제1형 양극성 장애에서 증상의 재발 지연에 있어 위약 대비 서방형(ER) 팔리페리돈의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 또는 혼합 삽화 후 유지 치료로서 서방성 팔리페리돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(환자나 의사가 약물을 복용하는지 또는 위약을 복용하는지 알지 못함), 능동 및 위약 대조, 병렬 그룹, 평가를 위한 다기관 연구입니다. 제1형 양극성 장애와 관련된 재발성 기분 증상의 예방에 있어서 위약과 비교한 팔리페리돈 ER의 효능(유효성) 및 안전성.
이 연구에는 5단계가 있습니다: 연구에 대한 피험자의 적격성을 확립하기 위한 스크리닝 단계(최대 7일 지속); 급성 또는 조증 에피소드를 치료하기 위한 3주 이중 맹검 급성 치료 단계; 환자의 임상적 안정성을 확립하기 위한 12주 이중 맹검 치료 지속 단계; 환자가 재발을 경험할 때까지 지속될 증상 재발까지의 시간을 측정하기 위한 이중 맹검 치료 유지 단계; 및 마지막 연구 방문 후 약 1주일 후에 방문으로 구성된 추적 단계. 모든 항정신병 약물 및 연구 약물 이외의 모든 기분 안정제는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 중단해야 합니다.
급성 치료 단계의 첫 7일 이상은 입원이 필요합니다. 급성 치료 단계 초기에 환자는 4:1 비율로 ER 팔리페리돈 또는 올란자핀을 받도록 무작위로 배정됩니다. ER 팔리페리돈 그룹에서 급성 치료 단계 말기에 임상 반응이 있고, 지속 단계 전체에 걸쳐 임상적으로 안정적이며, 지속 단계의 마지막 3주 동안 관해를 달성한 환자는 다시 무작위로 배정됩니다. 유지 단계에서 ER 팔리페리돈 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 할당됩니다. 동일한 기준을 충족하는 올란자핀 치료 그룹의 환자는 유지 단계에서 올란자핀으로 이중 맹검 치료를 계속 받게 됩니다.
사용된 효능 측정은 Young Mania Rating Scale(YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS), Clinical Global Impression - Bipolar Disorder - Severity of Illness Scale(CGI-BP-S), Global Assessment of Functioning(GAF)입니다. , 건강 관련 기능 상태를 측정하는 Short Form-36, 수면 시각적 아날로그 척도(VAS).
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 임상 실험실 검사(소변 임신 검사 및 헤모글로빈 A1c 포함), 12-리드 ECG, 활력 징후 측정, 맥박 및 혈압의 기립성 변화 측정, 신체 검사(신장, 체중 및 허리둘레), AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale), BARS(Barnes Akathisia Rating Scale) 및 SAS(Simpson Angus Scale)를 사용하여 추체외로 증상을 모니터링합니다. 또한, 자살 생각에 대한 척도는 자살 가능성을 평가하기 위해 시행됩니다.
이 연구의 1차 가설은 급성 조증 또는 혼합 삽화 후 임상적 안정성을 유지하는 제1형 양극성 장애 환자의 장기 치료 중 ER 팔리페리돈이 관련된 모든 기분 증상의 재발 시간을 지연시키는 데 위약보다 우수하다는 것입니다. 제1형 양극성 장애. 환자는 경구 ER 팔리페리돈 6.0mg/일 또는 경구 올란자핀 10mg/일에서 급성 치료 단계를 시작합니다. 용량은 필요에 따라 지속 단계가 끝날 때까지 ER 팔리페리돈 3~12mg/일 또는 올란자핀 5~20mg/일 사이에서 조정할 수 있습니다. 그런 다음 유지 단계에서 환자는 지속 단계 끝에 도달한 ER 팔리페리돈(또는 ER 팔리페리돈 위약) 또는 올란자핀의 용량을 받습니다. 그들은 연구가 끝날 때까지 그 복용량을 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Durban Kn, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Chemnitz, 독일
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Düsseldorf, 독일
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Göttingen, 독일
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Jena, 독일
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Lübeck, 독일
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Krasnodar N/A, 러시아 연방
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Nizny Novgorod, 러시아 연방
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Perm, 러시아 연방
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Smolensk Region N/A, 러시아 연방
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Yaroslavl N/A, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Tg Mures, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Riverside, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Hoffman Estates, Illinois, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Lyndhurst, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Bulgaria, 불가리아
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Radnevo N/A, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Beograd, 세르비아
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Gornja Toponica, 세르비아
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Kragujevac, 세르비아
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Novi Knezevac, 세르비아
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Lvov, 우크라이나
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Vinnitsa, 우크라이나
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Bangalore, 인도
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Calicut, 인도
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Coimbatore, 인도
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Hyderabad, 인도
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Ludhiana, 인도
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Pune, 인도
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Varanasi, 인도
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Baoding, 중국
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Beijing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Suzhou, 중국
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Xi'An, 중국
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Ankara, 칠면조
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Manisa, 칠면조
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San Jose, 코스타리카
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San José, 코스타리카
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Panama, 파나마
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Panama Panama, 파나마
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Gdansk N/A, 폴란드
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Krakow N/A, 폴란드
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Leszno N/A, 폴란드
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Skape, 폴란드
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Swiecie Poland, 폴란드
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Torun N/A, 폴란드
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Tuszyn N/A, 폴란드
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Casablanca, 프랑스
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Manouba, 프랑스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) 양극성 I 장애 가장 최근 에피소드 조증 또는 혼합(정신병적 특징이 있거나 없음) 기준 충족
- 지난 3년 이내에 의학적 치료가 필요한 양극성 I 장애(그 중 1개는 조증 또는 혼합 삽화여야 함)와 관련하여 이전에 기록된 기분 에피소드가 최소 2회 기록되어 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 및 연구 제1일에 YMRS에서 총점 20 이상.
제외 기준:
- 양극성 I 장애 이외의 양극성 장애와 관련된 모든 유형의 에피소드에 대한 DSM-IV 기준 충족 가장 최근 에피소드 조증 또는 혼합
- 빠른 순환을 위한 DSM-IV 기준 충족
- 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 알려진 또는 의심되는 경계선 또는 반사회적 인격 장애
- 연구자의 의견으로는, 현재 상태 또는 이전 병력(예: 이전 에피소드 동안의 자살 시도)에 기초하여 연구 과정 동안 자살 또는 폭력적 행동에 대한 상당한 즉각적인 위험이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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재발할 때까지 매일 1회(팔리페리돈 응급실에서 초기 15주 후에만)
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실험적: 팔리페리돈 ER
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15주간 1일 1회 3~12mg, 이후 재발할 때까지 투여
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활성 비교기: 올란자핀
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15주간 1일 1회 5~20mg, 이후 재발할 때까지 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 양극성 장애와 관련된 모든 기분 증상(조증 또는 우울)의 재발까지의 시간
기간: 41개월의 기간 동안 평가된 임의의 증상의 재발 또는 연구 중단의 첫 발생까지 유지 단계로 무작위 배정된 날짜.
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15주 동안 팔리페리돈 ER로 계속 치료하는 동안 임상적 안정성을 유지한 후 유지 단계 동안 양극성 I형 장애와 관련된 기분 증상(즉, 조증 또는 우울)이 처음 재발하는 시간.
기간은 급성 조증 또는 혼합 에피소드 발생부터 15주차까지였다.
이 결과는 다양한 척도의 조합, 기분 증상에 대한 입원, 기분 에피소드에 대한 약물 사용 및 제1형 양극성 장애와 관련된 재발성 기분 에피소드를 시사하는 임상 사례를 사용하여 측정되었습니다.
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41개월의 기간 동안 평가된 임의의 증상의 재발 또는 연구 중단의 첫 발생까지 유지 단계로 무작위 배정된 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 양극성 장애와 관련된 조증 증상의 재발까지의 시간
기간: 41개월의 기간 동안 평가된 조증 증상의 재발 또는 연구 중단의 첫 번째 발생까지 유지 단계로 무작위 배정된 날짜.
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이것이 핵심 2차 효능 종점이었습니다.
Pali/Pali 및 Pali/Placebo를 조증 증상의 재발까지의 시간에 대해 서로 비교하였다.
이 분석에 사용된 기준은 1차 분석에 사용된 기준과 유사했습니다.
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41개월의 기간 동안 평가된 조증 증상의 재발 또는 연구 중단의 첫 번째 발생까지 유지 단계로 무작위 배정된 날짜.
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제1형 양극성 장애와 관련된 우울 증상의 재발까지의 시간
기간: 41개월의 기간 동안 평가된 우울 증상의 재발 또는 연구 중단의 첫 발생까지 유지 단계로 무작위 배정된 날짜.
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Pali/Pali와 Pali/Placebo를 우울 증상의 재발까지의 시간에 대해 서로 비교하였다.
이 분석에 사용된 기준은 1차 분석에 사용된 기준과 유사했습니다.
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41개월의 기간 동안 평가된 우울 증상의 재발 또는 연구 중단의 첫 발생까지 유지 단계로 무작위 배정된 날짜.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YMRS(Young Mania Rating Scale): 기준선에서 변경
기간: 1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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이것은 조증으로 고통받는 환자의 상태를 확인하는 방법입니다.
이 척도에서 환자의 상태는 11개 항목을 사용하여 평가됩니다.
대상자가 자신의 상태에 대해 어떻게 느끼는지와 의사가 환자의 행동을 관찰한 정도에 따라 11개 항목 각각에 심각도 등급이 지정됩니다.
스케일의 범위는 0에서 60까지입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
이중 맹검 유지 단계의 기준선(105일)에서 마지막 기준선 후 평가로의 변경.
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1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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MADRS는 우울증 환자가 가지고 있는 모든 중요한 불만 사항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각 및 자살 생각)을 모두 포함하는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(정상)에서 6(심각)까지 점수가 매겨집니다.
총점(0 ~ 60)은 10개 항목의 점수를 모두 더하여 계산합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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전반적인 기능 평가(GAF): 기준선에서 변경
기간: 1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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이 척도는 단일 척도를 사용하여 피험자의 임상 경과를 전반적으로 평가해야 할 때 사용됩니다.
GAF 척도는 평가 당시의 심리적, 사회적, 직업적 기능과 관련하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내며 전체 범위는 1~100입니다.
점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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임상적 전반적인 인상 - 양극성 장애 - 질병의 중증도(CGI-BP-S): 기준선에서 변경
기간: 1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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CGI-BP-S 등급 척도는 우울 및 조증 요소를 모두 포함하는 양극성 장애의 중증도를 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 주어진 시간에 피험자의 양극성 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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1차 무작위배정에서 급성기까지 급성/지속기 종료까지(즉, 1차 무작위배정 후 최대 15주) 또는 무작위배정에서 유지(MA) 단계로 무작위배정에서 MA 단계 종료까지(즉, 최대 175주(또는 41 개월) 2차 무작위 배정 후).
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공동 작업자 및 조사자
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