인간 피브리노겐 - 약동학
2016년 7월 27일 업데이트: CSL Behring
선천성 피브리노겐 결핍 환자에서 Haemocomplettan® P의 약동학
이 연구는 선천성 피브리노겐 결핍이 있는 피험자에서 인간 피브리노겐 농축물의 단일 용량 약동학 및 혈전 강도(최대 응고 경도[MCF])를 평가했습니다.
고정 용량의 인간 피브리노겐 농축액을 투여했을 때 대체 피브리노겐의 기능적 활성을 입증하기 위해 MCF를 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Cagliari, 이탈리아, 09100
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Milano, 이탈리아, 20122
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Napoli, 이탈리아, 80122
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Padova, 이탈리아, 35128
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Palermo, 이탈리아, 90134
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Rome, 이탈리아, 00161
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 이상
- 기록된 선천성 피브리노겐 결핍증: 피브리노겐 결핍은 혈장 피브리노겐 활성이 있는 무피브리노겐혈증으로 나타나고 스크리닝 시 항원이 검출되지 않습니다(즉, < 20mg/dL)
- 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 인간 피브리노겐 농축물 또는 인간 혈장 단백질에 대한 과민증의 존재 또는 병력,
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전증의 존재 또는 병력
- 급성 출혈
- 식도 정맥류 출혈의 병력
- 말기 간 질환(즉, Child-Pugh 점수 B 또는 C)
- PK채혈기간 중 수혈이 필요한 대수술 예정자
- 등록 전 1년 이내의 다발성 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 피브리노겐 농축물
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70 mg/kg 체중의 단일 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 주입 전 및 주입 후 1시간
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MCF는 응고 활성화, 샘플의 피브리노겐 함량(혈장 내), 피브린 네트워크의 중합 및 가교에 의존하는 기능적 매개변수입니다.
MCF는 회전혈전탄성측정법(ROTEM) 테스트에 의해 결정되었습니다.
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주입 전 및 주입 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 주입 후 0.5시간 ~ 13일
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피브리노겐 활성에 대한 t1/2는 지정된 시간 프레임 동안 12개의 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
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주입 후 0.5시간 ~ 13일
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최대 농도(Cmax)
기간: 주입 전 ~ 주입 후 13일
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피브리노겐 활성에 대한 Cmax는 지정된 시간 프레임 동안 12개의 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
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주입 전 ~ 주입 후 13일
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70 mg/kg 체중 용량에 대해 표준화된 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 주입 전 ~ 주입 후 13일
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피브리노겐 활성에 대한 AUC는 지정된 시간 프레임 동안 12개의 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
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주입 전 ~ 주입 후 13일
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클리어런스(Cl)
기간: 주입 전 ~ 주입 후 13일
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피브리노겐 활성에 대한 Cl은 지정된 시간 프레임 동안 12개의 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
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주입 전 ~ 주입 후 13일
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 주입 전 ~ 주입 후 13일
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피브리노겐 활성에 대한 MRT는 지정된 시간 프레임 동안 12개의 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
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주입 전 ~ 주입 후 13일
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주입 전 ~ 주입 후 13일
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피브리노겐 활성에 대한 Vss는 지정된 시간 프레임 동안 11개의 시점에서 채취한 샘플에서 결정되었습니다.
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주입 전 ~ 주입 후 13일
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증분 생체 내 복구(IVR)
기간: 주입 전 ~ 주입 후 4시간
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투여된 mg/kg당 혈장 내 최대 피브리노겐 활성 증가
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주입 전 ~ 주입 후 4시간
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고전적인 생체 내 복구(IVR)
기간: 주입 전 ~ 주입 후 4시간
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혈장의 최대 피브리노겐 활성 증가는 mg/kg 투여량당 혈장 부피에 곱한 값입니다.
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주입 전 ~ 주입 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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