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Fibrinogène humain - Pharmacocinétique

27 juillet 2016 mis à jour par: CSL Behring

Pharmacocinétique de l'Haemocomplettan® P chez les sujets présentant un déficit congénital en fibrinogène

Cette étude a évalué la pharmacocinétique d'une dose unique de concentré de fibrinogène humain et la force du caillot (fermeté maximale du caillot [MCF]) chez des sujets présentant un déficit congénital en fibrinogène. Le MCF a été mesuré pour démontrer l'activité fonctionnelle du fibrinogène de remplacement lorsqu'une dose fixe de concentré de fibrinogène humain a été administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Firenze, Italie, 50134
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      • Milano, Italie, 20122
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      • Napoli, Italie, 80122
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      • Padova, Italie, 35128
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      • Palermo, Italie, 90134
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      • Rome, Italie, 00161
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      • Sassari, Italie, 07100
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      • Vicenza, Italie, 36100
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  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
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    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
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    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 6 ans
  • Déficit congénital en fibrinogène documenté : déficit en fibrinogène se manifestant par une afibrinogénémie avec une activité plasmatique du fibrinogène et un antigène indétectable au moment du dépistage (c.-à-d. < 20 mg/dl)
  • Consentement éclairé signé par le sujet ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité au concentré de fibrinogène humain ou aux protéines plasmatiques humaines,
  • Présence ou antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thrombose artérielle
  • Saignement aigu
  • Antécédents de saignement variqueux oesophagien
  • Maladie hépatique en phase terminale (c.-à-d. score de Child-Pugh B ou C)
  • Chirurgie majeure planifiée nécessitant une transfusion sanguine pendant la période de prélèvement sanguin PK
  • Polytraumatisme dans l'année précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de fibrinogène humain
Biologique: Concentré de fibrinogène humain
Perfusion intraveineuse unique de 70 mg/kg de poids corporel
Autres noms:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: Pré-infusion et 1 heure après l'infusion
Le MCF est un paramètre fonctionnel qui dépend de l'activation de la coagulation, de la teneur en fibrinogène de l'échantillon (dans le plasma), de la polymérisation et de la réticulation du réseau de fibrine. Le MCF a été déterminé par un test de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM).
Pré-infusion et 1 heure après l'infusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 0,5 heure à 13 jours après la perfusion
t1/2 pour l'activité du fibrinogène a été déterminée à partir d'échantillons prélevés à 12 moments pendant la période spécifiée.
0,5 heure à 13 jours après la perfusion
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
La Cmax pour l'activité du fibrinogène a été déterminée à partir d'échantillons prélevés à 12 moments pendant la période spécifiée.
Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) normalisée pour une dose de poids corporel de 70 mg/kg
Délai: Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
L'AUC pour l'activité du fibrinogène a été déterminée à partir d'échantillons prélevés à 12 moments pendant la période spécifiée.
Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
Dégagement (Cl)
Délai: Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
Le Cl pour l'activité du fibrinogène a été déterminé à partir d'échantillons prélevés à 12 moments pendant la période spécifiée.
Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
La MRT pour l'activité du fibrinogène a été déterminée à partir d'échantillons prélevés à 12 moments pendant la période spécifiée.
Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
Vss pour l'activité du fibrinogène a été déterminée à partir d'échantillons prélevés à 11 moments pendant la période spécifiée.
Pré-perfusion à 13 jours après la perfusion
Récupération In Vivo Incrémentale (RVI)
Délai: Pré-infusion à 4 heures après l'infusion
Augmentation maximale de l'activité du fibrinogène dans le plasma par mg/kg administré
Pré-infusion à 4 heures après l'infusion
Récupération in vivo classique (IVR)
Délai: Pré-infusion à 4 heures après l'infusion
Augmentation maximale de l'activité du fibrinogène dans le plasma multipliée par le volume plasmatique par dose de mg/kg
Pré-infusion à 4 heures après l'infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BI3023_2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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