Quantiferon-TB Gold en la evaluación de la TB latente en pacientes candidatos a tratamiento o tratados con antagonistas del TNFα (TNFTB)
Comparación del ensayo Quantiferon-TB Gold con la prueba cutánea de la tuberculina en la evaluación de la infección latente por Mycobacterium tuberculosis en pacientes candidatos a tratamiento o tratados con antagonistas del TNFα
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con antagonistas del TNFα se asocia con un mayor riesgo de tuberculosis activa. Se ha demostrado que la detección de LTBI y el cumplimiento de las pautas publicadas reducen en gran medida el riesgo de tuberculosis activa. Sin embargo, la mejor estrategia de cribado sigue siendo objeto de debate. Se ha cuestionado la validez de la TST en pacientes en tratamiento inmunosupresor. Recientemente, los ensayos de interferón-γ basados en antígenos específicos de RD1 han demostrado que causan menos confusión con la vacuna BCG y la mayoría de las micobacterias no tuberculosas que con la TST, y han mostrado una mayor precisión que la TST en varios entornos. Sin embargo, los datos sobre su uso en pacientes reumatológicos son limitados y su superioridad en pacientes con tratamiento inmunosupresor no está clara, ya que los resultados indeterminados pueden limitar su utilidad clínica en este contexto.
El propósito del estudio es investigar el valor agregado de la inclusión del ensayo QTF-G en la estrategia de detección de LTBI en pacientes reumatológicos antes y durante el tratamiento con antagonistas de TNFα.
El estudio comparará los resultados de la TST con los resultados del ensayo QFT-G en pacientes reumatológicos que están siendo evaluados para el tratamiento con agentes anti-TNFα o que ya están en tratamiento con agentes anti-TNFα. Se comparará la tasa de resultados positivos y negativos de las dos pruebas, y los resultados finales se correlacionarán con variables clínicas y demográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades reumatológicas en evaluación para tratamiento con antagonistas del TNFα o en tratamiento con antagonistas del TNFα
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Hipersensibilidad conocida a la tuberculina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concordancia entre el ensayo QFT-G y la prueba cutánea de la tuberculina
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Correlación de los resultados de la prueba con el riesgo de LTBI del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Factores asociados a la discordancia entre la TST y la prueba QFT-G
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Frecuencia de resultados indeterminados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Tuberculosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- HS-RHEU-2007-001
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