- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00491933
Quantiferon-TB Gold na Avaliação de TB Latente em Pacientes Candidatos a Tratamento ou Tratados com Antagonistas do TNFα (TNFTB)
Comparação do ensaio Quantiferon-TB Gold com o teste tuberculínico na avaliação da infecção latente por Mycobacterium Tuberculosis em pacientes candidatos ao tratamento ou tratados com antagonistas do TNFα
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com antagonistas do TNFα está associado a um risco aumentado de tuberculose ativa. A triagem para ILTB e a adesão às diretrizes publicadas demonstraram diminuir muito o risco de tuberculose ativa. No entanto, a melhor estratégia de triagem ainda é objeto de debate. A validade do TT em pacientes em tratamento imunossupressor tem sido questionada. Recentemente, os ensaios de interferon-γ baseados em antígenos específicos de RD1 mostraram causar menos confusão pela vacinação BCG e pela maioria das micobactérias não tuberculosas do que o TST, e mostraram uma precisão melhorada em relação ao TST em vários cenários. No entanto, os dados sobre seu uso em pacientes reumatológicos são limitados e sua superioridade em pacientes em tratamento imunossupressor não é clara, pois resultados indeterminados podem limitar sua utilidade clínica nesse cenário.
O objetivo do estudo é investigar o valor agregado da inclusão do ensaio QTF-G na estratégia de triagem de ILTB em pacientes reumatológicos antes e durante o tratamento com antagonistas do TNFα.
O estudo comparará os resultados do TT com os resultados do ensaio QFT-G em pacientes reumatológicos em avaliação para tratamento com agentes anti-TNFα ou já em tratamento com agentes anti-TNFα. A taxa de resultados positivos e negativos dos dois testes será comparada, resultados finais correlacionados com variáveis clínicas e demográficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milano, Itália, 20157
- Recrutamento
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças reumatológicas em avaliação para tratamento com antagonistas do TNFα ou em tratamento com antagonistas do TNFα
Critério de exclusão:
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Hipersensibilidade conhecida à tuberculina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Concordância entre o ensaio QFT-G e o teste tuberculínico
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Correlação dos resultados do teste com o risco do paciente de ILTB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Fatores associados à discordância entre o TST e o teste QFT-G
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Frequência de resultados indeterminados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Tuberculose
- Espondilite
- Espondilartrite
Outros números de identificação do estudo
- HS-RHEU-2007-001
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