy manických symptomů nebo ukončení studie, hodnoceno po dobu 41 měsíců.
Doba do recidivy depresivních příznaků spojených s bipolární poruchou I
Časové okno: Datum randomizace do udržovací fáze až do prvního výskytu recidivy symptomů deprese nebo ukončení studie, hodnoceno po dobu 41 měsíců.
Pali/Pali a Pali/Placebo byly vzájemně porovnávány s ohledem na dobu do recidivy symptomů deprese. Kritéria použitá pro tuto analýzu byla podobná kritériím použitým pro primární analýzu.
Datum randomizace do udržovací fáze až do prvního výskytu recidivy symptomů deprese nebo ukončení studie, hodnoceno po dobu 41 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS): Změna od základní linie
Časové okno: Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).
Jedná se o metodu, kterou se kontroluje stav pacienta trpícího mánií. V této škále je stav pacienta hodnocen pomocí 11 položek. Hodnocení závažnosti je přiřazeno každé z 11 položek na základě toho, jak subjekt pociťuje svůj stav a jak lékaři pozorovali chování pacientů. Rozsah stupnice je 0 až 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Změna od výchozího stavu (105. den) ve dvojitě zaslepené udržovací fázi k poslednímu hodnocení po základním vyšetření.
Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).
MADRS se skládá z 10 položek pokrývajících všechny důležité obtíže, které pacient s depresí má (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky). Položka je hodnocena od 0 (normální) do 6 (těžké). Celkové skóre (0 až 60) se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).
Globální hodnocení fungování (GAF): Změna od výchozího stavu
Časové okno: Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).
Tato škála se používá, když je třeba klinický pokrok subjektu hodnotit v globálních podmínkách pomocí jediného měřítka. Stupnice GAF je hodnocena pouze s ohledem na psychologické, sociální a pracovní fungování v době hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší fungování s celkovým rozsahem od 1 do 100. Pozitivní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).
Globální klinický dojem – bipolární porucha – závažnost onemocnění (CGI-BP-S): změna od výchozího stavu
Časové okno: Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).
Hodnotící škála CGI-BP-S se používá k hodnocení závažnosti bipolární poruchy, včetně depresivních a manických složek, na 7bodové škále v rozsahu od 1 (není nemocný) až 7 (velmi těžce nemocný). Tato stupnice umožňuje celkové hodnocení bipolárního stavu subjektu v daném čase. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení.
Od 1. randomizace do akutní fáze do konce akutní/pokračovací fáze (tj. do 15 týdnů po 1. randomizaci) nebo od randomizace do udržovací (MA) fáze do konce MA fáze (tj. do 175 týdnů (nebo 41 měsíce) po 2. randomizaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR010825
  • R076477BIM3004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit