Menschliches Fibrinogen - Pharmakokinetik
27. Juli 2016 aktualisiert von: CSL Behring
Pharmakokinetik von Haemocomplettan® P bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel
Diese Studie bewertete die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von menschlichem Fibrinogenkonzentrat und die Gerinnungsstärke (maximale Gerinnungsfestigkeit [MCF]) bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.
MCF wurde gemessen, um die funktionelle Aktivität von Ersatzfibrinogen zu zeigen, wenn eine festgelegte Dosis von menschlichem Fibrinogenkonzentrat verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cagliari, Italien, 09100
- Contact CSL Behring for facility details
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Firenze, Italien, 50134
- Contact CSL Behring for facility details
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Milano, Italien, 20122
- Contact CSL Behring for facility details
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Napoli, Italien, 80122
- Contact CSL Behring for facility details
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Padova, Italien, 35128
- Contact CSL Behring for facility details
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Palermo, Italien, 90134
- Contact CSL Behring for facility details
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Rome, Italien, 00161
- Contact CSL Behring for facility details
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Sassari, Italien, 07100
- Contact CSL Behring for facility details
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Vicenza, Italien, 36100
- Contact CSL Behring for facility details
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Contact CSL Behring for facility details
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Contact CSL Behring for facility details
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Maine
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Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
- Contact CSL Behring for facility details
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Contact CSL Behring for facility details
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 6 Jahre
- Dokumentierter angeborener Fibrinogenmangel: Fibrinogenmangel manifestiert sich als Afibrinogenämie mit Plasmafibrinogenaktivität und Antigen beim Screening nicht nachweisbar (d. h. < 20 mg/dl)
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogenkonzentrat oder humanen Plasmaproteinen,
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder arteriellen Thrombose
- Akute Blutungen
- Geschichte der Ösophagus-Varizenblutung
- Lebererkrankung im Endstadium (z. B. Child-Pugh-Score B oder C)
- Geplante größere Operation mit Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der PK-Blutentnahmeperiode
- Polytrauma innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Humanes Fibrinogen-Konzentrat
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Einmalige intravenöse Infusion von 70 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion
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MCF ist ein funktioneller Parameter, der von der Gerinnungsaktivierung, dem Fibrinogengehalt der Probe (im Plasma) und der Polymerisation und Vernetzung des Fibrinnetzwerks abhängt.
MCF wurde durch Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)-Tests bestimmt.
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Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0,5 Stunden bis 13 Tage nach der Infusion
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t1/2 für die Fibrinogenaktivität wurde aus Proben bestimmt, die zu 12 Zeitpunkten während des angegebenen Zeitrahmens entnommen wurden.
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0,5 Stunden bis 13 Tage nach der Infusion
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Cmax für die Fibrinogenaktivität wurde aus Proben bestimmt, die zu 12 Zeitpunkten während des angegebenen Zeitrahmens genommen wurden.
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Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Standardisiert für eine Dosis von 70 mg/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Die AUC für die Fibrinogenaktivität wurde anhand von Proben bestimmt, die zu 12 Zeitpunkten während des angegebenen Zeitrahmens entnommen wurden.
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Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Abstand (Cl)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Cl für die Fibrinogenaktivität wurde aus Proben bestimmt, die zu 12 Zeitpunkten während des angegebenen Zeitrahmens entnommen wurden.
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Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Die MRT für die Fibrinogenaktivität wurde anhand von Proben bestimmt, die zu 12 Zeitpunkten während des angegebenen Zeitrahmens entnommen wurden.
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Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Vss für die Fibrinogenaktivität wurde aus Proben bestimmt, die zu 11 Zeitpunkten während des angegebenen Zeitrahmens genommen wurden.
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Vor der Infusion bis 13 Tage nach der Infusion
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Inkrementelle In-vivo-Wiederherstellung (IVR)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 4 Stunden nach der Infusion
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Maximaler Anstieg der Fibrinogenaktivität im Plasma pro verabreichtem mg/kg
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Vor der Infusion bis 4 Stunden nach der Infusion
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Klassische In-vivo-Wiederherstellung (IVR)
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 4 Stunden nach der Infusion
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Maximaler Anstieg der Fibrinogenaktivität im Plasma multipliziert mit dem Plasmavolumen pro mg/kg-Dosis
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Vor der Infusion bis 4 Stunden nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BI3023_2001
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