治療候補患者またはTNFα拮抗薬で治療された患者の潜在性結核の評価におけるQuantiferon-TB Gold (TNFTB)
治療候補患者または TNFα 拮抗薬で治療された患者における潜在性結核菌感染の評価における Quantiferon-TB Gold アッセイとツベルクリン皮膚検査の比較
調査の概要
詳細な説明
TNFα拮抗薬による治療は、活動性結核のリスクの増加と関連しています。 潜在性結核感染のスクリーニングと公表されたガイドラインの遵守により、活動性結核のリスクが大幅に減少することが示されています。 ただし、最適なスクリーニング戦略はまだ議論の対象です。 免疫抑制治療を受けている患者における TST の有効性は疑問視されています。 最近、RD1 特異的抗原に基づくインターフェロン-γ アッセイは、BCG ワクチン接種およびほとんどの非結核性マイコバクテリアによる交絡が TST よりも少ないことが示されており、いくつかの設定で TST よりも精度が向上していることが示されています。 しかし、リウマチ患者での使用に関するデータは限られており、免疫抑制治療を受けている患者におけるそれらの優位性は不明である.
この研究の目的は、TNFα拮抗薬による治療前および治療中のリウマチ患者のLTBIのスクリーニング戦略にQTF-Gアッセイを含めることの付加価値を調査することです。
この研究では、抗TNFα剤による治療について評価されている、またはすでに抗TNFα剤による治療を受けているリウマチ患者におけるTSTの結果とQFT-Gアッセイの結果を比較します。 2 つのテストの陽性結果と陰性結果の割合を比較し、最終結果を臨床変数と人口統計学的変数に関連付けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20157
- 募集
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -TNFα拮抗薬による治療またはTNFα拮抗薬による治療について評価されているリウマチ性疾患の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- -ツベルクリンに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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QFT-Gアッセイとツベルクリン反応検査の一致
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検査結果と患者の潜在性結核感染リスクとの相関
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二次結果の測定
結果測定 |
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TST と QFT-G 検査の不一致に関連する要因
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不確定な結果の頻度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marco Antivalle, MD、Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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