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Quantiferon-TB Gold bei der Beurteilung von latenter TB bei Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen oder mit TNFα-Antagonisten behandelt werden (TNFTB)

25. Juni 2007 aktualisiert von: ASST Fatebenefratelli Sacco

Vergleich des Quantiferon-TB-Gold-Assays mit Tuberkulin-Hauttests bei der Beurteilung einer latenten Mycobacterium Tuberculosis-Infektion bei Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen oder mit TNFα-Antagonisten behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert des Quantiferon-TB-Gold (QFT-G)-Tests beim Screening auf eine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei rheumatologischen Patienten aufgrund des Beginns oder der Behandlung mit TNFα-Antagonisten zu bewerten. Die Ergebnisse des QFT-G werden mit dem Tuberkulin-Hauttest (TST) verglichen und mit klinischen und demografischen Daten korreliert. Die Studienhypothese lautet, dass die Aufnahme von QTF-G in die Screening-Strategie eine genauere Beurteilung der LTBI-Infektion ermöglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit TNFα-Antagonisten ist mit einem erhöhten Risiko einer aktiven Tuberkulose verbunden. Es hat sich gezeigt, dass das Screening auf LTBI und die Einhaltung der veröffentlichten Richtlinien das Risiko einer aktiven Tuberkulose stark verringern. Die beste Screening-Strategie ist jedoch immer noch Gegenstand von Diskussionen. Die Validität des THT bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung wurde in Frage gestellt. Kürzlich haben Interferon-γ-Assays, die auf RD1-spezifischen Antigenen basieren, gezeigt, dass sie durch BCG-Impfung und von den meisten Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien weniger verwirrend sind als TST und in mehreren Situationen eine verbesserte Genauigkeit gegenüber TST gezeigt haben. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu ihrer Anwendung bei rheumatologischen Patienten vor, und ihre Überlegenheit bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung ist unklar, da unbestimmte Ergebnisse ihren klinischen Nutzen in diesem Bereich einschränken können.

Ziel der Studie ist es, den Mehrwert der Einbeziehung des QTF-G-Assays in die Screening-Strategie von LTBI bei rheumatologischen Patienten vor und während der Behandlung mit TNFα-Antagonisten zu untersuchen.

Die Studie wird die Ergebnisse des TST mit den Ergebnissen des QFT-G-Assays bei rheumatologischen Patienten vergleichen, die auf eine Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln untersucht werden oder bereits mit Anti-TNFα-Mitteln behandelt werden. Die Rate positiver und negativer Ergebnisse der beiden Tests wird verglichen, die Endergebnisse werden mit klinischen und demografischen Variablen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen, die auf eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten untersucht werden oder mit TNFα-Antagonisten behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tuberkulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Übereinstimmung zwischen dem QFT-G-Test und dem Tuberkulin-Hauttest
Korrelation der Testergebnisse mit dem LTBI-Risiko des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Faktoren, die mit einer Diskrepanz zwischen dem TST und dem QFT-G-Test verbunden sind
Häufigkeit unbestimmter Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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