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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del paliperidone a rilascio prolungato (ER) rispetto al placebo nel ritardare la ricorrenza dei sintomi nel disturbo bipolare di tipo I

25 marzo 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza del paliperidone a rilascio prolungato come trattamento di mantenimento dopo un episodio maniacale acuto o misto associato a disturbo bipolare di tipo I

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di paliperidone orale a rilascio prolungato (ER) rispetto al placebo nella prevenzione della ricorrenza dei sintomi dell'umore in pazienti con disturbo bipolare di tipo I che inizialmente rispondono al trattamento di un disturbo acuto maniacale o misto episodio con paliperidone ER. Olanzapina è stata inclusa come braccio di controllo attivo, sebbene lo studio non sia progettato per consentire un confronto diretto di olanzapina con paliperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo), attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli, studio multicentrico per valutare l'efficacia (efficacia) e la sicurezza di paliperidone ER rispetto al placebo nella prevenzione dei sintomi dell'umore ricorrenti associati al disturbo bipolare di tipo I.

Ci sono 5 fasi in questo studio: una fase di screening (che dura fino a 7 giorni) per stabilire l'ammissibilità di un soggetto per lo studio; una fase di trattamento acuto in doppio cieco di 3 settimane per trattare l'episodio acuto o maniacale; una fase di continuazione del trattamento in doppio cieco di 12 settimane per stabilire la stabilità clinica del paziente; una fase di mantenimento del trattamento in doppio cieco per misurare il tempo alla recidiva dei sintomi che durerà fino a quando il paziente sperimenta una recidiva; e una fase di follow-up consistente in una visita circa 1 settimana dopo l'ultima visita dello studio. Tutti i farmaci antipsicotici e tutti gli stabilizzanti dell'umore diversi dal farmaco in studio devono essere sospesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Il ricovero è richiesto almeno per i primi 7 giorni della fase di trattamento acuto. All'inizio della fase di trattamento acuto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ER paliperidone o olanzapina in un rapporto 4:1. I pazienti nel gruppo paliperidone ER che hanno una risposta clinica alla fine della fase di trattamento acuto, rimangono clinicamente stabili per tutta la fase di continuazione e ottengono la remissione per ciascuna delle ultime 3 settimane della fase di continuazione saranno nuovamente assegnati in modo casuale: essere assegnato in rapporto 1:1 a ricevere ER paliperidone o placebo nella fase di mantenimento. I pazienti nel gruppo di trattamento con olanzapina che soddisfano gli stessi criteri continueranno a ricevere il trattamento in doppio cieco con olanzapina nella fase di mantenimento.

Le misure di efficacia utilizzate sono la Young Mania Rating Scale (YMRS), la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), la Clinical Global Impression - Bipolar Disorder - Severity of Illness Scale (CGI-BP-S), la Global Assessment of Functioning (GAF) , lo Short Form-36 per misurare lo stato funzionale correlato alla salute e la scala analogica visiva del sonno (VAS).

Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio (compresi i test di gravidanza sulle urine e l'emoglobina A1c), l'ECG a 12 derivazioni, le misurazioni dei segni vitali, la misurazione delle variazioni ortostatiche del polso e della pressione sanguigna, gli esami fisici (inclusi altezza, peso corporeo e circonferenza della vita) e il monitoraggio dei sintomi extrapiramidali utilizzando l'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), la Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) e la Simpson Angus Scale (SAS). Inoltre, verrà somministrata la Scala per l'ideazione suicidaria per valutare la suicidalità.

L'ipotesi principale per questo studio è che, durante il trattamento a lungo termine di pazienti con disturbo bipolare di tipo I che mantengono la stabilità clinica dopo un episodio maniacale acuto o misto, paliperidone ER è superiore al placebo nel ritardare il tempo alla recidiva di qualsiasi sintomo dell'umore associato con Disturbo Bipolare I. I pazienti iniziano la fase di trattamento acuto con 6,0 mg/die di paliperidone ER orale o 10 mg/die di olanzapina orale. I dosaggi possono essere aggiustati, se necessario, tra 3 e 12 mg/die di paliperidone ER o tra 5 e 20 mg/die di olanzapina, fino alla fine della fase di continuazione. Quindi, nella fase di mantenimento, i pazienti ricevono il dosaggio di ER paliperidone (o ER paliperidone placebo) o olanzapina raggiunto alla fine della fase di continuazione. Rimangono su quei dosaggi fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

768

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bulgaria, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Cina
      • Baoding, Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Xi'An, Cina
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San José, Costa Rica
  • Federazione Russa
      • Krasnodar N/A, Federazione Russa
      • Nizny Novgorod, Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
      • Smolensk Region N/A, Federazione Russa
      • Yaroslavl N/A, Federazione Russa
  • Francia
      • Casablanca, Francia
      • Manouba, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Jena, Germania
      • Lübeck, Germania
  • India
      • Bangalore, India
      • Calicut, India
      • Coimbatore, India
      • Hyderabad, India
      • Ludhiana, India
      • Pune, India
      • Varanasi, India
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Panama, Panama
  • Polonia
      • Gdansk N/A, Polonia
      • Krakow N/A, Polonia
      • Leszno N/A, Polonia
      • Skape, Polonia
      • Swiecie Poland, Polonia
      • Torun N/A, Polonia
      • Tuszyn N/A, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iasi, Romania
      • Tg Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Gornja Toponica, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Durban Kn, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Manisa, Tacchino
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lvov, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) per il Disturbo Bipolare I Episodio più recente Maniaco o Misto (con o senza caratteristiche psicotiche)
  • avere una storia di almeno 2 episodi di umore precedentemente documentati associati al Disturbo Bipolare I (1 dei quali deve essere un episodio maniacale o misto) che hanno richiesto cure mediche negli ultimi 3 anni
  • un punteggio totale di almeno 20 sull'YMRS allo screening e al giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per qualsiasi tipo di episodio associato a disturbo bipolare diverso dal Disturbo Bipolare I Episodio più recente Maniacale o Misto
  • Soddisfa i criteri DSM-IV per il ciclo rapido
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo di personalità borderline o antisociale noto o sospetto
  • essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, a rischio immediato significativo di comportamento suicidario o violento durante il corso dello studio sulla base dello stato attuale o della storia precedente (ad esempio, tentativi di suicidio durante episodi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una volta al giorno fino alla recidiva (solo dopo le prime 15 settimane di paliperidone ER)
Sperimentale: Paliperidone E.R
Droga: Paliperidone E.R
Una volta al giorno nell'intervallo di dose da 3 a 12 mg/die per 15 settimane, quindi fino alla recidiva
Comparatore attivo: Olanzapina
Droga: Olanzapina
Una volta al giorno nell'intervallo di dose da 5 a 20 mg/die per 15 settimane, quindi fino alla recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza di qualsiasi sintomo dell'umore (maniacale o depressivo) associato al disturbo bipolare di tipo I
Lasso di tempo: Data di randomizzazione nella fase di mantenimento fino alla prima occorrenza di recidiva di qualsiasi sintomo o interruzione dallo studio, valutata su un periodo di 41 mesi.
Tempo alla prima recidiva di qualsiasi sintomo dell'umore (cioè maniacale o depressivo) associato al disturbo bipolare di tipo I durante la fase di mantenimento, dopo aver mantenuto la stabilità clinica durante il trattamento continuato con paliperidone ER per un periodo di 15 settimane. Il periodo di tempo va dal verificarsi di un episodio maniacale acuto o misto alla settimana 15. Questo risultato è stato misurato utilizzando la combinazione di varie scale, il ricovero per eventuali sintomi dell'umore, l'uso di qualsiasi medicinale per un episodio dell'umore e gli eventi clinici indicativi di episodi ricorrenti dell'umore associati al disturbo bipolare di tipo I.
Data di randomizzazione nella fase di mantenimento fino alla prima occorrenza di recidiva di qualsiasi sintomo o interruzione dallo studio, valutata su un periodo di 41 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza dei sintomi maniacali associati al disturbo bipolare I
Lasso di tempo: Data di randomizzazione nella fase di mantenimento fino alla prima occorrenza di recidiva di sintomi maniacali o interruzione dallo studio, valutata su un periodo di 41 mesi.
Questo era l'end-point secondario chiave di efficacia. Pali/Pali e Pali/Placebo sono stati confrontati tra loro per quanto riguarda il tempo alla ricorrenza dei sintomi maniacali. I criteri utilizzati per questa analisi erano simili ai criteri utilizzati per l'analisi primaria.
Data di randomizzazione nella fase di mantenimento fino alla prima occorrenza di recidiva di sintomi maniacali o interruzione dallo studio, valutata su un periodo di 41 mesi.
Tempo alla ricorrenza dei sintomi depressivi associati al disturbo bipolare I
Lasso di tempo: Data di randomizzazione nella fase di mantenimento fino alla prima occorrenza di recidiva di sintomi depressivi o interruzione dallo studio, valutata su un periodo di 41 mesi.
Pali/Pali e Pali/Placebo sono stati confrontati tra loro per quanto riguarda il tempo alla ricorrenza dei sintomi depressivi. I criteri utilizzati per questa analisi erano simili ai criteri utilizzati per l'analisi primaria.
Data di randomizzazione nella fase di mantenimento fino alla prima occorrenza di recidiva di sintomi depressivi o interruzione dallo studio, valutata su un periodo di 41 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Young Mania Rating Scale (YMRS): modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).
Questo è il metodo con cui viene controllata la condizione del paziente affetto da mania. In questa scala le condizioni del paziente vengono valutate utilizzando 11 elementi. A ciascuno degli 11 elementi viene assegnato un punteggio di gravità in base a come il soggetto si sente riguardo alla sua condizione e all'osservazione del comportamento del paziente da parte del medico. L'intervallo della scala va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Passaggio dal basale (giorno 105) nella fase di mantenimento in doppio cieco all'ultima valutazione successiva al basale.
Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).
Il MADRS è composto da 10 voci che coprono tutti i disturbi importanti che hanno i pazienti depressi (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi). L'item ha un punteggio da 0 (normale) a 6 (grave). Il punteggio totale (da 0 a 60) viene calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli elementi. Un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).
Valutazione globale del funzionamento (GAF): cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).
Questa scala viene utilizzata quando il progresso clinico di un soggetto deve essere valutato in termini globali, utilizzando un'unica misura. La scala GAF è valutata rispetto al funzionamento psicologico, sociale e lavorativo solo al momento della valutazione. Un punteggio più alto indica un miglior funzionamento, con un range complessivo da 1 a 100. Il cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).
Impressione clinica globale - Disturbo bipolare - Gravità della malattia (CGI-BP-S): variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).
La scala di valutazione CGI-BP-S viene utilizzata per valutare la gravità del disturbo bipolare, comprese le componenti depressive e maniacali, su una scala a 7 punti che va da 1 (non malato) a 7 (molto gravemente malato). Questa scala permette una valutazione globale della condizione bipolare del soggetto in un dato momento. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Dalla 1a randomizzazione alla fase acuta alla fine della fase acuta/di continuazione (ossia, fino a 15 settimane dopo la 1a randomizzazione), o dalla randomizzazione alla fase di mantenimento (MA) alla fine della fase MA (ossia, fino a 175 settimane (o 41 mesi) dopo la 2a randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR010825
  • R076477BIM3004 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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