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Quantiferon-TB Gold nella valutazione della tubercolosi latente in pazienti candidati al trattamento o trattati con antagonisti del TNFα (TNFTB)

25 giugno 2007 aggiornato da: ASST Fatebenefratelli Sacco

Confronto tra dosaggio Quantiferon-TB Gold e test cutaneo alla tubercolina nella valutazione dell'infezione latente da Mycobacterium Tuberculosis in pazienti candidati al trattamento o trattati con antagonisti del TNFα

Lo scopo di questo studio è valutare il valore del dosaggio Quantiferon-TB Gold (QFT-G) nello screening per l'infezione da tubercolosi latente (LTBI) in pazienti reumatologici che devono iniziare o sono in trattamento con antagonisti del TNFα. I risultati del QFT-G saranno confrontati con il test cutaneo alla tubercolina (TST) e correlati ai dati clinici e demografici. L'ipotesi dello studio è che l'inclusione di QTF-G nella strategia di screening consentirà una valutazione più accurata dell'infezione da LTBI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento con antagonisti del TNFα è associato ad un aumentato rischio di tubercolosi attiva. È stato dimostrato che lo screening per LTBI e l'aderenza alle linee guida pubblicate riducono notevolmente il rischio di tubercolosi attiva. Tuttavia, la migliore strategia di screening è ancora oggetto di dibattito. La validità del TST nei pazienti in trattamento immunosoppressivo è stata messa in dubbio. Recentemente, i test dell'interferone-γ basati su antigeni specifici per RD1 hanno dimostrato di causare meno confusione dalla vaccinazione BCG e dalla maggior parte dei micobatteri non tubercolari rispetto al TST e hanno mostrato una migliore accuratezza rispetto al TST in diversi contesti. Tuttavia, i dati sul loro uso nei pazienti reumatologici sono limitati e la loro superiorità nei pazienti in trattamento immunosoppressivo non è chiara poiché risultati indeterminati possono limitare la loro utilità clinica in questo contesto.

Scopo dello studio è indagare il valore aggiunto dell'inclusione del dosaggio QTF-G nella strategia di screening dell'LTBI nei pazienti reumatologici prima e durante il trattamento con antagonisti del TNFα.

Lo studio confronterà i risultati del TST con i risultati del test QFT-G in pazienti reumatologici valutati per il trattamento con agenti anti-TNFα o già in trattamento con agenti anti-TNFα. Verrà confrontato il tasso di risultati positivi e negativi dei due test, risultati finali correlati a variabili cliniche e demografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie reumatologiche in corso di valutazione per il trattamento con antagonisti del TNFα o in trattamento con antagonisti del TNFα

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Ipersensibilità nota alla tubercolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concordanza tra il test QFT-G e il test cutaneo alla tubercolina
Correlazione dei risultati del test al rischio del paziente di LTBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fattori associati alla discordanza tra il test TST e QFT-G
Frequenza dei risultati indeterminati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test cutaneo alla tubercolina

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