Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan fibrinogeen - Farmacokinetiek

27 juli 2016 bijgewerkt door: CSL Behring

Farmacokinetiek van Haemocomplettan® P bij proefpersonen met aangeboren fibrinogeendeficiëntie

Deze studie evalueerde de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van humaan fibrinogeenconcentraat en de stollingssterkte (maximale stollingsstevigheid [MCF]) bij proefpersonen met aangeboren fibrinogeendeficiëntie. MCF werd gemeten om de functionele activiteit van vervangend fibrinogeen aan te tonen wanneer een vaste dosis humaan fibrinogeenconcentraat werd toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Firenze, Italië, 50134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Milano, Italië, 20122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Napoli, Italië, 80122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Padova, Italië, 35128
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Palermo, Italië, 90134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Rome, Italië, 00161
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Sassari, Italië, 07100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Contact CSL Behring for facility details
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Contact CSL Behring for facility details

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 6 jaar
  • Gedocumenteerde congenitale fibrinogeendeficiëntie: fibrinogeendeficiëntie die zich manifesteert als afibrinogenemie met plasmafibrinogeenactiviteit en antigeen bij screening niet detecteerbaar (d.w.z. < 20 mg/dL)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door onderwerp of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor humaan fibrinogeenconcentraat of humane plasma-eiwitten,
  • Aanwezigheid of geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombose
  • Acute bloeding
  • Geschiedenis van slokdarmspataderbloeding
  • Eindstadium leverziekte (d.w.z. Child-Pugh-score B of C)
  • Geplande grote operatie waarbij bloedtransfusie nodig is tijdens de PK-bloedafnameperiode
  • Polytrauma binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humaan fibrinogeenconcentraat
Biologisch: Humaan fibrinogeenconcentraat
Eenmalige intraveneuze infusie van 70 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale stollingsstevigheid (MCF)
Tijdsspanne: Pre-infusie en 1 uur na de infusie
MCF is een functionele parameter die afhangt van de activering van coagulatie, het fibrinogeengehalte van het monster (in plasma) en de polymerisatie en verknoping van het fibrinenetwerk. MCF werd bepaald door middel van rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) testen.
Pre-infusie en 1 uur na de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0,5 uur tot 13 dagen na infusie
t1/2 voor fibrinogeenactiviteit werd bepaald uit monsters genomen op 12 tijdstippen gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
0,5 uur tot 13 dagen na infusie
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Cmax voor fibrinogeenactiviteit werd bepaald op basis van monsters die op 12 tijdstippen gedurende het gespecificeerde tijdsbestek waren genomen.
Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) gestandaardiseerd voor een dosis van 70 mg/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
De AUC voor fibrinogeenactiviteit werd bepaald op basis van monsters die op 12 tijdstippen gedurende het gespecificeerde tijdsbestek waren genomen.
Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Opruiming (Cl)
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Cl voor fibrinogeenactiviteit werd bepaald uit monsters genomen op 12 tijdstippen gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
MRT voor fibrinogeenactiviteit werd bepaald uit monsters genomen op 12 tijdstippen gedurende het gespecificeerde tijdsbestek.
Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Vss voor fibrinogeenactiviteit werd bepaald uit monsters die op 11 tijdstippen gedurende het gespecificeerde tijdsbestek waren genomen.
Pre-infusie tot 13 dagen na de infusie
Incrementeel in vivo herstel (IVR)
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 4 uur na de infusie
Maximale fibrinogeenactiviteitstoename in plasma per toegediende mg/kg
Pre-infusie tot 4 uur na de infusie
Klassiek in vivo herstel (IVR)
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 4 uur na de infusie
Maximale toename van fibrinogeenactiviteit in plasma maal plasmavolume per mg/kg dosis
Pre-infusie tot 4 uur na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI3023_2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrinogeen-deficiëntie

Klinische onderzoeken op Humaan fibrinogeenconcentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren