Tutkimus pidennetyn vapautumisen (ER) paliperidonin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden uusiutumisen viivästymisessä

Tämä on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä vai lumelääkettä), aktiivinen ja lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus arvioimiseksi paliperidoni ER:n teho (tehokkuus) ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvien toistuvien mielialaoireiden ehkäisyssä.

Tässä tutkimuksessa on 5 vaihetta: seulontavaihe (kesto jopa 7 päivää), jotta selvitetään, onko koehenkilö kelvollinen tutkimukseen; 3 viikon kaksoissokkoakuutti hoitovaihe akuutin tai maanisen episodin hoitamiseksi; 12 viikon kaksoissokkohoidon jatkovaihe potilaan kliinisen vakauden varmistamiseksi; kaksoissokkohoidon ylläpitovaihe oireiden uusiutumiseen kuluvan ajan mittaamiseksi, joka kestää siihen asti, kunnes potilas uusiutuu; ja seurantavaihe, joka koostuu vierailusta noin 1 viikon kuluttua viimeisestä opintokäynnistä. Kaikki psykoosilääkkeet ja mielialan stabilointiaineet, lukuun ottamatta tutkimuslääkettä, on lopetettava ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Sairaalahoitoa vaaditaan vähintään 7 ensimmäisen akuutin hoitopäivän ajan. Akuutin hoitovaiheen alussa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan ER-paliperidonia tai olantsapiinia suhteessa 4:1. ER-paliperidoniryhmän potilaat, joilla on kliininen vaste akuutin hoitovaiheen lopussa, pysyvät kliinisesti vakaina koko jatkovaiheen ajan ja saavuttavat remission jatkovaiheen jokaisen kolmen viimeisen viikon aikana, jaetaan jälleen satunnaisesti: he saavat määrätään suhteessa 1:1 saamaan ER-paliperidonia tai lumelääkettä ylläpitovaiheessa. Olantsapiinihoitoryhmän potilaat, jotka täyttävät samat kriteerit, jatkavat kaksoissokkohoitoa olantsapiinilla ylläpitovaiheessa.

Käytetyt tehokkuuden mittarit ovat Young Mania Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), kliininen kokonaisvaikutelma - kaksisuuntainen mielialahäiriö - sairauden vakavuusasteikko (CGI-BP-S), globaali toiminnan arviointi (GAF) , Short Form-36 terveyteen liittyvän toiminnallisen tilan mittaamiseen ja unen visuaalisen analogisen asteikon (VAS).

Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumien seuranta, kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien virtsan raskaustesti ja hemoglobiini A1c), 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset, pulssin ja verenpaineen ortostaattisten muutosten mittaus, fyysiset tutkimukset (mukaan lukien pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta) ja ekstrapyramidaalisten oireiden seuranta käyttämällä epänormaalin tahattoman liikkeen asteikkoa (AIMS), Barnes Akathisia -luokitusasteikkoa (BARS) ja Simpson Angus -asteikkoa (SAS). Lisäksi itsemurha-ajatusten asteikkoa käytetään itsemurha-ajattelun arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että pitkäaikaisessa hoidossa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka säilyttävät kliinisen vakauden akuutin maanisen tai sekavaiheen jälkeen, ER-paliperidoni on lumelääkettä parempi viivästyttää mielialaoireiden uusiutumista. kaksisuuntaisen mielialahäiriön I kanssa. Potilaat aloittavat akuutin hoitovaiheen annoksella 6,0 mg/vrk oraalista ER-paliperidonia tai 10 mg/vrk oraalista olantsapiinia. Annoksia voidaan muuttaa tarpeen mukaan välillä 3-12 mg/vrk ER-paliperidonia tai 5-20 mg/vrk olantsapiinia jatkovaiheen loppuun asti. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitovaiheessa ER-paliperidonin (tai ER-paliperidonin lumelääkkeen) tai olantsapiinin annoksen, joka saavutetaan jatkovaiheen lopussa. Ne pysyvät näillä annoksilla tutkimuksen loppuun asti.