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천식의 단계적 감소 치료 6개월에서 Beclomethasone Dipropionate + Formoterol vs Fluticasone Propionate + Salmeterol의 효능 및 안전성 임상 시험 (FORTE)

2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Beclomethasone Dipropionate 400mcg + Formoterol 24mcg pMDI Via HFA-134a(Foster™) 대 Fluticasone Propionate 500mcg + Salmeterol의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 공개, 다기관, 활성 약물 제어, 병렬 그룹 설계 임상 시험 조절된 천식을 가진 성인 환자의 단계적 6개월 치료에서 Xinafoate 100mcg DPI(Seretide Diskus®)

천식은 심각한 글로벌 건강 문제입니다. 전 세계 국가의 모든 연령대의 사람들이 심각하고 때로는 치명적일 수 있는 이 만성 기도 장애의 영향을 받습니다. 천식 유병률은 모든 곳에서, 특히 어린이들 사이에서 증가하고 있습니다. 국제 가이드라인에 따르면 천식이 조절되고 최소 3개월 이상 유지되면 유지 요법의 점진적인 감소를 시도하여 필요한 최소 요법을 확인해야 합니다. 통제를 유지하십시오. 이것은 부작용의 위험을 줄이고 치료 계획에 대한 환자의 순응도를 높이는 데 도움이 됩니다.

병용 요법을 받는 환자의 요법 감소는 흡입용 글루코코르티코스테로이드의 용량 감소로 시작해야 합니다.1 본 연구는 매일 FP 1000mcg + 살메테롤 100mcg로 치료하는 조절된 천식 환자가 단계적으로 감소할 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다. 두 가지 약물로 감량을 시도할 것입니다: 초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 400mcg + 매일 포르모테롤 24mcg(시험 약물, Foster™)의 새로운 조합, 또는 손실 없이 매일 플루티카손 프로피오네이트 500mcg + 살메테롤 100mcg(참조 약물) 천식 조절. 이 가설이 확인된다면, 본 연구는 흡입 코르티코스테로이드의 절반 이하 용량과 적은 의료 비용으로 천식 조절을 유지할 수 있음을 입증할 것이다.

이 연구의 목적을 고려할 때, 모니터링할 모집단에는 중등도 지속성 천식이 있는 성인 환자가 포함되며, 이는 표준 안정화 치료 하의 현재 지침에 따라 조절될 수 있습니다. 따라서 의도된 치료 기간은 치료를 중단하기 전에 천식의 양호한 조절이 확실하게 달성되고(8주 준비 기간), 환자의 상태가 충분히 오랫동안 추적되도록 설계됩니다(비교 치료 기간 24주). 새로운 안정 상태를 확보하고 적절하게 모니터링할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Clinic of Pulmonology, UMHAT "Sveti Georgi"
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • First Department of Pulmonology, Regional Dispensery of Pulmonology and Phtisiatric Diseases with Stationary (RDPPDS)
      • Sofia, 불가리아
        • Clinic of Pulmonology, University Hospital "Lozenetz"
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • First Internal Clinic, Endocrinology and Pulmonology Department MHAT
  • 우크라이나
      • Crimea, 우크라이나, 95004
        • Department of Hospital Pediatrics Crimean State Medical University. Pulmonology Department of Republican Clinical Children's Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
        • Pulmonological Department #2
      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
        • Pulmonological Department of the Institute of Therapy, Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Kharkov, 우크라이나, 61022
        • Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, 우크라이나
        • Department of General Practice- Family medicine. Medical Academy of postgraduate education.
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases of the Institute of Phthisiology and Pulmonology Academy of Medical Science of the Ukraine
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • Institute of pthysiology and pulmonology Academy of medical science of the Ukraine.
      • Kriviy Rig, 우크라이나
        • Clinical Hospital 8, Department of pediatrics and clinical laboratories
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
        • Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute. Lugansk Regional Clinical Hospital
  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아
        • U.O.C. S.Anna e S. Sebastiano - Malattie dell'apparato respiratorio
      • Chieti, 이탈리아
        • Ospedale S. Camillo de Lellis - U.O.C. Pneumologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Cardarelli - Fisiopatologia Respiratoria
      • Palermo, 이탈리아
        • CNR - Dipartimento di Fisiopatologia Respiratoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 방문 1에서 준비 기간으로 스크리닝을 위해 등록됩니다.
  • GINA 개정판 2005 지침 1에 따라 현재 치료를 고려하여 최소 6개월 동안 중등도 지속성 천식의 임상 진단;
  • 강제 호기량(FEV1) 또는 최대 호기량(PEFR) ≥ 예상 정상 값의 80%;
  • 플루티카손 1000mcg + 살메테롤 100mcg을 매일 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료했습니다.
  • 지난 4주 동안 야간 증상 또는 각성 없음, 악화 없음, 활동 제한 없음, 2일 이하의 증상 및 주당 2일 이하 구조 약물 사용 보고;
  • 학습 장치를 올바르게 사용하고 다이어리 카드를 완성하기 위해 훈련되는 협력적인 태도와 능력을 보여줍니다.

런인 기간 종료 시(8+0주; 방문 3), 환자는 치료 기간에 모집되고 다음 기준을 충족하는 경우 치료에 무작위 배정됩니다.

  • 천식은 지난 4주 동안 각 1회 조절됨(야행성 증상 또는 각성 없음, 악화 없음, 활동 제한 없음, ≤2일 내 증상, 구조 약물 사용 ≤2일, 아침 PEF ≥80% 매일 예측) 다이어리 카드를 검토하여 확인했습니다.

제외 기준:

  • 폐 기능 검사를 수행할 수 없음;
  • NHLBI/WHO의 GOLD 가이드라인에 의해 정의된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단;
  • 현재 흡연자 또는 ≥10갑/년의 흡연 이력이 있는 최근(1년 미만) 과거 흡연자;
  • 거의 치명적인 천식의 병력;
  • 지난 8주 동안 기도의 증상이 있는 감염의 증거;
  • 이전 6개월 동안 3회 이상의 경구 코르티코스테로이드 또는 천식으로 인한 입원;
  • 이전 2주 동안 항콜린제 및 항히스타민제로 치료받은 환자, 이전 4주 동안 국소 또는 비강내 코르티코스테로이드 및 류코트리엔 길항제로 치료받은 환자;
  • 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심한 고혈압, 심장 부정맥의 병력 또는 현재 증거;
  • 진성 당뇨병;
  • 지난 6개월 동안의 PTCA 또는 CABG,
  • 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec로 정의되는 ECG 검사에서 QTc 간격 값이 비정상인 환자;
  • 기타 혈역학 관련 리듬 장애(심실 반응이 있는 심방 조동 또는 심방 세동 포함, 서맥(≤55bpm), ECG에서 1도 이상의 심방-심실(AV) 차단 증거;
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환: 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 유의한 간 장애, 잘 조절되지 않는 폐(결핵, 폐의 활동성 진균 감염), 위장관(예: 활성 소화성 궤양), 신경학적 또는 혈액학적 자가면역 질환;
  • 암 또는 예후가 2년 미만인 만성 질환;
  • 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제 또는 베타-차단제를 정기적으로 사용하는 환자;
  • 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
  • 지난 12주 이내에 연구용 신약을 받은 환자;

도입 기간(8+0주; 방문 3) 종료 시, 환자가 "조절된 천식"의 정의를 완전히 충족하지 않는 경우 치료에 무작위 배정되지 않습니다. 이러한 피험자는 선별 실패로 간주되며 모집 예정인 수에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
기르다
의약품: 베클로메타손 + 포르모테롤 고정 조합
100+6pMDI
활성 비교기: 2
세레타이드
의약품: 플루티카손 + 살메테롤 고정 조합
디스커스 250/50

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자가 매일 측정한 아침 투여 전 PEF(치료 기간의 마지막 2주 평균).
기간: 치료기간 마지막 2주간의 평균
치료기간 마지막 2주간의 평균

2차 결과 측정

결과 측정
기간
증상 점수 및 무증상 일수
기간: 전체 학습 기간 및 2주마다
전체 학습 기간 및 2주마다
환자가 매일 측정한 아침 및 저녁 투약 전 PEF 및 FEV1;
기간: 매일 및 평균 각 2주 기간
매일 및 평균 각 2주 기간
클리닉에서 측정된 폐 기능 검사(투여 전 PEF, FVC 및 FEV1);
기간: 에이치클리닉 방문시
에이치클리닉 방문시
투여 전에서 투여 후 5, 15, 30 및 60분으로 FEV1의 변화;
기간: 무작위 방문 및 치료 종료 방문
무작위 방문 및 치료 종료 방문
악화 횟수, 빈도 및 중증도, 첫 번째 악화까지의 시간
기간: 전체 학습 기간
전체 학습 기간
부작용 및 약물 부작용
기간: 방문할 때마다 소급 평가
방문할 때마다 소급 평가
릴리프 살부타몰의 사용 및 릴리프 살부타몰을 사용하지 않는 날;
기간: 일일
일일
조절된 천식 및 부분적으로 조절된 천식, 조절된 천식 및 부분적으로 조절된 천식을 가진 환자의 비율;
기간: 주간
주간
의료 및 비 의료 비용의 약리 경제적 분석.
기간: 공부 기간 동안
공부 기간 동안
12시간 - 밤새 요로 코르티솔/크레아티닌
기간: (방문 3, 6 및 9에서 수집)
(방문 3, 6 및 9에서 수집)
활력징후
기간: 방문할 때마다
방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Pierluigi Paggiaro, MD, Ospedale Cisanello, Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC/PR/033011/005/06
  • 2006-005349-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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