Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu plus formoterol w porównaniu z flutykazonu propionianem plus salmeterolem w 6-miesięcznym leczeniu astmy (FORTE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zostaną włączeni do badań przesiewowych podczas Wizyty 1 w okresie wstępnym, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:
• Kliniczne rozpoznanie astmy przewlekłej o umiarkowanym nasileniu od co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z wytycznymi GINA w wersji poprawionej z 2005 r. 1 i biorąc pod uwagę obecne leczenie;
• Natężona objętość wydechowa (FEV1) lub szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR) ≥ 80% przewidywanej wartości normalnej;
• leczony flutikazonem 1000 mcg + salmeterolem 100 mcg dziennie przez co najmniej 4 tygodnie w stabilnej dawce;
• Zgłaszający brak objawów nocnych lub wybudzeń, brak zaostrzeń, brak ograniczeń czynnościowych, objawy w ciągu ≤2 dni i stosowanie leków doraźnych ≤2 dni w tygodniu, w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Wykazywanie postawy współpracy i zdolności do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń do nauki i wypełniania kart dziennika.

Pod koniec okresu wstępnego (tydzień 8+0; wizyta 3) pacjenci zostaną włączeni do okresu leczenia i przydzieleni losowo do leczenia, jeśli spełnią następujące kryterium:

• Astma jest kontrolowana 1 w każdym z ostatnich 4 tygodni docierania (brak objawów nocnych i przebudzeń; brak zaostrzeń; brak ograniczeń aktywności; objawy w ciągu ≤2 dni; stosowanie leków doraźnych ≤2 dni; poranny PEF ≥80% przewidywane na każdy dzień) potwierdzone przeglądaniem kart z dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc;
• Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi GOLD NHLBI/WHO;
• Aktualni palacze lub niedawni (mniej niż rok) byli palacze z historią palenia ≥10 paczek/lat;
• Historia prawie śmiertelnej astmy;
• Dowody na objawowe zakażenie dróg oddechowych w ciągu ostatnich 8 tygodni;
• Trzy lub więcej cykli doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjenci leczeni lekami przeciwcholinergicznymi i przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz miejscowymi lub donosowymi kortykosteroidami i antagonistami leukotrienów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Historia lub aktualne dowody niewydolności serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca;
• Cukrzyca;
• PTCA lub CABG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Pacjenci z nieprawidłową wartością odstępu QTc w badaniu EKG, określoną jako >450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet;
• Inne istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu (w tym trzepotanie lub migotanie przedsionków z reakcją komorową, bradykardia (≤55 uderzeń na minutę), dowód bloku przedsionkowo-komorowego (AV) w EKG powyżej 1. stopnia;
• Klinicznie istotne lub niestabilne współistniejące choroby: niekontrolowana nadczynność tarczycy, znaczne zaburzenia czynności wątroby, źle kontrolowane choroby płuc (gruźlica, czynne zakażenie grzybicze płuc), przewodu pokarmowego (np. czynny wrzód trawienny), neurologiczne lub hematologiczne choroby autoimmunologiczne;
• Rak lub inne choroby przewlekłe o rokowaniu <2 lata;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub beta-blokerami w ramach regularnego stosowania;
• Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku;
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni;

Pod koniec okresu wstępnego (tydzień 8+0; wizyta 3) pacjenci nie będą losowo przydzielani do leczenia, jeśli nie spełniają całkowicie definicji „kontrolowanej astmy”. Przedmioty te zostaną uznane za niepowodzenia w badaniu przesiewowym i nie będą wliczane do planowanej liczby rekrutów.