Fibrinogênio Humano - Farmacocinética
27 de julho de 2016 atualizado por: CSL Behring
Farmacocinética do Haemocomplettan® P em Indivíduos com Deficiência Congênita de Fibrinogênio
Este estudo avaliou a farmacocinética de dose única do concentrado de fibrinogênio humano e a força do coágulo (firmeza máxima do coágulo [MCF]) em indivíduos com deficiência congênita de fibrinogênio.
O MCF foi medido para demonstrar a atividade funcional do fibrinogênio de reposição quando uma dose fixa de concentrado de fibrinogênio humano foi administrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Contact CSL Behring for facility details
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Contact CSL Behring for facility details
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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Cagliari, Itália, 09100
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Firenze, Itália, 50134
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Milano, Itália, 20122
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Napoli, Itália, 80122
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Padova, Itália, 35128
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Palermo, Itália, 90134
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Rome, Itália, 00161
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Sassari, Itália, 07100
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Vicenza, Itália, 36100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 6 anos
- Deficiência de fibrinogênio congênita documentada: deficiência de fibrinogênio manifestada como afibrinogenemia com atividade de fibrinogênio plasmático e antígeno indetectável na triagem (ou seja, < 20 mg/dL)
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Presença ou história de hipersensibilidade ao concentrado de fibrinogênio humano ou proteínas plasmáticas humanas,
- Presença ou história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose arterial
- Sangramento agudo
- História de sangramento varicoso esofágico
- Doença hepática terminal (ou seja, Pontuação de Child-Pugh B ou C)
- Cirurgia de grande porte planejada com necessidade de transfusão de sangue durante o período de amostragem de sangue PK
- Politrauma dentro de 1 ano antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de Fibrinogênio Humano
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Infusão intravenosa única de 70 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Firmeza Máxima do Coágulo (MCF)
Prazo: Pré-infusão e 1 hora pós-infusão
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O MCF é um parâmetro funcional que depende da ativação da coagulação, do teor de fibrinogênio da amostra (no plasma) e da polimerização e reticulação da rede de fibrina.
MCF foi determinado pelo teste de tromboelastometria rotacional (ROTEM).
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Pré-infusão e 1 hora pós-infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 0,5 horas a 13 dias após a infusão
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t1/2 para atividade de fibrinogênio foi determinado a partir de amostras coletadas em 12 pontos de tempo durante o período de tempo especificado.
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0,5 horas a 13 dias após a infusão
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Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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Cmax para atividade de fibrinogênio foi determinado a partir de amostras coletadas em 12 pontos de tempo durante o período de tempo especificado.
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Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) padronizada para 70 mg/kg de dose de peso corporal
Prazo: Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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AUC para atividade de fibrinogênio foi determinada a partir de amostras coletadas em 12 pontos de tempo durante o período de tempo especificado.
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Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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Liberação (Cl)
Prazo: Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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O Cl para a atividade do fibrinogênio foi determinado a partir de amostras coletadas em 12 pontos de tempo durante o período de tempo especificado.
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Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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O MRT para a atividade do fibrinogênio foi determinado a partir de amostras coletadas em 12 pontos de tempo durante o período de tempo especificado.
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Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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Vss para atividade de fibrinogênio foi determinado a partir de amostras coletadas em 11 pontos de tempo durante o período de tempo especificado.
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Pré-infusão até 13 dias pós-infusão
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Recuperação Incremental In Vivo (IVR)
Prazo: Pré-infusão até 4 horas pós-infusão
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Aumento máximo da atividade do fibrinogênio no plasma por mg/kg dosado
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Pré-infusão até 4 horas pós-infusão
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Recuperação In Vivo Clássica (IVR)
Prazo: Pré-infusão até 4 horas pós-infusão
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Aumento máximo da atividade do fibrinogênio no plasma vezes o volume do plasma por mg/kg de dose
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Pré-infusão até 4 horas pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BI3023_2001
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