Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibrynogen ludzki - farmakokinetyka

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: CSL Behring

Farmakokinetyka preparatu Haemocomplettan® P u osób z wrodzonym niedoborem fibrynogenu

W badaniu tym oceniano farmakokinetykę pojedynczej dawki koncentratu ludzkiego fibrynogenu i siłę skrzepu (maksymalna jędrność skrzepu [MCF]) u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu. Zmierzono MCF w celu wykazania funkcjonalnej aktywności zastępczego fibrynogenu, gdy podawano ustaloną dawkę koncentratu ludzkiego fibrynogenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Contact CSL Behring for facility details
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Milano, Włochy, 20122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Napoli, Włochy, 80122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Padova, Włochy, 35128
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Palermo, Włochy, 90134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Rome, Włochy, 00161
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Contact CSL Behring for facility details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 6 lat
  • Udokumentowany wrodzony niedobór fibrynogenu: niedobór fibrynogenu objawiający się afibrynogenemią z niewykrywalną aktywnością fibrynogenu i antygenem w osoczu (tj. < 20 mg/dl)
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia nadwrażliwości na koncentrat fibrynogenu ludzkiego lub białka osocza ludzkiego,
  • Obecność lub historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepicy tętniczej
  • Ostre krwawienie
  • Historia krwawienia z żylaków przełyku
  • schyłkowa choroba wątroby (tj. Wynik Child-Pugh B lub C)
  • Planowana duża operacja z koniecznością transfuzji krwi w okresie pobierania krwi PK
  • Uraz wielonarządowy w ciągu 1 roku przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat ludzkiego fibrynogenu
Biologiczny: Koncentrat ludzkiego fibrynogenu
Pojedyncza infuzja dożylna 70 mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Hemocomplettan® P
  • RiaSTAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna twardość skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji
MCF jest parametrem funkcjonalnym, który zależy od aktywacji krzepnięcia, zawartości fibrynogenu w próbce (w osoczu) oraz polimeryzacji i sieciowania sieci fibrynowej. MCF określono za pomocą testu obrotowej tromboelastometrii (ROTEM).
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0,5 godziny do 13 dni po infuzji
t1/2 dla aktywności fibrynogenu określono na podstawie próbek pobranych w 12 punktach czasowych w określonych ramach czasowych.
0,5 godziny do 13 dni po infuzji
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Cmax aktywności fibrynogenu określono na podstawie próbek pobranych w 12 punktach czasowych w określonych ramach czasowych.
Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) standaryzowane dla dawki 70 mg/kg masy ciała
Ramy czasowe: Przed infuzją do 13 dni po infuzji
AUC dla aktywności fibrynogenu określono na podstawie próbek pobranych w 12 punktach czasowych w określonych ramach czasowych.
Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Luz (Cl)
Ramy czasowe: Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Cl dla aktywności fibrynogenu określono na podstawie próbek pobranych w 12 punktach czasowych w określonych ramach czasowych.
Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Przed infuzją do 13 dni po infuzji
MRT dla aktywności fibrynogenu określono na podstawie próbek pobranych w 12 punktach czasowych w określonych ramach czasowych.
Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Vss dla aktywności fibrynogenu określono na podstawie próbek pobranych w 11 punktach czasowych w określonych ramach czasowych.
Przed infuzją do 13 dni po infuzji
Przyrostowe odzyskiwanie in vivo (IVR)
Ramy czasowe: Przed infuzją do 4 godzin po infuzji
Maksymalny wzrost aktywności fibrynogenu w osoczu na dawkę mg/kg
Przed infuzją do 4 godzin po infuzji
Klasyczna regeneracja in vivo (IVR)
Ramy czasowe: Przed infuzją do 4 godzin po infuzji
Maksymalny wzrost aktywności fibrynogenu w osoczu razy objętość osocza na dawkę mg/kg
Przed infuzją do 4 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI3023_2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koncentrat ludzkiego fibrynogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj