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Quantiferon-TB Gold na Avaliação de TB Latente em Pacientes Candidatos a Tratamento ou Tratados com Antagonistas do TNFα (TNFTB)

25 de junho de 2007 atualizado por: ASST Fatebenefratelli Sacco

Comparação do ensaio Quantiferon-TB Gold com o teste tuberculínico na avaliação da infecção latente por Mycobacterium Tuberculosis em pacientes candidatos ao tratamento ou tratados com antagonistas do TNFα

O objetivo deste estudo é avaliar o valor do ensaio Quantiferon-TB Gold (QFT-G) na triagem de infecção latente por tuberculose (ILTB) em pacientes reumatológicos em início ou em tratamento com antagonistas do TNFα. Os resultados do QFT-G serão comparados ao teste tuberculínico (TT) e correlacionados com dados clínicos e demográficos. A hipótese do estudo é que a inclusão do QTF-G na estratégia de triagem permitirá uma avaliação mais precisa da infecção por ILTB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento com antagonistas do TNFα está associado a um risco aumentado de tuberculose ativa. A triagem para ILTB e a adesão às diretrizes publicadas demonstraram diminuir muito o risco de tuberculose ativa. No entanto, a melhor estratégia de triagem ainda é objeto de debate. A validade do TT em pacientes em tratamento imunossupressor tem sido questionada. Recentemente, os ensaios de interferon-γ baseados em antígenos específicos de RD1 mostraram causar menos confusão pela vacinação BCG e pela maioria das micobactérias não tuberculosas do que o TST, e mostraram uma precisão melhorada em relação ao TST em vários cenários. No entanto, os dados sobre seu uso em pacientes reumatológicos são limitados e sua superioridade em pacientes em tratamento imunossupressor não é clara, pois resultados indeterminados podem limitar sua utilidade clínica nesse cenário.

O objetivo do estudo é investigar o valor agregado da inclusão do ensaio QTF-G na estratégia de triagem de ILTB em pacientes reumatológicos antes e durante o tratamento com antagonistas do TNFα.

O estudo comparará os resultados do TT com os resultados do ensaio QFT-G em pacientes reumatológicos em avaliação para tratamento com agentes anti-TNFα ou já em tratamento com agentes anti-TNFα. A taxa de resultados positivos e negativos dos dois testes será comparada, resultados finais correlacionados com variáveis ​​clínicas e demográficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doenças reumatológicas em avaliação para tratamento com antagonistas do TNFα ou em tratamento com antagonistas do TNFα

Critério de exclusão:

  • Incapaz de assinar o consentimento informado
  • Hipersensibilidade conhecida à tuberculina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concordância entre o ensaio QFT-G e o teste tuberculínico
Correlação dos resultados do teste com o risco do paciente de ILTB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Fatores associados à discordância entre o TST e o teste QFT-G
Frequência de resultados indeterminados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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