PCOSの女性へのDCIの経口投与 (PCOS)
PCOSの女性への経口DCI投与が尿および血液中の総DCI含有量を増加させるかどうかの決定...
調査の概要
詳細な説明
合計46人の女性が研究されます。 23 人の肥満女性と 23 人の非肥満女性を調査します。 BMI制限はありません。 23 人の女性が無作為に DCI (実験群) に割り当てられ、23 人の女性がプラセボ (対照群) に割り当てられます。 女性は、2 ng/ml の血清プロゲステロン濃度によって記録されるように、サイクルの卵胞期に相当する期間に研究されます。
PCOS は、PCOS3 に関する 1990 年の NICHD 会議で開発された基準を使用して定義されます。つまり、すべての女性が乏月経 (年間 8 回以下の月経) および高アンドロゲン血症 (血清総または遊離テストステロン濃度の上昇)、および高アンドロゲン症または排卵障害の二次的原因を有することになります。除外されます（以下を参照してください：入学基準）。 すべての女性は、真性糖尿病をスクリーニングするために標準的な経口耐糖能検査 (OGTT) を受けますが、耐糖能障害 (IGT) は、この集団における IGT の有病率が高いため、除外基準にはなりません.8,17-19 インスリン抵抗性の存在について、意図的に女性をスクリーニングしません。 高血圧 21-23 や脂質異常症 21-23 などのインスリン抵抗性に関連する障害を持つ PCOS の女性は、6 か月間安定した用量の投薬を受けている限り除外されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- General Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:-
(1) 18～40歳の非肥満およびPCOSの肥満女性。 (2) 乏月経 (年に 8 回の月経)、(3) 生化学的高アンドロゲン血症 (総テストステロンまたは遊離テストステロンの上昇)、(4) 正常な甲状腺機能検査および血清プロラクチン、および (5) 絶食による 21-ヒドロキシラーゼ欠乏症の除外 17 -ヒドロキシプロゲステロン <200 ng/dl.41 (6) 問診、病歴、身体検査、臨床検査 (CBC、SMA20、尿検査) に基づく許容可能な健康状態。 (7) 署名され、目撃されたインフォームドコンセント。 (8) 研究要件を順守する能力。
除外基準： -（1）空腹時グルコースまたはOGTTによる真性糖尿病、または臨床的に重要な肺、心臓、腎臓、肝臓、神経、精神医学、感染性、腫瘍性および悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）。 (2) 経口避妊薬、DepoProvera または Norplant の現在の使用. (4) 治験開始前2ヶ月以内の治験薬の摂取。
研究計画
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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