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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Wiederauftretens von Symptomen bei Bipolar-I-Störung

25. März 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung als Erhaltungstherapie nach einer akuten manischen oder gemischten Episode im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Placebo bei der Prävention des Wiederauftretens von Stimmungssymptomen bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, die anfänglich auf die Behandlung einer akuten manischen oder gemischten Erkrankung ansprechen Episode mit Paliperidon ER. Olanzapin wurde als aktiver Kontrollarm eingeschlossen, obwohl die Studie nicht darauf ausgelegt ist, einen direkten Vergleich von Olanzapin mit Paliperidon zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommen wird), aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Auswertung die Wirksamkeit (Wirksamkeit) und Sicherheit von Paliperidon ER im Vergleich zu Placebo bei der Prävention wiederkehrender Stimmungssymptome im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen.

Es gibt 5 Phasen in dieser Studie: eine Screening-Phase (bis zu 7 Tage dauernd), um die Eignung eines Probanden für die Studie festzustellen; eine 3-wöchige doppelblinde Akutbehandlungsphase zur Behandlung der akuten oder manischen Episode; eine 12-wöchige doppelblinde Fortsetzungsphase der Behandlung, um die klinische Stabilität eines Patienten festzustellen; eine doppelblinde Erhaltungsphase der Behandlung, um die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome zu messen, die andauern wird, bis der Patient ein Wiederauftreten erleidet; und eine Follow-up-Phase, die aus einem Besuch etwa 1 Woche nach dem letzten Studienbesuch besteht. Alle Antipsychotika und alle Stimmungsstabilisatoren außer dem Studienmedikament müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden.

Ein stationärer Aufenthalt ist mindestens für die ersten 7 Tage der akuten Behandlungsphase erforderlich. Zu Beginn der akuten Behandlungsphase erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip ER Paliperidon oder Olanzapin im Verhältnis 4:1. Patienten in der ER-Paliperidon-Gruppe, die am Ende der akuten Behandlungsphase klinisch ansprechen, während der Fortsetzungsphase klinisch stabil bleiben und in den letzten 3 Wochen der Fortsetzungsphase jeweils eine Remission erreichen, werden erneut nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: Sie werden es tun in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen werden, um ER-Paliperidon oder Placebo in der Erhaltungsphase zu erhalten. Patienten in der Olanzapin-Behandlungsgruppe, die die gleichen Kriterien erfüllen, erhalten in der Erhaltungsphase weiterhin eine doppelblinde Behandlung mit Olanzapin.

Die verwendeten Wirksamkeitsmaße sind Young Mania Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression – Bipolar Disorder – Severity of Illness Scale (CGI-BP-S), Global Assessment of Functioning (GAF) , die Short Form-36 zur Messung des gesundheitsbezogenen Funktionsstatus und die Schlaf-Visuelle Analogskala (VAS).

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests (einschließlich Schwangerschaftstests im Urin und Hämoglobin A1c), 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen, Messung orthostatischer Veränderungen von Puls und Blutdruck, körperliche Untersuchungen (einschließlich Größe, Körpergewicht und Taillenumfang) und Überwachung extrapyramidaler Symptome mit der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) und der Simpson Angus Scale (SAS). Darüber hinaus wird die Skala für Suizidgedanken angewendet, um die Suizidalität zu beurteilen.

Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass ER-Paliperidon während der Langzeitbehandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung, die nach einer akuten manischen oder gemischten Episode klinisch stabil bleiben, dem Placebo überlegen ist, um die Zeit bis zum Wiederauftreten der damit verbundenen Stimmungssymptome zu verzögern mit Bipolar-I-Störung. Patienten beginnen die akute Behandlungsphase mit 6,0 mg/Tag oralem ER-Paliperidon oder 10 mg/Tag oralem Olanzapin. Die Dosierungen können je nach Bedarf zwischen 3 und 12 mg/Tag ER-Paliperidon oder 5 bis 20 mg/Tag Olanzapin bis zum Ende der Erhaltungsphase angepasst werden. Dann erhalten die Patienten in der Erhaltungsphase die am Ende der Fortsetzungsphase erreichte Dosierung von ER-Paliperidon (oder ER-Paliperidon-Placebo) oder Olanzapin. Sie bleiben auf diesen Dosierungen bis zum Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bulgaria, Bulgarien
      • Radnevo N/A, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Xi'An, China
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
      • San José, Costa Rica
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
  • Frankreich
      • Casablanca, Frankreich
      • Manouba, Frankreich
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Calicut, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Ludhiana, Indien
      • Pune, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Panama, Panama
  • Polen
      • Gdansk N/A, Polen
      • Krakow N/A, Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Skape, Polen
      • Swiecie Poland, Polen
      • Torun N/A, Polen
      • Tuszyn N/A, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Tg Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Krasnodar N/A, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • Smolensk Region N/A, Russische Föderation
      • Yaroslavl N/A, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Gornja Toponica, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Novi Knezevac, Serbien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban Kn, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Manisa, Truthahn
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lvov, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) für Bipolar-I-Störung Letzte Episode Manisch oder gemischt (mit oder ohne psychotische Merkmale)
  • eine Vorgeschichte von mindestens 2 zuvor dokumentierten Stimmungsepisoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung haben (von denen 1 eine manische oder gemischte Episode sein muss), die innerhalb der letzten 3 Jahre eine medizinische Behandlung erforderten
  • eine Gesamtpunktzahl von mindestens 20 auf der YMRS beim Screening und am Tag 1 der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für alle Arten von Episoden, die mit einer bipolaren Störung assoziiert sind, mit Ausnahme der Bipolar-I-Störung, der jüngsten Episode, manisch oder gemischt
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für schnelles Radfahren
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen
  • Bekannte oder vermutete Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund des aktuellen Status oder der Vorgeschichte (z. B. Suizidversuche während früherer Episoden) im Verlauf der Studie einem erheblichen unmittelbaren Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten ausgesetzt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich bis zum Rezidiv (nur nach den ersten 15 Wochen unter Paliperidon ER)
Experimental: Paliperidon ER
Arzneimittel: Paliperidon ER
Einmal täglich in einem Dosisbereich von 3 bis 12 mg/Tag für 15 Wochen, dann bis zum Wiederauftreten
Aktiver Komparator: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Einmal täglich in einem Dosisbereich von 5 bis 20 mg/Tag für 15 Wochen, dann bis zum Wiederauftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von Stimmungssymptomen (manisch oder depressiv) im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung
Zeitfenster: Datum der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zum ersten Auftreten eines erneuten Auftretens von Symptomen oder Abbruch der Studie, bewertet über einen Zeitraum von 41 Monaten.
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Stimmungssymptomen (z. B. manisch oder depressiv) im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung während der Erhaltungsphase, nach Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität während der fortgesetzten Behandlung mit Paliperidon ER über einen Zeitraum von 15 Wochen. Der Zeitraum erstreckte sich vom Auftreten einer akuten manischen oder gemischten Episode bis Woche 15. Dieses Ergebnis wurde anhand einer Kombination verschiedener Skalen gemessen, Krankenhausaufenthalt wegen jeglicher Stimmungssymptome, Anwendung jeglicher Medikamente gegen eine Stimmungsepisode und klinische Ereignisse, die auf eine wiederkehrende Stimmungsepisode im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung hindeuten.
Datum der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zum ersten Auftreten eines erneuten Auftretens von Symptomen oder Abbruch der Studie, bewertet über einen Zeitraum von 41 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten manischer Symptome im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zum ersten Auftreten eines erneuten Auftretens manischer Symptome oder Studienabbruch, bewertet über einen Zeitraum von 41 Monaten.
Dies war der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt. Pali/Pali und Pali/Placebo wurden hinsichtlich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer Symptome miteinander verglichen. Die für diese Analyse verwendeten Kriterien waren ähnlich den Kriterien, die für die Primäranalyse verwendet wurden.
Datum der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zum ersten Auftreten eines erneuten Auftretens manischer Symptome oder Studienabbruch, bewertet über einen Zeitraum von 41 Monaten.
Zeit bis zum Wiederauftreten depressiver Symptome im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung
Zeitfenster: Datum der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zum ersten Auftreten eines Wiederauftretens depressiver Symptome oder Studienabbruch, bewertet über einen Zeitraum von 41 Monaten.
Pali/Pali und Pali/Placebo wurden hinsichtlich der Zeit bis zum Wiederauftreten depressiver Symptome miteinander verglichen. Die für diese Analyse verwendeten Kriterien waren ähnlich den Kriterien, die für die Primäranalyse verwendet wurden.
Datum der Randomisierung in die Erhaltungsphase bis zum ersten Auftreten eines Wiederauftretens depressiver Symptome oder Studienabbruch, bewertet über einen Zeitraum von 41 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).
Dies ist ein Verfahren, mit dem der Zustand eines an Manie leidenden Patienten überprüft wird. In dieser Skala wird der Zustand des Patienten anhand von 11 Items bewertet. Jedem der 11 Punkte wird eine Schweregradbewertung zugeordnet, die darauf basiert, wie sich der Patient in Bezug auf seinen Zustand fühlt und wie der Arzt das Verhalten des Patienten beobachtet. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Wechsel vom Ausgangswert (Tag 105) in der doppelblinden Erhaltungsphase zur letzten Post-Baseline-Beurteilung.
Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).
Der MADRS besteht aus 10 Items, die alle wichtigen Beschwerden abdecken, die Patienten mit Depressionen haben (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken). Das Item wird von 0 (normal) bis 6 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl (0 bis 60) wird berechnet, indem die Punktzahlen aller 10 Items addiert werden. Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).
Globale Funktionsbewertung (GAF): Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).
Diese Skala wird verwendet, wenn der klinische Fortschritt eines Probanden global anhand einer einzigen Messgröße bewertet werden muss. Die GAF-Skala wird nur im Hinblick auf die psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an, mit einem Gesamtbereich von 1 bis 100. Eine positive Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).
Klinischer Gesamteindruck – Bipolare Störung – Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).
Die CGI-BP-S-Bewertungsskala wird verwendet, um den Schweregrad einer bipolaren Störung, einschließlich depressiver und manischer Komponenten, auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) reicht. Diese Skala ermöglicht eine globale Bewertung des bipolaren Zustands des Subjekts zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Von der 1. Randomisierung in die Akutphase bis zum Ende der Akut-/Fortsetzungsphase (d. h. bis zu 15 Wochen nach der 1. Randomisierung) oder von der Randomisierung in die Erhaltungsphase (MA) bis zum Ende der MA-Phase (d. h. bis zu 175 Wochen (oder 41 Monate) nach 2. Randomisierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010825
  • R076477BIM3004 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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