- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491933
Quantiferon-TB Gold nella valutazione della tubercolosi latente in pazienti candidati al trattamento o trattati con antagonisti del TNFα (TNFTB)
Confronto tra dosaggio Quantiferon-TB Gold e test cutaneo alla tubercolina nella valutazione dell'infezione latente da Mycobacterium Tuberculosis in pazienti candidati al trattamento o trattati con antagonisti del TNFα
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con antagonisti del TNFα è associato ad un aumentato rischio di tubercolosi attiva. È stato dimostrato che lo screening per LTBI e l'aderenza alle linee guida pubblicate riducono notevolmente il rischio di tubercolosi attiva. Tuttavia, la migliore strategia di screening è ancora oggetto di dibattito. La validità del TST nei pazienti in trattamento immunosoppressivo è stata messa in dubbio. Recentemente, i test dell'interferone-γ basati su antigeni specifici per RD1 hanno dimostrato di causare meno confusione dalla vaccinazione BCG e dalla maggior parte dei micobatteri non tubercolari rispetto al TST e hanno mostrato una migliore accuratezza rispetto al TST in diversi contesti. Tuttavia, i dati sul loro uso nei pazienti reumatologici sono limitati e la loro superiorità nei pazienti in trattamento immunosoppressivo non è chiara poiché risultati indeterminati possono limitare la loro utilità clinica in questo contesto.
Scopo dello studio è indagare il valore aggiunto dell'inclusione del dosaggio QTF-G nella strategia di screening dell'LTBI nei pazienti reumatologici prima e durante il trattamento con antagonisti del TNFα.
Lo studio confronterà i risultati del TST con i risultati del test QFT-G in pazienti reumatologici valutati per il trattamento con agenti anti-TNFα o già in trattamento con agenti anti-TNFα. Verrà confrontato il tasso di risultati positivi e negativi dei due test, risultati finali correlati a variabili cliniche e demografiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Antivalle, MD
- Numero di telefono: 2208 +39023904
- Email: marco.antivalle@fastwebnet.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Bertani, MD
- Numero di telefono: 2208 +39023904
- Email: luca-bertani@libero.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Reclutamento
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattie reumatologiche in corso di valutazione per il trattamento con antagonisti del TNFα o in trattamento con antagonisti del TNFα
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il consenso informato
- Ipersensibilità nota alla tubercolina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Concordanza tra il test QFT-G e il test cutaneo alla tubercolina
|
Correlazione dei risultati del test al rischio del paziente di LTBI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Fattori associati alla discordanza tra il test TST e QFT-G
|
Frequenza dei risultati indeterminati
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Infezioni da micobatteri
- Malattie ossee, infettive
- Tubercolosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-RHEU-2007-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test cutaneo alla tubercolina
-
Nielsen BioSciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandCompletatoLeishmaniosi cutaneaStati Uniti
-
AllerdermCompletatoDermatite da contattoDanimarca, Stati Uniti
-
Roxall Medicina España S.ACompletato
-
INNOPRICK SLClinica Universidad de Navarra, Universidad de NavarraCompletato
-
University Hospital, MontpellierCompletatoSensibilizzazione ai legumiFrancia
-
Nielsen BioSciences, Inc.CompletatoVerruche | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Roxall Medicina España S.ACompletatoSensibilizzazione agli allergeniSpagna
-
AllerdermCompletatoDermatite da contattoStati Uniti, Danimarca
-
Stallergenes GreerCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCompletato