Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský fibrinogen - Farmakokinetika

27. července 2016 aktualizováno: CSL Behring

Farmakokinetika Haemocomplettan® P u jedinců s vrozeným deficitem fibrinogenu

Tato studie hodnotila farmakokinetiku jednorázové dávky koncentrátu lidského fibrinogenu a sílu sraženiny (maximální pevnost sraženiny [MCF]) u subjektů s vrozeným deficitem fibrinogenu. MCF byla měřena k prokázání funkční aktivity náhradního fibrinogenu, když byla podávána fixní dávka koncentrátu lidského fibrinogenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Milano, Itálie, 20122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Napoli, Itálie, 80122
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Padova, Itálie, 35128
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Palermo, Itálie, 90134
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Rome, Itálie, 00161
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Contact CSL Behring for facility details
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Contact CSL Behring for facility details

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 6 let
  • Dokumentovaný vrozený nedostatek fibrinogenu: nedostatek fibrinogenu projevující se jako afibrinogenemie s plazmatickou aktivitou fibrinogenu a antigenem při screeningu nedetekovatelným (tj. < 20 mg/dl)
  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nebo historie přecitlivělosti na koncentrát lidského fibrinogenu nebo lidské plazmatické proteiny,
  • Přítomnost nebo anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo arteriální trombózy
  • Akutní krvácení
  • Krvácení z jícnových varikóz v anamnéze
  • Konečné stadium onemocnění jater (tj. Child-Pugh skóre B nebo C)
  • Plánovaná velká operace s nutností krevní transfuze v období odběru PK krve
  • Polytrauma do 1 roku před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát lidského fibrinogenu
Biologický: Koncentrát lidského fibrinogenu
Jednorázová intravenózní infuze 70 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: Před infuzí a 1 hodinu po infuzi
MCF je funkční parametr, který závisí na aktivaci koagulace, obsahu fibrinogenu ve vzorku (v plazmě) a polymeraci a síťování fibrinové sítě. MCF byla stanovena pomocí rotační tromboelastometrie (ROTEM).
Před infuzí a 1 hodinu po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 0,5 hodiny až 13 dní po infuzi
t1/2 pro aktivitu fibrinogenu byl stanoven ze vzorků odebraných ve 12 časových bodech během specifikovaného časového rámce.
0,5 hodiny až 13 dní po infuzi
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Cmax pro aktivitu fibrinogenu byla stanovena ze vzorků odebraných ve 12 časových bodech během specifikovaného časového rámce.
Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Standardizovaná pro dávku 70 mg/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Před infuzí do 13 dnů po infuzi
AUC pro aktivitu fibrinogenu byla stanovena ze vzorků odebraných ve 12 časových bodech během specifikovaného časového rámce.
Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Světlost (Cl)
Časové okno: Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Cl pro fibrinogenovou aktivitu byl stanoven ze vzorků odebraných ve 12 časových bodech během specifikovaného časového rámce.
Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Před infuzí do 13 dnů po infuzi
MRT pro aktivitu fibrinogenu byla stanovena ze vzorků odebraných ve 12 časových bodech během specifikovaného časového rámce.
Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Vss pro aktivitu fibrinogenu byla stanovena ze vzorků odebraných v 11 časových bodech během specifikovaného časového rámce.
Před infuzí do 13 dnů po infuzi
Inkrementální obnova in vivo (IVR)
Časové okno: Před infuzí do 4 hodin po infuzi
Maximální zvýšení aktivity fibrinogenu v plazmě na mg/kg dávky
Před infuzí do 4 hodin po infuzi
Klasická obnova in vivo (IVR)
Časové okno: Před infuzí do 4 hodin po infuzi
Maximální zvýšení aktivity fibrinogenu v plazmě krát objem plazmy na mg/kg dávky
Před infuzí do 4 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI3023_2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrát lidského fibrinogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit