Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podání DCI ženám s PCOS (PCOS)

15. listopadu 2011 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Určení, zda perorální podávání DCI ženám s PCOS zvyšuje celkový obsah DCI v moči a krvi...

Zjistit, zda perorální podávání DCI ženám s PCOS zvyšuje celkový obsah DCI v moči a krvi, a pokud ano, zda je tato změna doprovázena i) zvýšením uvolňování DCI-IPG v krvi (jak je stanoveno bioaktivitou) během orální stimulace glukózou a ii) zvýšení celotělové citlivosti na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude studováno 46 žen. Budeme studovat 23 obézních a 23 neobézních žen. Žádné omezení BMI nebude. 23 žen bude náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat DCI (experimentální skupina) a 23 žen do skupiny s placebem (kontrolní skupina). Ženy budou studovány během ekvivalentní folikulární fáze cyklu, jak je dokumentováno koncentrací progesteronu v séru 2 ng/ml.

PCOS bude definována pomocí kritérií vyvinutých v roce 1990 na konferenci NICHD o PCOS3 – tj. všechny ženy budou mít oligomenoreu (osm nebo méně menstruačních období ročně) a hyperandrogenémii (zvýšenou koncentraci celkového nebo volného testosteronu v séru) a sekundární příčiny hyperandrogenismu nebo ovulační dysfunkce. budou vyloučeny (viz níže: Vstupní kritéria). Všechny ženy podstoupí standardní orální glukózový toleranční test (OGTT) pro screening na diabetes mellitus,16 ale porucha glukózové tolerance (IGT) nebude vylučovacím kritériem kvůli vysoké prevalenci IGT v této populaci.8,17-19 Záměrně neprovedeme screening žen na přítomnost inzulinové rezistence. Ženy s PCOS, které mají poruchy spojené s inzulinovou rezistencí – jako je hypertenze21-23 nebo dyslipidémie21-23 – nebudou vyloučeny, pokud budou užívat stabilní dávku léků po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:-

(1) Neobézní a obézní ženy s PCOS ve věku 18-40 let. (2) oligomenorea (8 menstruací ročně), (3) biochemická hyperandrogenémie (zvýšený celkový nebo volný testosteron), (4) normální testy funkce štítné žlázy a sérový prolaktin a (5) vyloučení deficitu 21-hydroxylázy nalačno 17 - hydroxyprogesteron <200 ng/dl.41 (6) přijatelný zdravotní stav na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (CBC, SMA20, analýza moči). (7) Podepsaný informovaný souhlas. (8) Schopnost splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení: - (1) Diabetes mellitus na lačno nebo OGTT nebo klinicky významné plicní, srdeční, ledvinové, jaterní, neurologické, psychiatrické, infekční, neoplastické a maligní onemocnění (jiné než nemelanomová rakovina kůže). (2) Současné užívání perorální antikoncepce, DepoProvera nebo Norplant. (3) Zdokumentovaná nebo předpokládaná nedávná (do jednoho roku) historie zneužívání drog nebo alkoholismu. (4) Požití jakéhokoli hodnoceného léku během dvou měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, dvakrát denně po dobu 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: DCI
Lék: DCI
D-chiro-inositol 1200 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda perorální podávání DCI ženám s PCOS zvyšuje celkový obsah DCI v moči a krvi.
Časové okno: 43 dní
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01HD35629 P2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit