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TNFα 길항제로 치료를 받거나 치료를 받을 후보 환자의 잠복성 결핵 평가에서 Quantiferon-TB 골드 (TNFTB)

2007년 6월 25일 업데이트: ASST Fatebenefratelli Sacco

TNFα 길항제로 치료를 받거나 치료를 받을 후보 환자의 잠복성 결핵균 감염 평가에서 투베르쿨린 피부 검사와 Quantiferon-TB Gold Assay의 비교

이 연구의 목적은 TNFα 길항제 치료를 시작하거나 치료 중인 류마티스 환자의 잠복결핵감염(LTBI) 스크리닝에서 Quantiferon-TB Gold(QFT-G) 검사의 가치를 평가하는 것입니다. QFT-G의 결과는 투베르쿨린 피부 검사(TST)와 비교되고 임상 및 인구통계학적 데이터와 연관됩니다. 연구 가설은 스크리닝 전략에 QTF-G를 포함하면 LTBI 감염을 보다 정확하게 평가할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

TNFα 길항제를 사용한 치료는 활동성 결핵의 위험 증가와 관련이 있습니다. LTBI에 대한 선별검사와 발표된 지침 준수는 활동성 결핵의 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 최선의 선별 전략은 여전히 ​​논쟁의 대상입니다. 면역억제 치료를 받는 환자에서 TST의 유효성에 의문이 제기되었습니다. 최근에 RD1 특이적 항원에 기초한 인터페론-γ 분석은 TST보다 BCG 백신 접종과 대부분의 비결핵 마이코박테리아에 의한 혼란을 덜 일으키는 것으로 나타났으며 여러 설정에서 TST보다 정확도가 향상된 것으로 나타났습니다. 그러나 류마티스 환자에 대한 사용에 대한 데이터는 제한적이며 면역억제 치료를 받는 환자에 대한 우월성은 불확실한 결과가 이 환경에서 임상적 유용성을 제한할 수 있기 때문에 불분명합니다.

이 연구의 목적은 TNFα 길항제로 치료하기 전과 치료 중에 류마티스 환자의 LTBI 스크리닝 전략에 QTF-G 분석을 포함하는 부가 가치를 조사하는 것입니다.

이 연구는 항TNFα 제제 치료를 위해 평가 중이거나 이미 항TNFα 제제 치료를 받고 있는 류마티스 환자의 TST 결과와 QFT-G 분석 결과를 비교할 것입니다. 두 테스트의 양성 및 음성 결과 비율을 비교하고 최종 결과를 임상 및 인구통계학적 변수와 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20157
        • 모병
        • Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TNFα길항제 치료를 위해 평가를 받고 있거나 TNFα길항제로 치료 중인 류마티스 질환 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 투베르쿨린에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
QFT-G 분석과 투베르쿨린 피부 검사 간의 일치
검사 결과와 환자의 LTBI 위험도의 상관관계

2차 결과 측정

결과 측정
TST와 QFT-G 테스트 간의 불일치와 관련된 요인
불확실한 결과의 빈도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

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