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人纤维蛋白原 - 药代动力学

2016年7月27日 更新者：CSL Behring

Haemocomplettan® P 在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中的药代动力学

本研究评估了先天性纤维蛋白原缺乏症受试者的人纤维蛋白原浓缩物的单剂量药代动力学和凝块强度（最大凝块硬度 [MCF]）。 当给予固定剂量的人纤维蛋白原浓缩物时，测量 MCF 以证明替代纤维蛋白原的功能活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Firenze、意大利、50134
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      • Milano、意大利、20122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Napoli、意大利、80122
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      • Padova、意大利、35128
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      • Palermo、意大利、90134
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      • Rome、意大利、00161
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Sassari、意大利、07100
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      • Vicenza、意大利、36100
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  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
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    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
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    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074-9308
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    • New York
      • New York、New York、美国、10021
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Contact CSL Behring for facility details

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 6 岁
  • 有记录的先天性纤维蛋白原缺乏症：纤维蛋白原缺乏症表现为无纤维蛋白原血症，血浆纤维蛋白原活性和筛选时无法检测到抗原（即 < 20 毫克/分升）
  • 受试者或法定监护人签署的知情同意书

排除标准：

  • 对人类纤维蛋白原浓缩物或人类血浆蛋白过敏的存在或历史，
  • 深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓形成的存在或病史
  • 急性出血
  • 食管静脉曲张出血史
  • 终末期肝病（即 Child-Pugh 评分 B 或 C)
  • PK采血期间需要输血的计划大手术
  • 入学前 1 年内的多发伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人纤维蛋白原浓缩物
生物：人纤维蛋白原浓缩物
单次静脉滴注70 mg/kg体重
其他名称：
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：输注前和输注后 1 小时
MCF 是一个功能参数，它取决于凝血的激活、样品的纤维蛋白原含量（血浆中）以及纤维蛋白网络的聚合和交联。 MCF 通过旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 测试确定。
输注前和输注后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：输注后 0.5 小时至 13 天
纤维蛋白原活性的 t1/2 是根据在指定时间范围内的 12 个时间点采集的样本确定的。
输注后 0.5 小时至 13 天
最大浓度 (Cmax)
大体时间：输注前至输注后 13 天
纤维蛋白原活性的 Cmax 由在指定时间范围内的 12 个时间点采集的样本确定。
输注前至输注后 13 天
浓度-时间曲线下面积 (AUC) 标准化为 70 mg/kg 体重剂量
大体时间：输注前至输注后 13 天
纤维蛋白原活性的 AUC 是根据在指定时间范围内的 12 个时间点采集的样本确定的。
输注前至输注后 13 天
间隙 (Cl)
大体时间：输注前至输注后 13 天
纤维蛋白原活性的 Cl 是根据在指定时间范围内的 12 个时间点采集的样本确定的。
输注前至输注后 13 天
平均停留时间 (MRT)
大体时间：输注前至输注后 13 天
纤维蛋白原活性的 MRT 是根据在指定时间范围内的 12 个时间点采集的样本确定的。
输注前至输注后 13 天
稳态分布容积 (Vss)
大体时间：输注前至输注后 13 天
纤维蛋白原活性的 Vss 由在指定时间范围内的 11 个时间点采集的样本确定。
输注前至输注后 13 天
增量体内恢复 (IVR)
大体时间：输注前至输注后4小时
每 mg/kg 剂量血浆中最大纤维蛋白原活性增加
输注前至输注后4小时
经典体内恢复 (IVR)
大体时间：输注前至输注后4小时
每 mg/kg 剂量的血浆中最大纤维蛋白原活性增加乘以血浆体积
输注前至输注后4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月3日

首次发布 (估计)

2007年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BI3023_2001

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