Fibrinogeno umano - Farmacocinetica
27 luglio 2016 aggiornato da: CSL Behring
Farmacocinetica di Haemocomplettan® P in soggetti con deficit congenito di fibrinogeno
Questo studio ha valutato la farmacocinetica a dose singola del concentrato di fibrinogeno umano e la forza del coagulo (massima fermezza del coagulo [MCF]) in soggetti con deficit congenito di fibrinogeno.
MCF è stato misurato per dimostrare l'attività funzionale del fibrinogeno sostitutivo quando è stata somministrata una dose fissa di concentrato di fibrinogeno umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cagliari, Italia, 09100
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Firenze, Italia, 50134
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Milano, Italia, 20122
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Napoli, Italia, 80122
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Padova, Italia, 35128
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Palermo, Italia, 90134
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Rome, Italia, 00161
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Sassari, Italia, 07100
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Vicenza, Italia, 36100
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 6 anni
- Deficit congenito documentato di fibrinogeno: deficit di fibrinogeno che si manifesta come afibrinogenemia con attività del fibrinogeno plasmatico e antigene allo screening non rilevabile (es. < 20 mg/dL)
- Consenso informato firmato dal soggetto o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di ipersensibilità al concentrato di fibrinogeno umano o alle proteine plasmatiche umane,
- Presenza o anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi arteriosa
- Sanguinamento acuto
- Storia di sanguinamento varicoso esofageo
- Malattia epatica allo stadio terminale (es. Punteggio Child-Pugh B o C)
- Intervento chirurgico importante pianificato con necessità di trasfusioni di sangue durante il periodo di prelievo del sangue PK
- Politrauma entro 1 anno prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato di fibrinogeno umano
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Singola infusione endovenosa di 70 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima compattezza del coagulo (MCF)
Lasso di tempo: Pre-infusione e 1 ora dopo l'infusione
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MCF è un parametro funzionale che dipende dall'attivazione della coagulazione, dal contenuto di fibrinogeno del campione (nel plasma) e dalla polimerizzazione e reticolazione della rete di fibrina.
La MCF è stata determinata mediante test di tromboelastometria rotazionale (ROTEM).
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Pre-infusione e 1 ora dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0,5 ore a 13 giorni dopo l'infusione
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Il t1/2 per l'attività del fibrinogeno è stato determinato da campioni prelevati in 12 punti temporali durante l'intervallo di tempo specificato.
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Da 0,5 ore a 13 giorni dopo l'infusione
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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La Cmax per l'attività del fibrinogeno è stata determinata da campioni prelevati a 12 punti temporali durante il periodo di tempo specificato.
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Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) standardizzata per una dose di 70 mg/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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L'AUC per l'attività del fibrinogeno è stata determinata da campioni prelevati in 12 punti temporali durante l'intervallo di tempo specificato.
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Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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Gioco (Cl)
Lasso di tempo: Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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Il Cl per l'attività del fibrinogeno è stato determinato da campioni prelevati in 12 punti temporali durante l'intervallo di tempo specificato.
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Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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L'MRT per l'attività del fibrinogeno è stata determinata da campioni prelevati in 12 punti temporali durante l'intervallo di tempo specificato.
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Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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Vss per l'attività del fibrinogeno è stato determinato da campioni prelevati in 11 punti temporali durante l'intervallo di tempo specificato.
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Da pre-infusione a 13 giorni dopo l'infusione
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Recupero incrementale in vivo (IVR)
Lasso di tempo: Da pre-infusione a 4 ore dopo l'infusione
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Aumento massimo dell'attività del fibrinogeno nel plasma per mg/kg dosato
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Da pre-infusione a 4 ore dopo l'infusione
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Recupero classico in vivo (IVR)
Lasso di tempo: Da pre-infusione a 4 ore dopo l'infusione
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Aumento massimo dell'attività del fibrinogeno nel plasma moltiplicato per il volume plasmatico per dose in mg/kg
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Da pre-infusione a 4 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BI3023_2001
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