Humant fibrinogen - farmakokinetik
27. juli 2016 opdateret af: CSL Behring
Farmakokinetik af Haemocomplettan® P hos personer med medfødt fibrinogenmangel
Denne undersøgelse evaluerede enkeltdosisfarmakokinetikken af humant fibrinogenkoncentrat og koagelstyrke (maksimal koagelfasthed [MCF]) hos personer med medfødt fibrinogenmangel.
MCF blev målt for at demonstrere den funktionelle aktivitet af erstatningsfibrinogen, når en fast dosis humant fibrinogenkoncentrat blev administreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- Contact CSL Behring for facility details
-
Firenze, Italien, 50134
- Contact CSL Behring for facility details
-
Milano, Italien, 20122
- Contact CSL Behring for facility details
-
Napoli, Italien, 80122
- Contact CSL Behring for facility details
-
Padova, Italien, 35128
- Contact CSL Behring for facility details
-
Palermo, Italien, 90134
- Contact CSL Behring for facility details
-
Rome, Italien, 00161
- Contact CSL Behring for facility details
-
Sassari, Italien, 07100
- Contact CSL Behring for facility details
-
Vicenza, Italien, 36100
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 6 år
- Dokumenteret medfødt fibrinogenmangel: fibrinogenmangel manifesteret som afibrinogenæmi med plasmafibrinogenaktivitet og antigen ved screening upåviselig (dvs. < 20 mg/dL)
- Informeret samtykke underskrevet af subjekt eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhed over for humant fibrinogenkoncentrat eller humane plasmaproteiner,
- Tilstedeværelse eller historie af dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel trombose
- Akut blødning
- Anamnese med esophageal varicose blødning
- Slutstadiet af leversygdom (dvs. Child-Pugh score B eller C)
- Planlagt større operation med behov for blodtransfusion i PK-blodprøveperioden
- Polytrauma inden for 1 år før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Humant fibrinogenkoncentrat
|
Enkelt intravenøs infusion af 70 mg/kg legemsvægt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: Præ-infusion og 1 time efter infusion
|
MCF er en funktionel parameter, der afhænger af aktiveringen af koagulation, fibrinogenindholdet i prøven (i plasma) og polymerisationen og tværbindingen af fibrin-netværket.
MCF blev bestemt ved rotationel tromboelastometri (ROTEM) test.
|
Præ-infusion og 1 time efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0,5 time til 13 dage efter infusion
|
t1/2 for fibrinogenaktivitet blev bestemt ud fra prøver taget på 12 tidspunkter inden for den specificerede tidsramme.
|
0,5 time til 13 dage efter infusion
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
Cmax for fibrinogenaktivitet blev bestemt ud fra prøver taget på 12 tidspunkter inden for den specificerede tidsramme.
|
Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC) Standardiseret til 70 mg/kg kropsvægtdosis
Tidsramme: Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
AUC for fibrinogenaktivitet blev bestemt ud fra prøver taget på 12 tidspunkter inden for den specificerede tidsramme.
|
Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
|
Clearance (Cl)
Tidsramme: Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
Cl for fibrinogenaktivitet blev bestemt ud fra prøver taget på 12 tidspunkter inden for den specificerede tidsramme.
|
Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
MRT for fibrinogenaktivitet blev bestemt ud fra prøver taget på 12 tidspunkter inden for den specificerede tidsramme.
|
Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
Vss for fibrinogenaktivitet blev bestemt ud fra prøver taget på 11 tidspunkter inden for den specificerede tidsramme.
|
Præ-infusion til 13 dage efter infusion
|
|
Incremental In Vivo Recovery (IVR)
Tidsramme: Præ-infusion til 4 timer efter infusion
|
Maksimal stigning i fibrinogenaktivitet i plasma pr. mg/kg doseret
|
Præ-infusion til 4 timer efter infusion
|
|
Klassisk in vivo-gendannelse (IVR)
Tidsramme: Præ-infusion til 4 timer efter infusion
|
Maksimal stigning i fibrinogenaktivitet i plasma gange plasmavolumen pr. mg/kg dosis
|
Præ-infusion til 4 timer efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BI3023_2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .