Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantiferon-TB Gold při hodnocení latentní TBC u pacientů, kteří se ucházejí o léčbu nebo jsou léčeni antagonisty TNFα (TNFTB)

25. června 2007 aktualizováno: ASST Fatebenefratelli Sacco

Srovnání testu Quantiferon-TB Gold s tuberkulinovým kožním testováním při hodnocení latentní infekce Mycobacterium tuberculosis u pacientů, kteří se ucházejí o léčbu nebo jsou léčeni antagonisty TNFα

Účelem této studie je vyhodnotit hodnotu testu Quantiferon-TB Gold (QFT-G) při screeningu latentní tuberkulózní infekce (LTBI) u revmatologických pacientů v důsledku zahájení nebo při léčbě antagonisty TNFa. Výsledky QFT-G budou porovnány s tuberkulinovým kožním testováním (TST) a korelovány s klinickými a demografickými údaji. Hypotézou studie je, že zahrnutí QTF-G do screeningové strategie umožní přesnější posouzení infekce LTBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba antagonisty TNFα je spojena se zvýšeným rizikem aktivní tuberkulózy. Ukázalo se, že screening na LTBI a dodržování publikovaných pokynů výrazně snižují riziko aktivní tuberkulózy. Nicméně nejlepší screeningová strategie je stále předmětem debaty. Platnost TST u pacientů na imunosupresivní léčbě byla zpochybňována. Nedávno se ukázalo, že testy interferonu-y založené na antigenech specifických pro RD1 způsobují méně zmatků při vakcinaci BCG au většiny netuberkulózních mykobakterií než TST a prokázaly lepší přesnost oproti TST v několika nastaveních. Údaje o jejich použití u revmatologických pacientů jsou však omezené a jejich převaha u pacientů na imunosupresivní léčbě není jasná, protože neurčité výsledky mohou omezit jejich klinickou použitelnost v tomto nastavení.

Účelem studie je prozkoumat přidanou hodnotu zahrnutí QTF-G testu do screeningové strategie LTBI u revmatologických pacientů před a během léčby antagonisty TNFα.

Studie bude porovnávat výsledky TST s výsledky QFT-G testu u revmatologických pacientů, kteří jsou hodnoceni pro léčbu anti-TNFα látkami nebo již na léčbě anti-TNFα látkami. Míra pozitivních a negativních výsledků obou testů bude porovnána, konečné výsledky budou korelovány s klinickými a demografickými proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatologickými onemocněními, u kterých je hodnocena léčba antagonisty TNFa nebo léčení antagonisty TNFa

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Známá přecitlivělost na tuberkulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Shoda mezi testem QFT-G a tuberkulinovým kožním testem
Korelace výsledků testu s rizikem LTBI u pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Faktory spojené s nesouladem mezi TST a QFT-G testem
Četnost neurčitých výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-RHEU-2007-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit