喘息の6ヶ月間のステップダウン治療におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンとホルモテロールとプロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの有効性と安全性の臨床試験 (FORTE)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
HFA-134a (Foster™) によるジプロピオン酸ベクロメタゾン 400 mcg + ホルモテロール 24 mcg pMDI とプロピオン酸フルチカゾン 500 mcg + サルメテロールの有効性と安全性に関する前向き、無作為化、非盲検、多施設共同、有効薬物管理、並行グループデザイン臨床試験喘息がコントロールされている成人患者に対するキシナホ酸塩 100 mcg DPI (Seretide Diskus®) の 6 か月間のステップダウン治療
喘息は世界的な深刻な健康問題です。 世界中のあらゆる国のあらゆる年齢層の人々が、重度の、時には死に至る可能性があるこの慢性気道疾患に罹患しています。 喘息の有病率は、あらゆる場所で、特に小児で増加しています。国際ガイドラインによれば、喘息のコントロールが達成され、少なくとも 3 か月間維持されたら、維持療法を段階的に減らして、喘息の治療に必要な最小限の治療法を特定する必要があります。コントロールを維持します。 これは副作用のリスクを軽減し、患者の治療計画への遵守を強化するのに役立ちます。
併用療法を受けている患者の治療量の削減は、吸入グルココルチコステロイドの用量を減らすことから始める必要があります。1 本研究は、毎日 FP 1000 μg + サルメテロール 100 μg で治療されている喘息がコントロールされている患者が減量できるかどうかを評価することを目的としています。 ステップダウンは、2 つの薬剤で試みられます: 極細ジプロピオン酸ベクロメタゾン 1 日あたり 400 μg + フォルモテロール 24 μg (試験薬、Foster™) の新しい組み合わせ、または、プロピオン酸フルチカゾン 1 日あたり 500 μg + サルメテロール 100 μg (参照薬) の新しい組み合わせです。この仮説が確認されれば、本研究は吸入コルチコステロイドの半分以下の用量で、より少ない医療費で喘息のコントロールを維持できることが実証されることになる。
この研究の目的を考慮すると、モニタリング対象の集団には、標準的な安定化治療の下で現在のガイドラインに従って管理されていると定義できる中程度の持続性喘息の成人患者が含まれます。 したがって、予定の治療期間は、治療を中止する前に喘息の良好なコントロールが確実に達成されるように設計されますが（導入期間 8 週間）、患者の状態を十分に長く追跡できるように設計されています（比較治療期間 24 週間）。新しい安定した状態が確実に得られ、適切に監視されるようにするためです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
382
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caserta、イタリア
- U.O.C. S.Anna e S. Sebastiano - Malattie dell'apparato respiratorio
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Chieti、イタリア
- Ospedale S. Camillo de Lellis - U.O.C. Pneumologia
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Napoli、イタリア
- Ospedale Cardarelli - Fisiopatologia Respiratoria
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Palermo、イタリア
- CNR - Dipartimento di Fisiopatologia Respiratoria
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Crimea、ウクライナ、95004
- Department of Hospital Pediatrics Crimean State Medical University. Pulmonology Department of Republican Clinical Children's Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- Pulmonological Department #2
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- Pulmonological Department of the Institute of Therapy, Ukrainian Academy of Medical Sciences
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Kharkov、ウクライナ、61022
- Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kharkov、ウクライナ
- Department of General Practice- Family medicine. Medical Academy of postgraduate education.
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Kiev、ウクライナ、03680
- Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
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Kiev、ウクライナ、03680
- Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases of the Institute of Phthisiology and Pulmonology Academy of Medical Science of the Ukraine
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Kiev、ウクライナ、03680
- Institute of pthysiology and pulmonology Academy of medical science of the Ukraine.
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Kriviy Rig、ウクライナ
- Clinical Hospital 8, Department of pediatrics and clinical laboratories
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Lugansk、ウクライナ、91045
- Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute. Lugansk Regional Clinical Hospital
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Clinic of Pulmonology, UMHAT "Sveti Georgi"
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Ruse、ブルガリア、7002
- First Department of Pulmonology, Regional Dispensery of Pulmonology and Phtisiatric Diseases with Stationary (RDPPDS)
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Sofia、ブルガリア
- Clinic of Pulmonology, University Hospital "Lozenetz"
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- First Internal Clinic, Endocrinology and Pulmonology Department MHAT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、以下の基準をすべて満たす場合、導入期間の来院 1 でスクリーニングに登録されます。
- GINA改訂版2005ガイドライン1に従って、現在の治療を考慮して、少なくとも6か月続く中等度の持続性喘息の臨床診断。
- 努力呼気量（FEV1）またはピーク呼気流量（PEFR）が予測正常値の80％以上。
- フルチカゾン 1000 μg + サルメテロール 100 μg を安定した用量で毎日少なくとも 4 週間投与する。
- 過去 4 週間に、夜間の症状や覚醒がないこと、増悪がないこと、活動の制限がないこと、症状が 2 日以内にあり、救急薬の使用が週 2 日以下であることを報告している。
- 協力的な態度と、学習用具を正しく使用し、日記カードを記入する訓練を受ける能力を示す。
導入期間の終了時 (8 週目 + 0 週目、訪問 3 回目) に、患者は治療期間に募集され、以下の基準を満たす場合に治療にランダムに割り当てられます。
- 慣らし運転の最後の 4 週間に 1 回ずつ喘息がコントロールされている（夜間の症状や覚醒がない、増悪がない、活動の制限がない、症状が 2 日以内にある、救急薬の使用が 2 日以内、朝の PEF が 80% 以上）毎日予測されます）日記カードを確認することで確認されます。
除外基準:
- 肺機能検査を実施できない。
- NHLBI/WHO の GOLD ガイドラインで定義された慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断。
- 現在の喫煙者または最近（1年未満）の元喫煙者で、喫煙歴が年間10箱以上である。
- 死に近い喘息の病歴;
- 過去8週間における気道の症候性感染の証拠。
- 過去6か月間に3コース以上の経口コルチコステロイド投与または喘息による入院。
- 過去2週間に抗コリン薬および抗ヒスタミン薬で治療され、過去4週間に局所または鼻腔内コルチコステロイドおよびロイコトリエン拮抗薬で治療された患者。
- 心不全、冠状動脈疾患、心筋梗塞、重度の高血圧、不整脈の病歴または現在の証拠。
- 糖尿病;
- 過去 6 か月間の PTCA または CABG。
- ECG検査で異常なQTc間隔値を示した患者。男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上と定義される。
- その他の血行力学的関連リズム障害（心室反応を伴う心房粗動または心房細動、徐脈（≤55 bpm）、ECG 上の 1 度を超える心房心室（AV）ブロックの証拠を含む）。
- 臨床的に重大なまたは不安定な併発疾患：制御されていない甲状腺機能亢進症、重大な肝機能障害、制御不良の肺（結核、肺の活動性真菌感染症）、胃腸（例：肺） 活動性消化性潰瘍）、神経学的または血液学的自己免疫疾患;
- 予後2年未満のがんまたは慢性疾患。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはベータ遮断薬を定期的に使用して治療されている患者。
- 研究薬および/または研究薬配合成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
- 過去12週間以内に治験中の新薬を投与された患者。
導入期間の終了時（8 週目 + 0 週目、来院 3 回目）に、患者が「コントロールされている喘息」の定義を完全に満たしていない場合、患者は治療にランダムに割り当てられません。 これらの被験者はスクリーニング不合格とみなされ、採用予定数にはカウントされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フォスター
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100+6 pMDI
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アクティブコンパレータ：2
セレタイド
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ディスカス 250/50
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が毎日測定した朝の投与前のPEF（治療期間の最後の2週間の平均）。
時間枠：過去2週間の治療期間の平均
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過去2週間の治療期間の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状スコアと無症状日数
時間枠：学習期間全体および 2 週間ごと
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学習期間全体および 2 週間ごと
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朝と夕方の投与前PEFおよびFEV1を患者が毎日測定。
時間枠：毎日および 2 週間ごとの平均
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毎日および 2 週間ごとの平均
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クリニックで測定される肺機能検査（投与前のPEF、FVC、およびFEV1）。
時間枠：エククリニック訪問時
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エククリニック訪問時
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投与前から投与後5、15、30、60分までのFEV1の変化。
時間枠：ランダム化訪問と治療終了訪問
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ランダム化訪問と治療終了訪問
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増悪の回数、頻度、重症度、最初の増悪までの時間
時間枠：学習期間全体
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学習期間全体
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有害事象と副作用
時間枠：訪問ごとに遡及的に評価される
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訪問ごとに遡及的に評価される
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救済サルブタモールの使用と救済サルブタモールを使用しなかった日。
時間枠：毎日
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毎日
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喘息がコントロールされている患者と喘息が部分的にコントロールされている患者の割合、喘息がコントロールされている週数と喘息が部分的にコントロールされている患者の割合。
時間枠：毎週
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毎週
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医療費と医療費以外の費用の薬学経済分析。
時間枠：勉強期間中
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勉強期間中
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12時間-夜間の尿中コルチゾール/クレアチニン
時間枠：(訪問 3、6、9 で収集)
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(訪問 3、6、9 で収集)
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バイタルサイン
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierluigi Paggiaro, MD、Ospedale Cisanello, Pisa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC/PR/033011/005/06
- 2006-005349-13 (EudraCT番号)
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