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Fibrinógeno Humano - Farmacocinética

27 de julio de 2016 actualizado por: CSL Behring

Farmacocinética de Haemocomplettan® P en sujetos con deficiencia congénita de fibrinógeno

Este estudio evaluó la farmacocinética de una dosis única de concentrado de fibrinógeno humano y la fuerza del coágulo (firmeza máxima del coágulo [MCF]) en sujetos con deficiencia congénita de fibrinógeno. Se midió el MCF para demostrar la actividad funcional del fibrinógeno de reemplazo cuando se administró una dosis fija de concentrado de fibrinógeno humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
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      • Firenze, Italia, 50134
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      • Milano, Italia, 20122
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      • Napoli, Italia, 80122
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      • Padova, Italia, 35128
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Palermo, Italia, 90134
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      • Rome, Italia, 00161
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      • Sassari, Italia, 07100
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      • Vicenza, Italia, 36100
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 6 años
  • Deficiencia congénita de fibrinógeno documentada: deficiencia de fibrinógeno que se manifiesta como afibrinogenemia con actividad de fibrinógeno en plasma y antígeno indetectable en la selección (es decir, < 20 mg/dL)
  • Consentimiento informado firmado por el sujeto o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al concentrado de fibrinógeno humano o proteínas plasmáticas humanas,
  • Presencia o antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis arterial
  • Sangrado agudo
  • Antecedentes de sangrado varicoso esofágico
  • Enfermedad hepática en etapa terminal (es decir, Puntuación Child-Pugh B o C)
  • Cirugía mayor planificada con necesidad de transfusión de sangre durante el período de muestreo de sangre PK
  • Politrauma dentro de 1 año antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concentrado de fibrinógeno humano
Biológico: Concentrado de fibrinógeno humano
Perfusión intravenosa única de 70 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firmeza máxima del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión y 1 hora después de la infusión
MCF es un parámetro funcional que depende de la activación de la coagulación, el contenido de fibrinógeno de la muestra (en plasma) y la polimerización y reticulación de la red de fibrina. El FCM se determinó mediante pruebas de tromboelastometría rotacional (ROTEM).
Antes de la infusión y 1 hora después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,5 horas a 13 días después de la infusión
El t1/2 para la actividad del fibrinógeno se determinó a partir de muestras tomadas en 12 puntos de tiempo durante el marco de tiempo especificado.
0,5 horas a 13 días después de la infusión
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
La Cmax para la actividad del fibrinógeno se determinó a partir de muestras tomadas en 12 puntos de tiempo durante el marco de tiempo especificado.
Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) estandarizada para una dosis de 70 mg/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
El AUC para la actividad del fibrinógeno se determinó a partir de muestras tomadas en 12 puntos de tiempo durante el marco de tiempo especificado.
Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
Liquidación (Cl)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
El Cl para la actividad del fibrinógeno se determinó a partir de muestras tomadas en 12 puntos de tiempo durante el marco de tiempo especificado.
Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
La MRT para la actividad del fibrinógeno se determinó a partir de muestras tomadas en 12 puntos de tiempo durante el marco de tiempo especificado.
Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
Vss para la actividad del fibrinógeno se determinó a partir de muestras tomadas en 11 puntos de tiempo durante el marco de tiempo especificado.
Antes de la infusión a 13 días después de la infusión
Recuperación Incremental In Vivo (IVR)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 4 horas después de la infusión
Aumento máximo de la actividad del fibrinógeno en plasma por mg/kg dosificado
Antes de la infusión a 4 horas después de la infusión
Recuperación In Vivo Clásica (IVR)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión a 4 horas después de la infusión
Aumento máximo de la actividad del fibrinógeno en plasma multiplicado por el volumen de plasma por mg/kg de dosis
Antes de la infusión a 4 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BI3023_2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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