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治療候補患者またはTNFα拮抗薬で治療された患者の潜在性結核の評価におけるQuantiferon-TB Gold (TNFTB)

2007年6月25日 更新者:ASST Fatebenefratelli Sacco

治療候補患者または TNFα 拮抗薬で治療された患者における潜在性結核菌感染の評価における Quantiferon-TB Gold アッセイとツベルクリン皮膚検査の比較

この研究の目的は、TNFα拮抗薬による治療開始または治療中のリウマチ患者の潜在性結核感染 (LTBI) のスクリーニングにおける Quantiferon-TB Gold (QFT-G) アッセイの価値を評価することです。 QFT-G の結果は、ツベルクリン反応検査 (TST) と比較され、臨床データおよび人口統計データと関連付けられます。 この研究の仮説は、スクリーニング戦略に QTF-G を含めることで、潜在性結核感染のより正確な評価が可能になるというものです。

調査の概要

詳細な説明

TNFα拮抗薬による治療は、活動性結核のリスクの増加と関連しています。 潜在性結核感染のスクリーニングと公表されたガイドラインの遵守により、活動性結核のリスクが大幅に減少することが示されています。 ただし、最適なスクリーニング戦略はまだ議論の対象です。 免疫抑制治療を受けている患者における TST の有効性は疑問視されています。 最近、RD1 特異的抗原に基づくインターフェロン-γ アッセイは、BCG ワクチン接種およびほとんどの非結核性マイコバクテリアによる交絡が TST よりも少ないことが示されており、いくつかの設定で TST よりも精度が向上していることが示されています。 しかし、リウマチ患者での使用に関するデータは限られており、免疫抑制治療を受けている患者におけるそれらの優位性は不明である.

この研究の目的は、TNFα拮抗薬による治療前および治療中のリウマチ患者のLTBIのスクリーニング戦略にQTF-Gアッセイを含めることの付加価値を調査することです。

この研究では、抗TNFα剤による治療について評価されている、またはすでに抗TNFα剤による治療を受けているリウマチ患者におけるTSTの結果とQFT-Gアッセイの結果を比較します。 2 つのテストの陽性結果と陰性結果の割合を比較し、最終結果を臨床変数と人口統計学的変数に関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20157
        • 募集
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -TNFα拮抗薬による治療またはTNFα拮抗薬による治療について評価されているリウマチ性疾患の患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • -ツベルクリンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
QFT-Gアッセイとツベルクリン反応検査の一致
検査結果と患者の潜在性結核感染リスクとの相関

二次結果の測定

結果測定
TST と QFT-G 検査の不一致に関連する要因
不確定な結果の頻度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Antivalle, MD、Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

研究の完了 (予期された)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月25日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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