- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491933
Quantiferon-TB Gold bei der Beurteilung von latenter TB bei Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen oder mit TNFα-Antagonisten behandelt werden (TNFTB)
Vergleich des Quantiferon-TB-Gold-Assays mit Tuberkulin-Hauttests bei der Beurteilung einer latenten Mycobacterium Tuberculosis-Infektion bei Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen oder mit TNFα-Antagonisten behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit TNFα-Antagonisten ist mit einem erhöhten Risiko einer aktiven Tuberkulose verbunden. Es hat sich gezeigt, dass das Screening auf LTBI und die Einhaltung der veröffentlichten Richtlinien das Risiko einer aktiven Tuberkulose stark verringern. Die beste Screening-Strategie ist jedoch immer noch Gegenstand von Diskussionen. Die Validität des THT bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung wurde in Frage gestellt. Kürzlich haben Interferon-γ-Assays, die auf RD1-spezifischen Antigenen basieren, gezeigt, dass sie durch BCG-Impfung und von den meisten Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien weniger verwirrend sind als TST und in mehreren Situationen eine verbesserte Genauigkeit gegenüber TST gezeigt haben. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu ihrer Anwendung bei rheumatologischen Patienten vor, und ihre Überlegenheit bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung ist unklar, da unbestimmte Ergebnisse ihren klinischen Nutzen in diesem Bereich einschränken können.
Ziel der Studie ist es, den Mehrwert der Einbeziehung des QTF-G-Assays in die Screening-Strategie von LTBI bei rheumatologischen Patienten vor und während der Behandlung mit TNFα-Antagonisten zu untersuchen.
Die Studie wird die Ergebnisse des TST mit den Ergebnissen des QFT-G-Assays bei rheumatologischen Patienten vergleichen, die auf eine Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln untersucht werden oder bereits mit Anti-TNFα-Mitteln behandelt werden. Die Rate positiver und negativer Ergebnisse der beiden Tests wird verglichen, die Endergebnisse werden mit klinischen und demografischen Variablen korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- Rekrutierung
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen, die auf eine Behandlung mit TNFα-Antagonisten untersucht werden oder mit TNFα-Antagonisten behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tuberkulin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Übereinstimmung zwischen dem QFT-G-Test und dem Tuberkulin-Hauttest
|
Korrelation der Testergebnisse mit dem LTBI-Risiko des Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Faktoren, die mit einer Diskrepanz zwischen dem TST und dem QFT-G-Test verbunden sind
|
Häufigkeit unbestimmter Ergebnisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Mycobacterium-Infektionen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Tuberkulose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-RHEU-2007-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tuberkulin-Hauttest
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityTehran University of Medical Sciences; Hamadan University of Medical Science; Tabriz...Noch keine RekrutierungHautgeschwür | Druckgeschwür | Druckverletzung | Dekubitus | Druckstellen | Wundliegen | Dekubitus wund
-
Pusan National University Yangsan HospitalAbgeschlossenKörperfettKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenHauttoxizitätVereinigte Staaten
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutierung
-
Ace Cells Lab LimitedUnbekanntSchuppenflechte | Atopische Dermatitis | Chronisches EkzemSerbien, Vereinigtes Königreich
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutierung
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityAbgeschlossenZufriedenheit, Patient | Schmerz, akut | Hämatom | Angst vor Spritzen | Blutergüsse an der InjektionsstelleTruthahn
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineZurückgezogenMelanozytärer NävusVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityBeendetMycosis fungoides | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.UnbekanntDruckgeschwürVereinigte Staaten, Kanada