- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00491933
TNFα 길항제로 치료를 받거나 치료를 받을 후보 환자의 잠복성 결핵 평가에서 Quantiferon-TB 골드 (TNFTB)
TNFα 길항제로 치료를 받거나 치료를 받을 후보 환자의 잠복성 결핵균 감염 평가에서 투베르쿨린 피부 검사와 Quantiferon-TB Gold Assay의 비교
연구 개요
상세 설명
TNFα 길항제를 사용한 치료는 활동성 결핵의 위험 증가와 관련이 있습니다. LTBI에 대한 선별검사와 발표된 지침 준수는 활동성 결핵의 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 최선의 선별 전략은 여전히 논쟁의 대상입니다. 면역억제 치료를 받는 환자에서 TST의 유효성에 의문이 제기되었습니다. 최근에 RD1 특이적 항원에 기초한 인터페론-γ 분석은 TST보다 BCG 백신 접종과 대부분의 비결핵 마이코박테리아에 의한 혼란을 덜 일으키는 것으로 나타났으며 여러 설정에서 TST보다 정확도가 향상된 것으로 나타났습니다. 그러나 류마티스 환자에 대한 사용에 대한 데이터는 제한적이며 면역억제 치료를 받는 환자에 대한 우월성은 불확실한 결과가 이 환경에서 임상적 유용성을 제한할 수 있기 때문에 불분명합니다.
이 연구의 목적은 TNFα 길항제로 치료하기 전과 치료 중에 류마티스 환자의 LTBI 스크리닝 전략에 QTF-G 분석을 포함하는 부가 가치를 조사하는 것입니다.
이 연구는 항TNFα 제제 치료를 위해 평가 중이거나 이미 항TNFα 제제 치료를 받고 있는 류마티스 환자의 TST 결과와 QFT-G 분석 결과를 비교할 것입니다. 두 테스트의 양성 및 음성 결과 비율을 비교하고 최종 결과를 임상 및 인구통계학적 변수와 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20157
- 모병
- Rheumatology Unit, Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TNFα길항제 치료를 위해 평가를 받고 있거나 TNFα길항제로 치료 중인 류마티스 질환 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 투베르쿨린에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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QFT-G 분석과 투베르쿨린 피부 검사 간의 일치
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검사 결과와 환자의 LTBI 위험도의 상관관계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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TST와 QFT-G 테스트 간의 불일치와 관련된 요인
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불확실한 결과의 빈도
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Antivalle, MD, Ospedale L. Sacco - Polo Universitario, Milano, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ferrara G, Losi M, Meacci M, Meccugni B, Piro R, Roversi P, Bergamini BM, D'Amico R, Marchegiano P, Rumpianesi F, Fabbri LM, Richeldi L. Routine hospital use of a new commercial whole blood interferon-gamma assay for the diagnosis of tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Sep 1;172(5):631-5. doi: 10.1164/rccm.200502-196OC. Epub 2005 Jun 16.
- Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD; BIOBADASER Group. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003 Aug;48(8):2122-7. doi: 10.1002/art.11137.
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS recommendations for assessing risk and for managing Mycobacterium tuberculosis infection and disease in patients due to start anti-TNF-alpha treatment. Thorax. 2005 Oct;60(10):800-5. doi: 10.1136/thx.2005.046797. Epub 2005 Jul 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-RHEU-2007-001
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