Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen fibrinogeeni - Farmakokinetiikka

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CSL Behring

Haemocomplettan® P:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos

Tässä tutkimuksessa arvioitiin ihmisen fibrinogeenikonsentraatin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja hyytymisen vahvuutta (maksimaalinen hyytymiskiinteys [MCF]) koehenkilöillä, joilla oli synnynnäinen fibrinogeenipuutos. MCF mitattiin korvaavan fibrinogeenin toiminnallisen aktiivisuuden osoittamiseksi, kun annettiin kiinteä annos ihmisen fibrinogeenikonsentraattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Firenze, Italia, 50134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Milano, Italia, 20122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Napoli, Italia, 80122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Padova, Italia, 35128
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Palermo, Italia, 90134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Rome, Italia, 00161
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Sassari, Italia, 07100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Contact CSL Behring for facility details
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Contact CSL Behring for facility details

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 6 vuotta
  • Dokumentoitu synnynnäinen fibrinogeenipuutos: fibrinogeenin puutos, joka ilmenee afibrinogenemiana, jossa plasman fibrinogeeniaktiivisuus ja antigeeni seulonnassa ei ole havaittavissa (ts. < 20 mg/dl)
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys ihmisen fibrinogeenikonsentraatille tai ihmisen plasman proteiineille,
  • Syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai valtimotromboosin olemassaolo tai historia
  • Akuutti verenvuoto
  • Aiempi ruokatorven suonikohju verenvuoto
  • Loppuvaiheen maksasairaus (esim. Child-Pugh pisteet B tai C)
  • Suunniteltu suuri leikkaus, jossa tarvitaan verensiirtoa PK-verinäytteenottojakson aikana
  • Polytrauma 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Biologinen: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Yksi suonensisäinen infuusio 70 mg/kg
Muut nimet:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hyytymislujuus (MCF)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen
MCF on toiminnallinen parametri, joka riippuu koagulaation aktivoitumisesta, näytteen fibrinogeenipitoisuudesta (plasmassa) sekä fibriiniverkoston polymerisaatiosta ja silloittumisesta. MCF määritettiin rotaatiotromboelastometria (ROTEM) -testillä.
Ennen infuusiota ja 1 tunti infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia - 13 päivää infuusion jälkeen
Fibrinogeeniaktiivisuuden t1/2 määritettiin näytteistä, jotka otettiin 12 aikapisteessä määritellyn ajanjakson aikana.
0,5 tuntia - 13 päivää infuusion jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Fibrinogeeniaktiivisuuden Cmax määritettiin näytteistä, jotka otettiin 12 aikapisteessä määritellyn ajanjakson aikana.
Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) standardoitu 70 mg/kg kehonpainoannokselle
Aikaikkuna: Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Fibrinogeeniaktiivisuuden AUC määritettiin näytteistä, jotka otettiin 12 aikapisteessä määritellyn ajanjakson aikana.
Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Vapaa (Cl)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Fibrinogeeniaktiivisuuden Cl määritettiin näytteistä, jotka otettiin 12 aikapisteessä määritellyn ajanjakson aikana.
Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Fibrinogeeniaktiivisuuden MRT määritettiin näytteistä, jotka otettiin 12 aikapisteessä määritellyn ajanjakson aikana.
Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Fibrinogeeniaktiivisuuden Vss määritettiin näytteistä, jotka otettiin 11 aikapisteessä määritellyn ajanjakson aikana.
Ennen infuusiota 13 päivään infuusion jälkeen
Inkrementaalinen in vivo -palautus (IVR)
Aikaikkuna: Esiinfuusio - 4 tuntia infuusion jälkeen
Maksimaalinen fibrinogeeniaktiivisuuden nousu plasmassa per mg/kg annosteltua
Esiinfuusio - 4 tuntia infuusion jälkeen
Klassinen in vivo -palautus (IVR)
Aikaikkuna: Esiinfuusio - 4 tuntia infuusion jälkeen
Suurin fibrinogeeniaktiivisuus lisääntyy plasman tilavuudessa kerrottuna plasman tilavuudella mg/kg annosta kohden
Esiinfuusio - 4 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BI3023_2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibrinogeenin puutos

Kliiniset tutkimukset Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa