ヒトフィブリノゲン - 薬物動態
2016年7月27日 更新者：CSL Behring
先天性フィブリノーゲン欠乏症の被験者におけるヘモコンプレタン® P の薬物動態
この研究では、先天性フィブリノーゲン欠乏症の被験者におけるヒト フィブリノーゲン濃縮物と凝固強度 (最大凝固硬度 [MCF]) の単回投与薬物動態を評価しました。
MCF を測定して、固定用量のヒト フィブリノーゲン濃縮物を投与した場合の代替フィブリノーゲンの機能活性を示しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Contact CSL Behring for facility details
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Contact CSL Behring for facility details
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
- Contact CSL Behring for facility details
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Contact CSL Behring for facility details
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Contact CSL Behring for facility details
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Cagliari、イタリア、09100
- Contact CSL Behring for facility details
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Firenze、イタリア、50134
- Contact CSL Behring for facility details
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Milano、イタリア、20122
- Contact CSL Behring for facility details
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Napoli、イタリア、80122
- Contact CSL Behring for facility details
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Padova、イタリア、35128
- Contact CSL Behring for facility details
-
Palermo、イタリア、90134
- Contact CSL Behring for facility details
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Rome、イタリア、00161
- Contact CSL Behring for facility details
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Sassari、イタリア、07100
- Contact CSL Behring for facility details
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Vicenza、イタリア、36100
- Contact CSL Behring for facility details
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上
- 文書化された先天性フィブリノゲン欠乏症：フィブリノゲン欠乏症は、血漿フィブリノーゲン活性およびスクリーニング時の抗原が検出されない（すなわち、 < 20mg/dL)
- 被験者または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- -ヒトフィブリノゲン濃縮物またはヒト血漿タンパク質に対する過敏症の存在または病歴、
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓症の存在または病歴
- 急性出血
- -食道静脈瘤出血の病歴
- 末期肝疾患（すなわち、 Child-Pugh スコア B または C)
- PK採血期間中に輸血を必要とする大手術を予定している
- 入学前1年以内の多発性外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒトフィブリノーゲン濃縮物
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70 mg/kg 体重の単回静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大凝固硬さ (MCF)
時間枠：注入前および注入後 1 時間
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MCF は、凝固の活性化、サンプル (血漿中) のフィブリノーゲン含有量、およびフィブリン ネットワークの重合と架橋に依存する機能パラメーターです。
MCF は、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) テストによって決定されました。
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注入前および注入後 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：注入後0.5時間～13日
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フィブリノゲン活性の t1/2 は、指定された時間枠の 12 時点で採取されたサンプルから決定されました。
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注入後0.5時間～13日
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：注入前から注入後13日まで
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フィブリノゲン活性の Cmax は、指定された時間枠の 12 時点で採取されたサンプルから決定されました。
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注入前から注入後13日まで
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70 mg/kg 体重用量で標準化された濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入前から注入後13日まで
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フィブリノーゲン活性の AUC は、指定された時間枠の 12 時点で採取されたサンプルから決定されました。
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注入前から注入後13日まで
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クリアランス (Cl)
時間枠：注入前から注入後13日まで
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フィブリノーゲン活性の Cl は、指定された時間枠の 12 時点で採取されたサンプルから決定されました。
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注入前から注入後13日まで
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：注入前から注入後13日まで
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フィブリノゲン活性の MRT は、指定された時間枠の 12 時点で採取されたサンプルから決定されました。
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注入前から注入後13日まで
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：注入前から注入後13日まで
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フィブリノーゲン活性の Vss は、指定された時間枠内の 11 の時点で採取されたサンプルから決定されました。
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注入前から注入後13日まで
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増分インビボ回復 (IVR)
時間枠：注入前～注入後4時間
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投与された mg/kg あたりの血漿中の最大フィブリノーゲン活性の増加
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注入前～注入後4時間
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従来の生体内回復 (IVR)
時間枠：注入前～注入後4時間
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Mg/kg 用量あたりの血漿時間血漿量における最大フィブリノーゲン活性の増加
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注入前～注入後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BI3023_2001
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