Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quantiferon-TB Gold i vurderingen av latent TB hos pasienter som er kandidater til behandling eller behandlet med TNFα-antagonister (TNFTB)

25. juni 2007 oppdatert av: ASST Fatebenefratelli Sacco

Sammenligning av Quantiferon-TB-gullanalyse med tuberkulin-hudtesting for vurdering av latent Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon hos pasienter som er kandidater til behandling eller behandlet med TNFα-antagonister

Hensikten med denne studien er å evaluere verdien av Quantiferon-TB Gold (QFT-G)-analysen i screeningen for latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos revmatologiske pasienter på grunn av oppstart eller på behandling med TNFα-antagonister. Resultatene av QFT-G vil bli sammenlignet med tuberkulin hudtesting (TST) og korrelert til kliniske og demografiske data. Studiens hypotese er at inkludering av QTF-G i screeningstrategien vil tillate en mer nøyaktig vurdering av LTBI-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling med TNFα-antagonister er assosiert med økt risiko for aktiv tuberkulose. Screening for LTBI og overholdelse av publiserte retningslinjer har vist seg å redusere risikoen for aktiv tuberkulose betydelig. Imidlertid er den beste screeningsstrategien fortsatt gjenstand for debatt. Validiteten av TST hos pasienter på immunsuppressiv behandling har blitt stilt spørsmål ved. Nylig har interferon-y-analyser basert på RD1-spesifikke antigener vist seg å forårsake mindre forvirring ved BCG-vaksinasjon og fra de fleste ikke-tuberkulose mykobakterier enn TST, og har vist forbedret nøyaktighet i forhold til TST i flere settinger. Data om bruk hos revmatologiske pasienter er imidlertid begrenset, og deres overlegenhet hos pasienter på immunsuppressiv behandling er uklar siden ubestemte resultater kan begrense deres kliniske nytte i denne settingen.

Hensikten med studien er å undersøke merverdien av inkludering av QTF-G-analyse i screeningstrategien for LTBI hos revmatologiske pasienter før og under behandling med TNFα-antagonister.

Studien vil sammenligne resultatene av TST med resultatene av QFT-G-analyse hos revmatologiske pasienter som blir evaluert for behandling med anti-TNFα-midler eller allerede i behandling med anti-TNFα-midler. Frekvensen av positive og negative resultater av de to testene vil bli sammenlignet, sluttresultater korrelert med kliniske og demografiske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatologiske sykdommer som vurderes for behandling med TNFα-antagonister eller som behandles med TNFα-antagonister

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Kjent overfølsomhet for tuberkulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overensstemmelse mellom QFT-G-analysen og tuberkulin-hudtesten
Korrelasjon av testresultatene til pasientens risiko for LTBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Faktorer assosiert med uoverensstemmelse mellom TST- og QFT-G-testen
Hyppighet av ubestemte resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulin hudtest

3
Abonnere