双丙酸倍氯米松加福莫特罗与丙酸氟替卡松加沙美特罗在 6 个月降阶梯治疗哮喘中的疗效和安全性的临床试验 (FORTE)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
双丙酸倍氯米松 400 微克 + 福莫特罗 24 微克 pMDI 通过 HFA-134a (Foster™) 与丙酸氟替卡松 500 微克 + 沙美特罗的疗效和安全性的前瞻性、随机化、开放标签、多中心、活性药物对照、平行组设计临床试验Xinafoate 100 mcg DPI (Seretide Diskus®) 在成人哮喘受控患者的 6 个月降级治疗中
哮喘是一个严重的全球健康问题。 世界各国各个年龄段的人都受到这种慢性气道疾病的影响，这种疾病可能很严重，有时甚至是致命的。 哮喘的患病率在各地都在增加，尤其是在儿童中。根据国际指南，一旦实现哮喘控制并维持至少 3 个月，应尝试逐渐减少维持治疗，以确定所需的最低治疗量保持控制。 这将有助于降低副作用的风险并提高患者对治疗计划的依从性。
接受联合治疗的患者减少治疗应从减少吸入糖皮质激素的剂量开始。1 本研究旨在评估接受 FP 1000 mcg + 沙美特罗 100 mcg 每日治疗的控制性哮喘患者是否可以降级。 将尝试使用两种药物降压：一种新组合，即每天 400 微克双丙酸倍氯米松 + 每天 24 微克福莫特罗（测试药物，Foster™），以及每天 500 微克丙酸氟替卡松 + 每天 100 微克沙美特罗（参考药物）的新组合（参考药物）哮喘控制。如果这个假设得到证实，本研究将证明哮喘控制可以用不到一半的吸入皮质类固醇剂量和较少的医疗费用来维持。
鉴于本研究的目的，要监测的人群包括患有中度持续性哮喘的成年患者，这些患者可以根据现行指南在标准稳定治疗下定义为控制。 因此，预期的治疗持续时间旨在确保在停止治疗（8 周的磨合期）之前牢牢实现良好的哮喘控制，同时确保对患者的状况进行足够长的随访（24 周的对比治疗期）以确保也获得新的稳定条件并进行适当监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
382
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Crimea、乌克兰、95004
- Department of Hospital Pediatrics Crimean State Medical University. Pulmonology Department of Republican Clinical Children's Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61035
- Pulmonological Department #2
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Kharkiv、乌克兰、61035
- Pulmonological Department of the Institute of Therapy, Ukrainian Academy of Medical Sciences
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Kharkov、乌克兰、61022
- Pulmonological and Allergological Department of the Kharkov Regional Clinical Hospital
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Kharkov、乌克兰
- Department of General Practice- Family medicine. Medical Academy of postgraduate education.
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Kiev、乌克兰、03680
- Pulmonology Department of the Institute of Phthisiology and Pulmonology AMS of the Ukraine
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Kiev、乌克兰、03680
- Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases of the Institute of Phthisiology and Pulmonology Academy of Medical Science of the Ukraine
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Kiev、乌克兰、03680
- Institute of pthysiology and pulmonology Academy of medical science of the Ukraine.
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Kriviy Rig、乌克兰
- Clinical Hospital 8, Department of pediatrics and clinical laboratories
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Lugansk、乌克兰、91045
- Department of Hospital Therapy of Lugansk State Medical Institute. Lugansk Regional Clinical Hospital
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Clinic of Pulmonology, UMHAT "Sveti Georgi"
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Ruse、保加利亚、7002
- First Department of Pulmonology, Regional Dispensery of Pulmonology and Phtisiatric Diseases with Stationary (RDPPDS)
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Sofia、保加利亚
- Clinic of Pulmonology, University Hospital "Lozenetz"
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- First Internal Clinic, Endocrinology and Pulmonology Department MHAT
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Caserta、意大利
- U.O.C. S.Anna e S. Sebastiano - Malattie dell'apparato respiratorio
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Chieti、意大利
- Ospedale S. Camillo de Lellis - U.O.C. Pneumologia
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Napoli、意大利
- Ospedale Cardarelli - Fisiopatologia Respiratoria
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Palermo、意大利
- CNR - Dipartimento di Fisiopatologia Respiratoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果患者满足以下所有标准，他们将在进入磨合期的第 1 次就诊时被纳入筛查：
- 根据 GINA 2005 年修订版指南 1 并考虑目前的治疗，临床诊断为中度持续性哮喘至少 6 个月；
- 用力呼气容积（FEV1）或最大呼气流速（PEFR）≥预计正常值的80%；
- 用氟替卡松 1000 mcg + 沙美特罗 100 mcg 每天治疗至少 4 周，剂量稳定；
- 报告在过去 4 周内无夜间症状或觉醒、无加重、无活动受限、症状出现时间≤2 天且每周使用急救药物时间≤2 天；
- 表现出合作的态度和接受培训以正确使用学习设备和完成日记卡的能力。
在磨合期结束时（第 8+0 周；第 3 次访问），如果患者符合以下标准，将被招募到治疗期并随机接受治疗：
- 在磨合期的最后 4 周内，每年控制 1 次哮喘（无夜间症状或觉醒；无加重；无活动受限；≤2 天内出现症状；使用急救药物≤2 天；早晨 PEF ≥ 80%每天预测）通过查看日记卡确认。
排除标准：
- 无法进行肺功能测试；
- NHLBI/WHO 的 GOLD 指南所定义的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断；
- 当前吸烟者或最近（少于一年）的戒烟者，其吸烟史≥10 包/年；
- 近乎致命的哮喘病史；
- 在过去 8 周内有症状性呼吸道感染的证据；
- 过去 6 个月内口服皮质类固醇的三个或更多个疗程或因哮喘住院；
- 患者在过去 2 周内接受过抗胆碱能药和抗组胺药治疗，在过去 4 周内接受过局部或鼻内皮质类固醇和白三烯拮抗剂治疗；
- 心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、严重高血压、心律失常的病史或当前证据；
- 糖尿病；
- 过去六个月的 PTCA 或 CABG；
- 心电图测试中 QTc 间期值异常的患者，定义为男性>450 毫秒或女性>470 毫秒；
- 其他与血液动力学相关的节律紊乱（包括伴有心室反应的心房扑动或心房颤动、心动过缓 (≤55 bpm)、ECG 上超过 1 度的房室 (AV) 传导阻滞证据；
- 有临床意义或不稳定的并发疾病：不受控制的甲状腺机能亢进、显着肝功能损害、肺部控制不佳（肺结核、活动性肺部真菌感染）、胃肠道（如肺结核）。 活动性消化性溃疡）、神经系统或血液系统自身免疫性疾病；
- 癌症或任何预后<2年的慢性疾病；
- 酒精或药物滥用史；
- 经常使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或 β 受体阻滞剂治疗的患者；
- 对研究药物和/或研究药物制剂成分过敏、敏感或不耐受；
- 在过去 12 周内接受过任何研究性新药的患者；
在磨合期结束时（第 8+0 周；第 3 次就诊），如果患者不完全符合“控制性哮喘”的定义，则不会随机接受治疗。 这些受试者将被视为筛选失败，不计入计划招募人数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
促进
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100+6 微量吸入器
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有源比较器：2个
舒利肽
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铁饼 250/50
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者每天早晨测量给药前 PEF（治疗期最后 2 周的平均值）。
大体时间：治疗期最后 2 周的平均值
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治疗期最后 2 周的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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症状评分和无症状天数
大体时间：在整个研究期间和每两周期间
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在整个研究期间和每两周期间
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每天早上和晚上由患者测量给药前 PEF 和 FEV1；
大体时间：每天，平均每 2 周
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每天，平均每 2 周
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在诊所测量的肺功能测试（给药前 PEF、FVC 和 FEV1）；
大体时间：在 aech 诊所访问
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在 aech 诊所访问
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FEV1 从给药前到给药后 5、15、30 和 60 分钟的变化；
大体时间：随机访问和治疗结束访问
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随机访问和治疗结束访问
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恶化的次数、频率和严重程度，首次恶化的时间
大体时间：整个学习期间
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整个学习期间
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不良事件和药物不良反应
大体时间：在每次访问时进行回顾性评估
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在每次访问时进行回顾性评估
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使用舒缓沙丁胺醇和不使用舒缓沙丁胺醇的天数；
大体时间：日常的
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日常的
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哮喘控制和部分控制的患者比例，控制哮喘和部分控制哮喘的周数；
大体时间：每周
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每周
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医疗和非医疗成本的药物经济学分析。
大体时间：学习期间
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学习期间
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12 小时过夜尿皮质醇/肌酐
大体时间：（在访问 3、6 和 9 时收集）
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（在访问 3、6 和 9 时收集）
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生命体征
大体时间：每次访问
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierluigi Paggiaro, MD、Ospedale Cisanello, Pisa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月5日
首次发布 (估计)
2007年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC/PR/033011/005/06
- 2006-005349-13 (EudraCT编号)
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