Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantiferon-TB-guld i vurderingen af ​​latent TB hos patienter, der er kandidat til behandling eller behandlet med TNFα-antagonister (TNFTB)

25. juni 2007 opdateret af: ASST Fatebenefratelli Sacco

Sammenligning af Quantiferon-TB-guldanalyse med tuberkulin-hudtest til vurdering af latent Mycobacterium Tuberculosis-infektion hos patienter, der er kandidater til behandling eller behandlet med TNFα-antagonister

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​Quantiferon-TB Gold (QFT-G) assay i screeningen for latent tuberkuloseinfektion (LTBI) hos reumatologiske patienter på grund af start eller på behandling med TNFα-antagonister. Resultaterne af QFT-G vil blive sammenlignet med tuberkulin hudtest (TST) og korreleret til kliniske og demografiske data. Studiehypotesen er, at inddragelsen af ​​QTF-G i screeningsstrategien vil muliggøre en mere præcis vurdering af LTBI-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med TNFα-antagonister er forbundet med en øget risiko for aktiv tuberkulose. Screening for LTBI og overholdelse af offentliggjorte retningslinjer har vist sig i høj grad at mindske risikoen for aktiv tuberkulose. Den bedste screeningsstrategi er dog stadig genstand for debat. Validiteten af ​​TST hos patienter i immunsuppressiv behandling er blevet sat i tvivl. For nylig har interferon-y-assays baseret på RD1-specifikke antigener vist sig at forårsage mindre forvirring ved BCG-vaccination og fra de fleste ikke-tuberkulose mykobakterier end TST, og har vist forbedret nøjagtighed i forhold til TST i flere indstillinger. Data om deres brug hos reumatologiske patienter er dog begrænsede, og deres overlegenhed hos patienter i immunsuppressiv behandling er uklar, da ubestemmelige resultater kan begrænse deres kliniske anvendelighed i denne indstilling.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge merværdien af ​​inklusion af QTF-G-assay i screeningsstrategien for LTBI hos reumatologiske patienter før og under behandling med TNFα-antagonister.

Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af TST med resultaterne af QFT-G-assay hos reumatologiske patienter, der evalueres for behandling med anti-TNFα-midler eller allerede er i behandling med anti-TNFα-midler. Raten af ​​positive og negative resultater af de to test vil blive sammenlignet, slutresultater korreleret til kliniske og demografiske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatologiske sygdomme, der vurderes til behandling med TNFα-antagonister eller behandles med TNFα-antagonister

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for tuberkulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overensstemmelse mellem QFT-G-analysen og tuberkulin-hudtesten
Korrelation af testresultaterne til patientens risiko for LTBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Faktorer forbundet med uoverensstemmelse mellem TST og QFT-G testen
Hyppighed af ubestemte resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (SKØN)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-RHEU-2007-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner