Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral administrering av DCI til kvinner med PCOS (PCOS)

15. november 2011 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Bestemmelse om oral DCI-administrasjon til kvinner med PCOS øker totalt DCI-innhold i urin og blod...

For å bestemme om oral DCI-administrasjon til kvinner med PCOS øker det totale DCI-innholdet i urin og blod, og i så fall hvis denne endringen er ledsaget av i) en økning i DCI-IPG-frigjøring i blod (bestemt av bioaktivitet) under en oral glukoseutfordring og ii) en økning i hele kroppens insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 46 kvinner skal studeres. Vi skal studere 23 overvektige og 23 ikke-overvektige kvinner. Det vil ikke være noen BMI-begrensning. 23 kvinner vil bli tilfeldig tildelt DCI (eksperimentell gruppe) og 23 kvinner til å motta placebo (kontrollgruppe). Kvinnene vil bli studert i løpet av den follikulære fasen av syklusen, som dokumentert ved en serumprogesteronkonsentrasjon på 2 ng/ml.

PCOS vil bli definert ved å bruke kriterier utviklet på NICHD-konferansen i 1990 om PCOS3 - dvs. at alle kvinner vil ha oligomenoré (åtte eller færre menstruasjonsperioder årlig) og hyperandrogenemi (forhøyet total eller fritt testosteronkonsentrasjon i serum), og sekundære årsaker til hyperandrogenisme eller ovulatorisk dysfunksjon. vil bli ekskludert (se nedenfor: Inngangskriterier). Alle kvinner vil gjennomgå en standard oral glukosetoleransetest (OGTT) for å screene for diabetes mellitus16, men nedsatt glukosetoleranse (IGT) vil ikke være et eksklusjonskriterie på grunn av den høye prevalensen av IGT i denne populasjonen.8,17-19 Vi vil med vilje ikke screene kvinnene for tilstedeværelse av insulinresistens. Kvinner med PCOS som har lidelser assosiert med insulinresistens - som hypertensjon21-23 eller dyslipidemia21-23 - vil ikke bli ekskludert så lenge de har vært på en stabil dose medisiner i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

(1) Ikke-overvektige og overvektige kvinner med PCOS mellom 18-40 år. (2) oligomenoré (8 menstruasjonsperioder årlig), (3) biokjemisk hyperandrogenemi (forhøyet totalt eller fritt testosteron), (4) normale skjoldbruskkjertelfunksjonstester og serumprolaktin, og (5) utelukkelse av 21-hydroksylase-mangel ved en fastende 17- hydroksyprogesteron <200 ng/dl.41 (6) akseptabel helse på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (CBC, SMA20, urinanalyse). (7) Signert, bevitnet informert samtykke. (8) Evne til å oppfylle studiekrav.

Eksklusjonskriterier: - (1) Diabetes mellitus ved fastende glukose eller OGTT, eller klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, infeksjonssykdom, neoplastisk og ondartet sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft). (2) Nåværende bruk av p-piller, DepoProvera eller Norplant.. (3) Dokumentert eller mistenkt nylig (innen ett år) historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme. (4) Svelging av ethvert forsøkslegemiddel innen to måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, to ganger daglig i 6 uker
EKSPERIMENTELL: DCI
Legemiddel: DCI
D-chiro-inositol 1200mg to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om oral DCI-administrasjon til kvinner med PCOS øker det totale DCI-innholdet i urin og blod.
Tidsramme: 43 dager
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R01HD35629 P2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere