- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00491933
Quantiferon-TB Gold i vurderingen av latent TB hos pasienter som er kandidater til behandling eller behandlet med TNFα-antagonister (TNFTB)
Sammenligning av Quantiferon-TB-gullanalyse med tuberkulin-hudtesting for vurdering av latent Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon hos pasienter som er kandidater til behandling eller behandlet med TNFα-antagonister
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med TNFα-antagonister er assosiert med økt risiko for aktiv tuberkulose. Screening for LTBI og overholdelse av publiserte retningslinjer har vist seg å redusere risikoen for aktiv tuberkulose betydelig. Imidlertid er den beste screeningsstrategien fortsatt gjenstand for debatt. Validiteten av TST hos pasienter på immunsuppressiv behandling har blitt stilt spørsmål ved. Nylig har interferon-y-analyser basert på RD1-spesifikke antigener vist seg å forårsake mindre forvirring ved BCG-vaksinasjon og fra de fleste ikke-tuberkulose mykobakterier enn TST, og har vist forbedret nøyaktighet i forhold til TST i flere settinger. Data om bruk hos revmatologiske pasienter er imidlertid begrenset, og deres overlegenhet hos pasienter på immunsuppressiv behandling er uklar siden ubestemte resultater kan begrense deres kliniske nytte i denne settingen.
Hensikten med studien er å undersøke merverdien av inkludering av QTF-G-analyse i screeningstrategien for LTBI hos revmatologiske pasienter før og under behandling med TNFα-antagonister.
Studien vil sammenligne resultatene av TST med resultatene av QFT-G-analyse hos revmatologiske pasienter som blir evaluert for behandling med anti-TNFα-midler eller allerede i behandling med anti-TNFα-midler. Frekvensen av positive og negative resultater av de to testene vil bli sammenlignet, sluttresultater korrelert med kliniske og demografiske variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Antivalle, MD
- Telefonnummer: 2208 +39023904
- E-post: marco.antivalle@fastwebnet.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luca Bertani, MD
- Telefonnummer: 2208 +39023904
- E-post: luca-bertani@libero.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Rekruttering
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med revmatologiske sykdommer som vurderes for behandling med TNFα-antagonister eller som behandles med TNFα-antagonister
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere informert samtykke
- Kjent overfølsomhet for tuberkulin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overensstemmelse mellom QFT-G-analysen og tuberkulin-hudtesten
|
Korrelasjon av testresultatene til pasientens risiko for LTBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Faktorer assosiert med uoverensstemmelse mellom TST- og QFT-G-testen
|
Hyppighet av ubestemte resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Mycobacterium infeksjoner
- Beinsykdommer, smittsomme
- Tuberkulose
- Spondylitt
- Spondylartritt
Andre studie-ID-numre
- HS-RHEU-2007-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulin hudtest
-
AllerdermFullførtKontakteksemDanmark, Forente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
AllerdermFullførtKontakteksemForente stater, Danmark
-
Oystershell NVFullført
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekkerForente stater
-
National Jewish HealthFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført