- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00491933
Quantiferon-TB-guld vid bedömning av latent TB hos patienter som är kandidater för behandling eller behandlade med TNFα-antagonister (TNFTB)
Jämförelse av kvantiferon-TB-guldanalys med tuberkulinhudtestning vid bedömning av latent Mycobacterium Tuberculosis-infektion hos patienter som är kandidater för behandling eller behandlade med TNFα-antagonister
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med TNFα-antagonister är associerad med en ökad risk för aktiv tuberkulos. Screening för LTBI och efterlevnad av publicerade riktlinjer har visat sig avsevärt minska risken för aktiv tuberkulos. Men den bästa screeningstrategin är fortfarande föremål för debatt. Giltigheten av TST hos patienter på immunsuppressiv behandling har ifrågasatts. På senare tid har interferon-y-analyser baserade på RD1-specifika antigener visat sig orsaka mindre förvirring av BCG-vaccination och från de flesta icke-tuberkulosmykobakterier än TST, och har visat förbättrad noggrannhet jämfört med TST i flera sammanhang. Data om deras användning hos reumatologiska patienter är dock begränsade, och deras överlägsenhet hos patienter på immunsuppressiv behandling är oklar eftersom obestämda resultat kan begränsa deras kliniska användbarhet i denna miljö.
Syftet med studien är att undersöka mervärdet av inkluderingen av QTF-G-analys i screeningstrategin för LTBI hos reumatologiska patienter före och under behandling med TNFα-antagonister.
Studien kommer att jämföra resultaten av TST med resultaten av QFT-G-analys hos reumatologiska patienter som utvärderas för behandling med anti-TNFα-medel eller redan behandlas med anti-TNFα-medel. Graden av positiva och negativa resultat av de två testerna kommer att jämföras, slutresultat korrelerade till kliniska och demografiska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Antivalle, MD
- Telefonnummer: 2208 +39023904
- E-post: marco.antivalle@fastwebnet.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luca Bertani, MD
- Telefonnummer: 2208 +39023904
- E-post: luca-bertani@libero.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- Rekrytering
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatologiska sjukdomar som utvärderas för behandling med TNFα-antagonister eller som behandlas med TNFα-antagonister
Exklusions kriterier:
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
- Känd överkänslighet mot tuberkulin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Överensstämmelse mellan QFT-G-analysen och tuberkulinhudtestet
|
Korrelation av testresultaten till patientens risk för LTBI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Faktorer associerade med diskordans mellan TST och QFT-G-testet
|
Frekvens av obestämda resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Mycobacterium infektioner
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Tuberkulos
- Spondylit
- Spondylartrit
Andra studie-ID-nummer
- HS-RHEU-2007-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulin hudtest
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitDanmark, Förenta staterna
-
HippocreatesRekryteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekryteringVuxen militär personalBelgien
-
HippocreatesAvslutadAllergipollen | Allergi mot husdammBelgien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitFörenta staterna, Danmark
-
Prof. Dr. Claus Bachert BVBAOkändAllergisk rinit | Allergisk konjunktivit | Matallergi | Allergisk astma
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Oystershell NVAvslutad