Клинические испытания эффективности и безопасности беклометазона дипропионата плюс формотерол по сравнению с флутиказона пропионатом плюс салметерол в 6-месячном поэтапном лечении астмы (FORTE)

Критерии включения:

• Пациенты будут включены в список для скрининга при посещении 1 в вводном периоде, если они соответствуют всем следующим критериям:
• Клинический диагноз персистирующей астмы средней степени тяжести в течение не менее 6 месяцев в соответствии с пересмотренной версией рекомендаций GINA 2005 г. 1 и с учетом текущего лечения;
• Объем форсированного выдоха (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения;
• Лечение флутиказоном 1000 мкг + салметерол 100 мкг ежедневно в течение не менее 4 недель в стабильной дозе;
• Сообщения об отсутствии ночных симптомов или пробуждений, обострений, ограничений активности, симптомов в течение ≤2 дней и использовании неотложной помощи ≤2 дней в неделю в течение последних 4 недель;
• Демонстрация кооперативного отношения и способности к обучению правильному использованию учебных устройств и заполнению дневниковых карточек.

В конце вводного периода (неделя 8+0; визит 3) пациенты будут включены в период лечения и рандомизированы для лечения, если они соответствуют следующему критерию:

• Астма находится под контролем 1 раз в каждые из последних 4 недель вводного периода (нет ночных симптомов или пробуждений; нет обострений; нет ограничения активности; симптомы проявляются в течение ≤2 дней; использование препаратов неотложной помощи ≤2 дней; утренняя ПСВ ≥80% от предсказано в каждый день) подтверждается просмотром дневниковых карточек.

Критерий исключения:

• Невозможность провести исследование функции легких;
• Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями NHLBI/WHO GOLD;
• Текущие курильщики или недавние (менее одного года) бывшие курильщики с историей курения ≥10 пачек/лет;
• История почти смертельной астмы;
• Доказательства симптоматической инфекции дыхательных путей в течение предыдущих 8 недель;
• Три или более курсов пероральных кортикостероидов или госпитализация из-за астмы в течение предыдущих 6 месяцев;
• Пациенты, получавшие антихолинергические и антигистаминные препараты в течение предыдущих 2 недель, местные или интраназальные кортикостероиды и антагонисты лейкотриенов в течение предыдущих 4 недель;
• История или текущие данные о сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, тяжелой артериальной гипертензии, сердечных аритмиях;
• Сахарный диабет;
• PTCA или CABG в течение предыдущих шести месяцев;
• Пациенты с аномальным значением интервала QTc на ЭКГ, определяемым как > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин;
• Другие гемодинамически значимые нарушения ритма (включая трепетание или фибрилляцию предсердий с желудочковой реакцией, брадикардию (≤55 уд/мин), признаки атриовентрикулярной (АВ) блокады на ЭКГ более 1-й степени;
• Клинически значимые или нестабильные сопутствующие заболевания: неконтролируемый гипертиреоз, выраженная печеночная недостаточность, плохо контролируемые легочные (туберкулез, активная микотическая инфекция легких), желудочно-кишечные (напр. активная пептическая язва), неврологические или гематологические аутоиммунные заболевания;
• Рак или любые хронические заболевания с прогнозом <2 лет;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы в качестве регулярного применения;
• Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов исследуемого препарата;
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 12 недель;

В конце вводного периода (неделя 8+0; визит 3) пациенты не будут рандомизированы для лечения, если они не полностью соответствуют определению «контролируемая астма». Эти субъекты будут считаться не прошедшими скрининг и не будут засчитываться в запланированное число для набора.